A másodfokú fibrines égési sérülések kezelési stratégiájának értékelése poli-abszorbens kötszer integrálásával (HYDRA-B)
2025. június 19. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Másodfokú fibrinos égési sérülések kezelési stratégiájának értékelése poli-abszorbens kötszer integrálásával: prospektív, ellenőrzött, nyílt, randomizált többközpontú vizsgálat
A másodfokú égési sérülések helyi kezelésének kezelése befolyással van a gyógyulási időre, így a gyógyulási folyamat minőségére is.
A fibrin deterzió optimalizálja az epidermiszképződést, és mérsékelt fibrines égési sérülések esetén csökkentheti a bőrátültetés szükségességét.
Ezért ebben a szakaszban az optimális kezelés kulcsfontosságú.
1968 óta ezüst-szulfadiazin kenőcskötszereket használnak égési sérülések kezelésére a fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében.
Egy közelmúltbeli szakirodalmi áttekintés azt sugallja, hogy az ezüst-szulfadiazin kenőcs helyett alternatív kötszerek alkalmazása a 3./4. naptól előnyös lenne a sebgyógyulásban, de rávilágít a jelenlegi vizsgálatok elégtelen bizonyítékára.
Valószínűleg ez magyarázza, hogy a legtöbb francia központban miért továbbra is az ezüst-szulfadiazin kötszerek hosszan tartó használata az uralkodó.
A Hopital Edouard Herriot égési osztályán a PLASTENAN® kenőcsöt az ezüst-szulfadiazin reléjeként használták egyhetes kezelés után, hogy elősegítsék a másodfokú fibrines égési sérülések megelőzését.
A kereskedelmi forgalomba hozatal 2014-es befejezését követően ápolócsapatunk arra volt kíváncsi, hogy rendelkezésre áll-e kenőcs vagy azzal egyenértékű kötszer.
Az URGOCLEAN® kötszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatot egyetemi kórházunk egy másik csapata végezte az érsebek kezelésével kapcsolatban.
Tekintettel a pozitív eredményekre, a vizsgáló tesztelte a hatásosságát fibrines égési sérülésekre.
Így ápolócsapatunk 70 betegből álló csoportot (2014-2018) állított fel: ez a fibrines égési sérüléseknél alkalmazott kötszer kevés bőrátültetést (2/70), a gyógyulási idő mediánja 20 nap, és az égési sérüléseknél javult. a heg minősége.
2013-ban a Cochrane szisztematikus áttekintése hétféle kötszert hasonlított össze a felületes és köztes égési sérülések kezelésére, de a 2013-ban forgalomba hozott URGOCLEAN® kötszert nem.
Figyelembe véve ezeket az eredményeket, a vizsgáló véletlen besorolásos vizsgálatot szeretne létrehozni egy olyan stratégia értékelésére, amely az URGOCLEAN® kötszert integrálja a másodfokú fibrines égési sérülések kezelésébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- 2. fokú égési sérülés: 0,25 és 10% közötti érintett testfelület Fibrinózus felület 9 és 156 centiméter/négyzetméter között (a főtengely 3 és 16 centiméter között, a kisebb tengely legalább 3 centiméter) Egy vagy több nem összefüggő fibrines felület
- Exudatív nedves fibrin
- Ezüst-szulfadiazinnal kezelt beteg a 0. és a 4. nap között
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Beteg, aki írásos beleegyezését írta alá a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Arc égés
- Ismert cukorbeteg
- Súlyos vénás és/vagy artériás elégtelenségben szenvedő beteg (az alsó végtagok obliteráló arteriopathiája III. és IV. stádiumban)
- Allergia az URGOCLEAN® kötszer egyik összetevőjére (poliakrilát szálak, karboxi-metil-cellulóz, paraffinolaj, vazelin)
- Gyámság alatt álló személy vagy gondnok
- A beteg szabadságától megfosztott
- Beteg, akinek az ezüst-szulfadiazin ellenjavallt (terhesség utolsó trimesztere, szoptató nő, allergia szulfa-gyógyszerekre)
- Előre impregnált interfészekkel (URGOTUL SAG®, IALUSET+® borogatás, stb.) kezelt beteg a kezdeti ellátás során a 0. és 4. nap között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos stratégia
Helyi kezelés ezüst-szulfadiazinnal és tüllel a 0. naptól a 8. napig. A 9. naptól a gyógyulásig a kötszereket tüllel készítjük, 48 óránként.
|
Helyi kezelés ezüst-szulfadiazinnal és tüllel a 0. naptól a 8. napig (beleértve).
A 9. naptól a gyógyulásig a kötszerek tüllből készülnek, 48 óránként.
|
|
Kísérleti: Poli-abszorbens kötszert tartalmazó stratégia
Ezüst szulfadiazin helyi kezelés tülllel a 0. naptól 4. napig, majd URGOCLEAN® kötszerrel 48 óránként 5. naptól 8. napig. A 9. naptól a gyógyulásig a kötszerek tülllel készülnek, 48 óránként.
|
Ezüst szulfadiazin helyi kezelés tülllel a 0. naptól 4. napig, majd URGOCLEAN® kötszerrel 48 óránként 5. naptól 8. napig. A 9. naptól a gyógyulásig a kötszerek tülllel készülnek, 48 óránként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D21 előtt bőrátültetésen átesett betegek száma
Időkeret: 21 napon
|
A D21 előtt bőrátültetésen átesett betegek száma kiszámításra kerül.
Abban az esetben, ha az átültetést javallják, de a beteg visszautasítja azt, akkor graftnak számítanak.
|
21 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heg minősége az egészségügyi szakember szerint
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 12 hónaposan
|
A szakember szerint a heg minőségét a teljes POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) pontszám alapján értékelik.
Pontszám 7-től (legjobb pontszám) 70-ig (legrosszabb pontszám)
|
1 hónaposan, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 12 hónaposan
|
|
A heg minősége a pácienstől függően
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 12 hónaposan
|
A heg páciens szerinti minőségét a teljes POSAS (páciens) pontszám alapján értékelik.
Pontszám 7-től (legjobb pontszám) 70-ig (legrosszabb pontszám)
|
1 hónaposan, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 12 hónaposan
|
|
Nem átültetett betegek teljes gyógyulása
Időkeret: a 21. napon
|
A nem átültetett betegek teljes gyógyulása az epidermiszben szenvedő betegek száma alapján, amelyet a teljes seb borított rózsaszín hám és a kötszer megszakítása határoz meg
|
a 21. napon
|
|
Teljes gyógyulás
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 12 hónaposan
|
Kiszámítják azon betegek számát, akiknél heggyógyulást figyeltek meg.
A hegek gyógyulását a következők határozzák meg: a kötözés megszakítása és a hegek érése (a kompresszió megszűnése), valamint a klinikai követés megszakítása.
|
3 hónaposan, 6 hónaposan, 12 hónaposan
|
|
Öltözködési tolerancia
Időkeret: az 5. napon, 6. napon, 7. napon, 8. napon
|
Bármilyen nemkívánatos eseményhez kapcsolódó kötszer megszakítása és a kezelési időszak alatt megfigyelt összes toleranciaesemény.
|
az 5. napon, 6. napon, 7. napon, 8. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0076
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .