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Tacrolimus and Thymoglobulin, as GvHD Prophylaxis in Patients Undergoing Related Donor HCT

16. Mai 2018 aktualisiert von: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Phase II Study of Tacrolimus and Thymoglobulin, as Graft-versus-Host-Disease Prophylaxis in Patients Undergoing Related Donor Hematopoietic Cell Transplantation

The primary goal of the study is to determine the incidence and severity of acute Graft versus Host Disease (GVHD) following human leukocyte antigen (HLA) matched related donor Hematopoetic Stem Cell(HSC) transplant in patients with blood related cancers who receive the combination of tacrolimus and Thymoglobulin as GVHD prophylaxis. The investigators also will determine the safety of this combination in the first six months post transplant.

Secondary goals include determining the time to recovery of white blood cells and platelets (engraftment), determining the occurrence of opportunistic infections, defined as infection that occurs in people with weakened immune systems and caused by organisms that do not normally cause disease (fungal infections, pneumocystis carinii pneumonia (PCP), and viral infections), estimating the incidence of chronic GVHD at two years and the overall and disease free survival at two years.

Immune response will be assessed by means of immuno-correlative studies both prior to and at various points after transplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Suitable related donor as determined by the treating physician
  • High resolution molecular HLA typing is mandatory for HLA Class I and II
  • Diagnosis of hematological malignancy
  • Patients with one of the following hematologic malignancies, and felt to be transplant candidates by their treating physician are eligible to enroll on this protocol:
  • Non-Hodgkin lymphoma, any complete remission (CR)/partial remission (PR)
  • Hodgkin disease, any CR/PR/stable disease (SD)
  • Acute myeloid leukemia (AML) or acute lymphoblastic leukemia (ALL) any CR; for non-CR AML or ALL, bone marrow blast < 20% within 4 weeks of transplant and peripheral blood (PB) absolute blast count < 500/μl on the day of initiation of conditioning
  • Myelodysplastic syndrome (MDS), treated or untreated
  • Chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic phase or accelerated phase
  • Chronic myelomonocytic leukemia (CMML)
  • Multiple myeloma, any CR/PR/SD
  • Chronic lymphocytic leukemia (CLL) any CR/PR
  • Myelofibrosis and other myeloproliferative disorders; bone marrow blasts less than 20 percent within four weeks of transplant and peripheral blood absolute blast counts less than 500 per microliter on the day of initiation of conditioning
  • Age >= 18 and able to cooperate with oral medication intake
  • Filgrastim (G-CSF) mobilized Peripheral blood stem cells
  • Agrees to participate, and informed consent signed
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2
  • Creatinine clearance > 60 mL/min
  • Ejection fraction > 50%
  • Serum bilirubin, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) less than 3 X upper limit of normal
  • Forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in one second (FEV1) or diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) > 50% predicted

Exclusion Criteria:

  • Bone marrow or Ex vivo engineered or processed graft (cluster of differentiation [CD]34+ enrichment, T-cell depletion, etc)
  • Patients with documented uncontrolled central nervous system (CNS) disease
  • Active donor or recipient serology positive for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Known contraindication to administration of Tacrolimus or Thymoglobulin
  • Active Hepatitis B or C
  • Patients with coronary heart disease (recent myocardial infarctions, angina, cardiac stent, or bypass surgery in the last 6 months) need to be cleared with a stress echocardiogram or nuclear myocardial perfusion stress test, and cardiology consult; all other cardiac history will be at the discretion of the Principal Investigator
  • Oxygen usage at the time of enrollment
  • Patients with clinical ascites
  • Women who are pregnant or nursing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus and Thymoglobulin
Tacrolimus and Thymoglobulin, as Graft-versus-Host-Disease Prophylaxis
Arzneimittel: Tacrolimus and Thymoglobulin
Intravenous Tacrolimus 0.03 mg/kg/d, beginning day -3, where day 0 is the day of stem cell infusion or "transplant." Intravenous tacrolimus will be discontinued once the participant starts eating, and the drug will then be given orally at a dose of approximately 4 times the intravenous dose. Tacrolimus will be discontinued starting 100 days after transplant unless signs of acute and chronic GVHD develop or if severe toxicity occurs. Thymoglobulin will be given 0.5 mg/kg day-3, Thymoglobulin 1.5 mg/kg day -2, Thymoglobulin 2.5 mg/kg day -1. Thymoglobulin will be given intravenously over 6 hours.
Andere Namen:
  • PROGRAF®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Acute GVHD
Zeitfenster: Assessed first 6 months post transplant
Cumulative Incidence of grade II-V acute GVHD with relapse or NRM as competing risks
Assessed first 6 months post transplant
Safety Defined by Serious Adverse Events
Zeitfenster: Assessed first 6 months post transplant
Counted the number of participants that experienced any type of grade 3 or higher toxicity.
Assessed first 6 months post transplant
Severity of Acute GVHD
Zeitfenster: Assessed first 6 months post transplant
Cumulative Incidence of grade III-V acute GVHD with relapse or NRM as competing risks
Assessed first 6 months post transplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determine Incidence of Opportunistic Infections
Zeitfenster: Followed for up to two years post transplant
Followed for up to two years post transplant
Estimate Incidence of Chronic GVHD at Two Years
Zeitfenster: Followed for up to two years post transplant
Cumulative Incidence of chronic GVHD with relapse or NRM as competing risks
Followed for up to two years post transplant
Overall Survival at Two Year,
Zeitfenster: Followed for up to two years post transplant
Followed for up to two years post transplant
Determine Time to Engraftment ("G500")
Zeitfenster: Followed for up to two years post transplant
The number of days until engraftment ("G500")
Followed for up to two years post transplant
Determine Time to Engraftment ("PLT20")
Zeitfenster: Followed for up to two years post transplant
The number of days until engraftment ("PLT20")
Followed for up to two years post transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSU 2009-095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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