Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiological Biological Genetic and Micro-architectural Bone Determinants of Fractures in Men With Low Bone Mineral Density (OSTEHOM)

2012. július 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Radiological, Biological, Genetic and Micro-architectural Bone Determinants of Fractures in Men With Low Bone Mineral Density

Rational: Osteoporosis in men is responsible for one third of fragility fractures. However the definition and especially the determinants of fracture in humans are less well known than in women.

Primary Objective: To search radiologic, biochemical, genetic and micro-architecture bone factors associated to fractures in men with low bone density.

Study design: case/control study (fracture vs. no fracture) with men selected according to low bone density (Z-score<-2).

Eligibility criteria: Included subjects will be men whose age is ³ 40 and £ 70 years with a Z-score< -2 at least at one of the 3 measured sites (wrist, lumbar spine, femoral neck). Subjects with secondary osteoporosis will be excluded (corticosteroid treatment, hypogonadism, …) Progress of the study: The recruitment will be over two years. The study will include two periods, an inclusion visit and a period of 3 months to achieve radiological and biological examinations. The subjects will be recruited in the 3 rheumatology departments (LARIBOISIERE, COCHIN). Subjects will be investigated at LARIBOISIERE hospital to perform radiological examinations and biological sampling for laboratory tests within 3 months of enrollment.

Evaluation criteria: Biochemistry: dosages of sexual steroids, bone remodeling markers and homocysteine; Genetic: evaluation of polymorphism of candidates genes associated to fragility fractures (collagen type I, homocysteine, LRP5); Radiology: evaluation of bone micro-architecture with a scan of lumbar spine and hip and peripheral micro-scan (XTREME sSCANCO) and bone densitometry at spine, femoral neck and wrist.

Duration of participation: there is no follow up Total duration of the study: 2 years and 3 months. Number of subjects: 100 patients with fracture and 100 controls without fracture

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Statistical Analysis: Relationship between computed scan parameters at different sites, bone micro-architectural parameters (peripheral scan), biological parameters, genetic markers and the occurrence of fracture will be analyzed initially by univariate analysis (screening process). This will help to reduce the number of variables analyzed at the second stage of analysis (i.e. multivariate analysis).

Expected results: This study will help to evaluate radiological, biochemical and genetic determinants of bone quality in men with decreased bone density. It will help to establish a prospective study to evaluate predictive factors of fractures in men.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Fédération de Rhumatologie - Hôpital LARIBOISIERE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject of masculine gender
  • Aged ≥ 40 years and ≤ 70 years
  • Subject with Z-score < -2 at least one of 3 sites
  • one of 3 sites (wrists, lumbar spine (defined on at least 2 continuous evaluable vertebrae between L1-L4) and femoral neck) discovered incidentally or not
  • Subject who have signed the informed consent form

The inclusion densitometry examination, less than 6 months old, will be performed on a Lunar or Hologic system. The reference data are the French reference data included in the Lunar system and TK in the Hologic system).

Exclusion criteria:

  • Patient or control subject with no affiliation at health national system (beneficiary or co-beneficiary)
  • Subject who received any corticoid treatment more than 3 months along
  • Subject with any known seropositivity for HIV
  • Subject with a chronic inflammation disease (rheumatoid polyarthritis, ankylosing spondylarthritis, inflammatory bowel)
  • Subject with secondary osteoporosis documented by clinical and biological examinations (serum calcium, serum phosphate, serum phosphatase alkaline, gamma GT, testosterone) in order to eliminate any chronic alcoholism, alcoholic cirrhosis, hypogonadism, osteomalacia, hemochromatosis, hyperthyroidism, primitive hyperparathyroidism, hypercorticism
  • Subject who received treatment with bisphosphonates intravenously
  • Subject who received a treatment with bisphosphonates (Actonel® or Fosamax®) for at least 5 years and stopped since less than 2 years
  • Subject who received a treatment with bisphosphonates for at least 3 years and stopped since less than 1 year
  • Subject who received a treatment with bisphosphonates during the 6 months before inclusion

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: With fracture
Patients with fracture
Egyéb: Radiology
Spine radiography, densitometry, evaluation of bone architecture and micro-architecture (computed tomography of lumbar spine and hip and peripheral micro-scanner (XREME SCANCO) at tibia and wrist).
Egyéb: Biological, biochemical and genetic samples

*Serum calcium and phosphore evaluation, bone remodeling markers, 25-hydroxyvitamin D level assessment: Blood samples plasma (5 ml):Creatin, calcemia, phosphoremia, alkaline phosphatase, bone alkaline phosphatase, osteocalcin, CTX, 25 hydroxyvitamin D and parathormone

Urinary samples :

Deoxy-pyridinoline, creatinuria Fasting morning urine on a sample Calciuria, creatinuria, cortisoluria Day urine on a sample

*Assessment of possible determinants of fractures in man

Blood samples plasma (5 ml):

  • Sexual Hormones: Estradiol, Testosterone, SHBG, LH, FSH
  • Homocysteine

  • IGF1

    • Extraction of DNA for a genetic polymorphism study:

Sample of 10 ml of blood on EDTA for DNA extraction.

Tested polymorphisms will be: LRP5, CYP19 (Aromatase), COL1A1 (Collagen I),MHTFR, IGF-1,VDR vitamin D receptor

Globally 20 ml of blood will be taken for each subject. Every biological sample for biochemical dosages and for genetic analysis will be preserved in an anonymous way.
Egyéb: Without fracture
Patients without fracture
Egyéb: Radiology
Spine radiography, densitometry, evaluation of bone architecture and micro-architecture (computed tomography of lumbar spine and hip and peripheral micro-scanner (XREME SCANCO) at tibia and wrist).
Egyéb: Biological, biochemical and genetic samples

*Serum calcium and phosphore evaluation, bone remodeling markers, 25-hydroxyvitamin D level assessment: Blood samples plasma (5 ml):Creatin, calcemia, phosphoremia, alkaline phosphatase, bone alkaline phosphatase, osteocalcin, CTX, 25 hydroxyvitamin D and parathormone

Urinary samples :

Deoxy-pyridinoline, creatinuria Fasting morning urine on a sample Calciuria, creatinuria, cortisoluria Day urine on a sample

*Assessment of possible determinants of fractures in man

Blood samples plasma (5 ml):

  • Sexual Hormones: Estradiol, Testosterone, SHBG, LH, FSH
  • Homocysteine

  • IGF1

    • Extraction of DNA for a genetic polymorphism study:

Sample of 10 ml of blood on EDTA for DNA extraction.

Tested polymorphisms will be: LRP5, CYP19 (Aromatase), COL1A1 (Collagen I),MHTFR, IGF-1,VDR vitamin D receptor

Globally 20 ml of blood will be taken for each subject. Every biological sample for biochemical dosages and for genetic analysis will be preserved in an anonymous way.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biochemical
Időkeret: up to 90 days
Sexual steroid dosages, bone remodeling markers, homocysteine, IGF1
up to 90 days
Genetic
Időkeret: up to 90 days
Polymorphism evaluation of candidate genes associated to fractures of fragility (collagen type I, receptor of 25-hydroxy vitamin D, aromatase, MTHFR, LRP5)
up to 90 days
Radiological
Időkeret: up to 90 days
Bone micro-architecture evaluation with a scanner examination of lumbar spine and hip, peripheral scanner (Xtreme Scanco) and bone mineral densitometry at spine, femoral neck and wrist.
up to 90 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Christine De VERNEJOUL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P070121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel