Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

24 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus Dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana japanilaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoosihallinta ruokavalion ja liikunnan kanssa

Tämä on 24 viikkoa kestävä satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla japanilaisilla koehenkilöillä, joilla ei ole riittävää glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Okayama, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japani
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Takasago-shi, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japani
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japani
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japani
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japani
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Meguro-ku,, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japani
        • Research Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥20 vuotta vanha (kummankin sukupuolen on oltava vähintään 40 % hoidettujen koehenkilöiden kokonaismäärästä), joilla on diagnosoitu tyypin 2 DM; ≥6,5 % ja ≤10 % 1 viikko ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • FPG >240 mg/dl ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on ollut epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta
  • Merkittävä sydän- ja verisuonihistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke Dapagliflozin 5 mg/10 mg oraaliannokselle
Kokeellinen: 1
Dapagliflotsiini 5 mg
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 5 mg / vastaava lumelääke dapagliflotsiini 10 mg suun kautta
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg/vastaava lumelääke dapagliflotsiini 5 mg suun kautta
Kokeellinen: 2
Dapagliflotsiini 10 mg
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 5 mg / vastaava lumelääke dapagliflotsiini 10 mg suun kautta
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg/vastaava lumelääke dapagliflotsiini 5 mg suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tasojen mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Verrataan HbA1c-arvon muutosta lähtötasosta kullakin dapagliflotsiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Perustasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Verrataan kullakin dapagliflotsiiniannoksella saavutettua plasman paastoglukoosin (FPG) muutosta lähtötasosta plaseboon verrattuna 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Perustasosta viikkoon 24
Muokattu keskimääräinen painonmuutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Verrataan kullakin dapagliflotsiiniannoksella saavutettua kokonaispainon muutosta lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Perustasosta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jisin Yang, MD, AstraZeneca KK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1692C00006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa