Lantus versus Humalog Mix como terapia complementar em pacientes com diabetes tipo que falham no tratamento combinado de sulfonilureia e metformina

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter dado seu consentimento informado assinado.
• Homens ou mulheres entre 18 e 79 anos de idade.
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos um ano.
• Os pacientes devem ter feito tratamento hipoglicemiante oral contínuo por pelo menos três meses usando a dosagem de: pelo menos metade da dose máxima rotulada de sulfonilureia + pelo menos 1.000 mg de metformina diariamente.
• HBA1C ≥ 8% e ≤11%, inclusive, conforme medido na triagem (visita 1).
• Os pacientes devem ter IMC de > 25 kg/m2 na linha de base
• Vontade de aceitar e demonstrar capacidade de injetar insulina glargina ou suspensão de protamina de insulina lispro a 75% e terapia de injeção de insulina lispro a 25%.
• Capacidade e vontade de realizar perfis SMBG usando um medidor de glicose plasmática pelo menos duas vezes ao dia.
• Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a aderir e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou angina de peito nos últimos 12 meses.
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva que requerem tratamento farmacológico.
• Pacientes em uso de betabloqueadores não seletivos (incluindo oculares).
• Pacientes com insuficiência renal, conforme mostrado, mas não limitado a, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) para homens ou ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/L) para mulheres.
• Pacientes com infecções agudas.
• Pacientes com diagnóstico de demência.
• Tratamento com esteroides sistêmicos ou grandes doses de esteroides inalatórios.
• Pacientes com acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética.
• Pacientes com exames radiológicos planejados que requerem administração de agentes de contraste.
• Evidência clínica de doença hepática ativa, ou ALT sérica 2,5 vezes o limite superior da faixa normal.
• Pacientes com história de desconhecimento da hipoglicemia.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Falha no uso de métodos contraceptivos adequados (somente mulheres com potencial reprodutivo atual).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.