Lantus Versus Humalog Mix kiegészítő terápiaként olyan típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerült a szulfonilurea és metformin kombinációs kezelés

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezésüket kell adniuk.
• 18 és 79 év közötti férfiak vagy nők.
• A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább egy évig.
• A betegeknek legalább három hónapig folyamatos orális hipoglikémiás kezelésben kell részesülniük, a következő adagolás mellett: a szulfonilurea maximálisan jelölt dózisának legalább fele + legalább napi 1000 mg metformin.
• HBA1C ≥ 8 % és ≤11 %, beleértve a szűréskor mért értékeket (1. látogatás).
• A betegek BMI-jének a kiinduláskor > 25 kg/m2-nek kell lennie
• Hajlandóság a glargin inzulin vagy 75% lispro inzulin protamin szuszpenzió és 25% lispro inzulin injekciós terápia elfogadására és annak bemutatására.
• Képesség és hajlandóság SMBG profilok készítésére plazma glükózmérővel naponta legalább kétszer.
• A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati protokoll megértésére, betartására és betartására.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban stroke-on, MI-n, coronaria bypass grafton (CABG), perkután transzluminális coronaria angioplasztikán (PTCA) vagy angina pectorison estek át.
• Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek.
• Nem szelektív béta-blokkolókat szedő betegek (beleértve a szemeket is).
• Károsodott veseműködésű betegek, de nem kizárólagosan a szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) férfiaknál, vagy ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/L) nőknél.
• Akut fertőzésben szenvedő betegek.
• Demenciával diagnosztizált betegek.
• Szisztémás szteroidokkal vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokkal végzett kezelés.
• Akut vagy krónikus metabolikus acidózisban szenvedő betegek, beleértve a diabéteszes ketoacidózist.
• Olyan betegek, akiknek tervezett radiológiai vizsgálata kontrasztanyag adást igényel.
• Aktív májbetegség klinikai bizonyítéka, vagy a szérum ALT 2,5-szerese a normál tartomány felső határának.
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében hipoglikémia szerepel, nem tudatosul.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának elmulasztása (csak a jelenlegi reproduktív potenciállal rendelkező nők).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.