Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

2014. július 17. frissítette: AstraZeneca

Egy 24 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat a dapagliflozin monoterápiaként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő étrenddel és testmozgással

Ez egy 24 hetes randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a dapagliflozin monoterápiaként történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyoknál, akiknek a glikémiás kontrollja diétával és testmozgással nem megfelelő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japán
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japán
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japán
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Research Site
    • Hyogo
      • Takasago-shi, Hyogo, Japán
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japán
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japán
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japán
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japán
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japán
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Meguro-ku,, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japán
        • Research Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Férfiak vagy nők életkora ≥20 éves (Bármelyik nemnek a kezelt alanyok teljes számának legalább 40%-a kell legyen) 2-es típusú DM-ben diagnosztizáltak; ≥6,5% és ≤10% a randomizálás előtti 1 héttel

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • FPG >240 mg/dl a randomizálás előtt
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség szerepel
  • Súlyos májelégtelenségben és/vagy jelentős kóros májműködésben szenvedő alanyok
  • Jelentős szív- és érrendszeri anamnézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3
Drog: Placebo
A Dapagliflozin 5 mg/10 mg orális adagjának megfelelő placebo
Kísérleti: 1
Dapagliflozin 5 mg
Drog: Dapagliflozin
Dapagliflozin 5 mg/megfelelő placebo a 10 mg dapagliflozin orális adaghoz
Drog: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg / megfelelő placebo az 5 mg dapagliflozin orális adaghoz
Kísérleti: 2
Dapagliflozin 10 mg
Drog: Dapagliflozin
Dapagliflozin 5 mg/megfelelő placebo a 10 mg dapagliflozin orális adaghoz
Drog: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg / megfelelő placebo az 5 mg dapagliflozin orális adaghoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c szintek korrigált átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A dapagliflozin egyes adagjaival elért HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a placebóval 24 hetes kettős vak kezelés után.
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazmaglükóz korrigált átlagos változása (FPG)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) kiindulási értékéhez képest a dapagliflozin egyes adagjaival elért változás összehasonlítása a placebóval 24 hetes kettős vak kezelés után.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A testtömeg korrigált átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A dapagliflozin egyes adagjaival elért össztesttömeg kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a placebóval 24 hetes kettős vak kezelés után.
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jisin Yang, MD, AstraZeneca KK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1692C00006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel