- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01274416
Elfogadáson alapuló elkülönített családi kezelés serdülőkori anorexia nervosa esetén (ASFT)
A nyomozók megpróbálják megtanulni a leghatékonyabb módszert a serdülők evészavarának kezelésére, és azt, hogy miként vonják be a legjobban a szülőket vagy gondozókat ebbe a folyamatba.
Általában a szülőket és gyermekeiket együtt látják a terápiában. Ez azonban néha nehéz lehet mind a szülők, mind a serdülő számára. Mind a szülők, mind a serdülők különböző gondokkal küzdenek, és az evészavar különböző aspektusaival küzdenek. Ezért ebben a tanulmányban a kezelés bevonja a szülőket a kezelésbe, de nem tartanak terápiás foglalkozásokat a szülőkkel és a gyermekkel együtt.
A tanulmány célja ennek a vizsgálati típusú kezelésnek a kidolgozása (szétválasztott családi kezelés), és annak megállapítása, hogy mi a legmegfelelőbb a serdülők és családjaik számára.
A résztvevők 24 hét alatt 20 ülésen találkoznak egy terapeutával. Az első 16 hétben a családok hetente külön terápiás foglalkozásokat tartanak. Az elmúlt 8 hétben a családok kéthetente találkoznak a terapeutával. Ezek a kéthetente zajló foglalkozások közösek, azaz a serdülők és a szülők együtt találkoznak a terapeutával. Ennek célja, hogy segítse a szülőket és a serdülőket, hogy családként egyesüljenek, hogy továbbra is segítsék a serdülőt étkezési zavarának kezelésében.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ASFT-t kapó serdülők javulást mutatnak az evészavar tüneteiben és a testtömeg-indexben, hogy az ASFT-ben részt vevő gondozók csökkenő szorongást és gondozói terhet mutatnak, és a pszichológiai elfogadottság növekedése tapasztalható mind a serdülők, mind a gondozók körében. kezelést, és ezt a kezelést mind a gondozó, mind a serdülő számára hitelesnek és elfogadhatónak tekintik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülő 12-18 év közötti, és otthon, gondozókkal él
- Szülő vagy elsődleges gondozó, aki hajlandó részt venni a terápiás foglalkozásokon
- A serdülő megfelel az anorexia nervosa diagnosztikai kritériumainak (korlátozó vagy ivás/tisztítási altípus) vagy az AN küszöbérték alatti (a súlykritérium lazítása az ideális testtömeg 90%-ára, a testsúlytörténet és a CDC növekedési görbéi alapján), vagy az étkezési zavar másképpen nem meghatározott (korlátozással). mint elsődleges tünet) a DSM-IV TR szerint
- A serdülő alkalmas járóbeteg-ellátásra, és orvosi engedélyt kap az alapellátó orvostól
Kizárási kritériumok:
- Gondozó vagy serdülő, akinek egyidejűleg pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy szerfüggőség diagnózisa van
- Gondozó vagy serdülő, akinek a diagnózisa mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség
- Serdülő, akinek evészavar diagnózisa másként nem részletezett, elsődleges tünetei a falás és öblítés, a kompenzáló magatartások nélküli falatozás vagy az étel köpése vagy korlátozó szokások, de a BMI meghaladja a 90%-ot az ideális testsúlytól (a súlytörténet és a CDC növekedési görbéi alapján)
- Serdülő, aki rendkívüli alultápláltságban vagy más egészségügyi szövődményben/diagnózisban szenved, amely magasabb szintű ellátást igényel
- Akut öngyilkossági kockázat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 9 hónap (6 hónap aktív kezelés, 3 hónap követés)
|
9 hónap (6 hónap aktív kezelés, 3 hónap követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálata (16.0D)
Időkeret: 1 év (6 hónapos kezelés és 3 hónapos követés)
|
Méri az étkezési zavar tüneteit.
|
1 év (6 hónapos kezelés és 3 hónapos követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rhonda Merwin, PhD, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00016058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .