Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tacrolimus and Thymoglobulin, as GvHD Prophylaxis in Patients Undergoing Related Donor HCT

2018. május 16. frissítette: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Phase II Study of Tacrolimus and Thymoglobulin, as Graft-versus-Host-Disease Prophylaxis in Patients Undergoing Related Donor Hematopoietic Cell Transplantation

The primary goal of the study is to determine the incidence and severity of acute Graft versus Host Disease (GVHD) following human leukocyte antigen (HLA) matched related donor Hematopoetic Stem Cell(HSC) transplant in patients with blood related cancers who receive the combination of tacrolimus and Thymoglobulin as GVHD prophylaxis. The investigators also will determine the safety of this combination in the first six months post transplant.

Secondary goals include determining the time to recovery of white blood cells and platelets (engraftment), determining the occurrence of opportunistic infections, defined as infection that occurs in people with weakened immune systems and caused by organisms that do not normally cause disease (fungal infections, pneumocystis carinii pneumonia (PCP), and viral infections), estimating the incidence of chronic GVHD at two years and the overall and disease free survival at two years.

Immune response will be assessed by means of immuno-correlative studies both prior to and at various points after transplant.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Suitable related donor as determined by the treating physician
  • High resolution molecular HLA typing is mandatory for HLA Class I and II
  • Diagnosis of hematological malignancy
  • Patients with one of the following hematologic malignancies, and felt to be transplant candidates by their treating physician are eligible to enroll on this protocol:
  • Non-Hodgkin lymphoma, any complete remission (CR)/partial remission (PR)
  • Hodgkin disease, any CR/PR/stable disease (SD)
  • Acute myeloid leukemia (AML) or acute lymphoblastic leukemia (ALL) any CR; for non-CR AML or ALL, bone marrow blast < 20% within 4 weeks of transplant and peripheral blood (PB) absolute blast count < 500/μl on the day of initiation of conditioning
  • Myelodysplastic syndrome (MDS), treated or untreated
  • Chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic phase or accelerated phase
  • Chronic myelomonocytic leukemia (CMML)
  • Multiple myeloma, any CR/PR/SD
  • Chronic lymphocytic leukemia (CLL) any CR/PR
  • Myelofibrosis and other myeloproliferative disorders; bone marrow blasts less than 20 percent within four weeks of transplant and peripheral blood absolute blast counts less than 500 per microliter on the day of initiation of conditioning
  • Age >= 18 and able to cooperate with oral medication intake
  • Filgrastim (G-CSF) mobilized Peripheral blood stem cells
  • Agrees to participate, and informed consent signed
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2
  • Creatinine clearance > 60 mL/min
  • Ejection fraction > 50%
  • Serum bilirubin, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) less than 3 X upper limit of normal
  • Forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in one second (FEV1) or diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) > 50% predicted

Exclusion Criteria:

  • Bone marrow or Ex vivo engineered or processed graft (cluster of differentiation [CD]34+ enrichment, T-cell depletion, etc)
  • Patients with documented uncontrolled central nervous system (CNS) disease
  • Active donor or recipient serology positive for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Known contraindication to administration of Tacrolimus or Thymoglobulin
  • Active Hepatitis B or C
  • Patients with coronary heart disease (recent myocardial infarctions, angina, cardiac stent, or bypass surgery in the last 6 months) need to be cleared with a stress echocardiogram or nuclear myocardial perfusion stress test, and cardiology consult; all other cardiac history will be at the discretion of the Principal Investigator
  • Oxygen usage at the time of enrollment
  • Patients with clinical ascites
  • Women who are pregnant or nursing

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tacrolimus and Thymoglobulin
Tacrolimus and Thymoglobulin, as Graft-versus-Host-Disease Prophylaxis
Drog: Tacrolimus and Thymoglobulin
Intravenous Tacrolimus 0.03 mg/kg/d, beginning day -3, where day 0 is the day of stem cell infusion or "transplant." Intravenous tacrolimus will be discontinued once the participant starts eating, and the drug will then be given orally at a dose of approximately 4 times the intravenous dose. Tacrolimus will be discontinued starting 100 days after transplant unless signs of acute and chronic GVHD develop or if severe toxicity occurs. Thymoglobulin will be given 0.5 mg/kg day-3, Thymoglobulin 1.5 mg/kg day -2, Thymoglobulin 2.5 mg/kg day -1. Thymoglobulin will be given intravenously over 6 hours.
Más nevek:
  • PROGRAF®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Acute GVHD
Időkeret: Assessed first 6 months post transplant
Cumulative Incidence of grade II-V acute GVHD with relapse or NRM as competing risks
Assessed first 6 months post transplant
Safety Defined by Serious Adverse Events
Időkeret: Assessed first 6 months post transplant
Counted the number of participants that experienced any type of grade 3 or higher toxicity.
Assessed first 6 months post transplant
Severity of Acute GVHD
Időkeret: Assessed first 6 months post transplant
Cumulative Incidence of grade III-V acute GVHD with relapse or NRM as competing risks
Assessed first 6 months post transplant

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Determine Incidence of Opportunistic Infections
Időkeret: Followed for up to two years post transplant
Followed for up to two years post transplant
Estimate Incidence of Chronic GVHD at Two Years
Időkeret: Followed for up to two years post transplant
Cumulative Incidence of chronic GVHD with relapse or NRM as competing risks
Followed for up to two years post transplant
Overall Survival at Two Year,
Időkeret: Followed for up to two years post transplant
Followed for up to two years post transplant
Determine Time to Engraftment ("G500")
Időkeret: Followed for up to two years post transplant
The number of days until engraftment ("G500")
Followed for up to two years post transplant
Determine Time to Engraftment ("PLT20")
Időkeret: Followed for up to two years post transplant
The number of days until engraftment ("PLT20")
Followed for up to two years post transplant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WSU 2009-095

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tacrolimus and Thymoglobulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel