Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet og sikkerhed hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus

17. juli 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, placebokontrolleret fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin som monoterapi hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion

Dette er et 24-ugers randomiseret, multicenter fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dapagliflozin som monoterapi hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Takasago-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro-ku,, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan
        • Research Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥20 år (begge køn skal være 40 % eller højere af det samlede antal behandlede forsøgspersoner) diagnosticeret med type 2 DM; ≥6,5 % og ≤10 % 1 uge før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • FPG >240 mg/dL før randomisering
  • Personer, som har en historie med ustabil eller hurtigt udviklende nyresygdom
  • Personer, som har alvorlig leverinsufficiens og/eller signifikant unormal leverfunktion
  • Betydelig kardiovaskulær historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Matchende placebo for Dapagliflozin 5mg/10mg oral dosis
Eksperimentel: 1
Dapagliflozin 5 mg
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 5mg/matchende placebo til Dapagliflozin 10mg oral dosis
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg/matchende placebo til Dapagliflozin 5 mg oral dosis
Eksperimentel: 2
Dapagliflozin 10 mg
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 5mg/matchende placebo til Dapagliflozin 10mg oral dosis
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg/matchende placebo til Dapagliflozin 5 mg oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
For at sammenligne ændring fra baseline i HbA1c opnået med hver dosis af dapagliflozin versus placebo efter 24 ugers dobbeltblind behandling.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
For at sammenligne ændringen fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) opnået med hver dosis af dapagliflozin versus placebo efter 24 ugers dobbeltblind behandling.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
At sammenligne ændringen fra baseline i total kropsvægt opnået med hver dosis af dapagliflozin versus placebo efter 24 ugers dobbeltblind behandling.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Jisin Yang, MD, Astrazeneca KK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1692C00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner