スルホニル尿素とメトホルミンの併用療法に失敗したタイプの糖尿病患者における追加療法としてのランタス対ヒューマログ ミックス
スルホニル尿素とグルコファージ(メトホルミン)の併用療法に失敗した2型糖尿病患者における追加療法としてのLantus®(インスリングラルギン[rDNA由来]注射)とHumalog® Mix 75/25(75%インスリンリスプロプロタミン懸濁液および25%インスリンリスプロ注射)の比較治療:ランダム化されたオープンな並行研究
研究の主な目的:
ヘモグロビン A1c (A1C) によって測定される血糖コントロールを、スルホニル尿素とメトホルミンによる経口併用療法に失敗した被験者の追加療法として、インスリン グラルギンと 75% インスリン リスプロ プロタミン懸濁液/25% インスリン リスプロとの間で比較します。
副次的な目的を研究する :
インスリン グラルギンまたは 75% インスリン リスプロ プロタミン懸濁液/25% インスリン リスプロを投与された被験者間で以下の測定値を比較するには:
- 低血糖の発生率
- 体重の変化
- 血清脂質プロファイルの変化
- A1Cレベルを達成した被験者の割合≤7%
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提出している必要があります。
- 18 歳から 79 歳までの男性または女性。
- -少なくとも1年間の2型糖尿病の診断。
- 患者は、次の投与量を使用して、少なくとも 3 か月間継続的な経口血糖降下治療を受けていなければなりません: スルホニル尿素の最大表示用量の少なくとも半分 + 毎日少なくとも 1000 mg のメトホルミン。
- -スクリーニングで測定したHBA1C≧8%および≦11%(訪問1)。
- -患者はベースラインで> 25 kg / m2のBMIを持っている必要があります
- -インスリングラルギンまたは75%インスリンリスプロプロタミン懸濁液および25%インスリンリスプロ注射療法を受け入れ、注射する能力を実証する意欲。
- -少なくとも1日2回、血漿グルコース計を使用してSMBGプロファイルを実行する能力と意欲。
- -患者は、研究プロトコルを理解し、順守し、遵守する意思がある必要があります
除外基準:
- -脳卒中、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植(CABG)、経皮経管冠動脈形成術(PTCA)または狭心症を過去12か月以内に受けた患者。
- -薬理学的治療を必要とするうっ血性心不全の患者。
- -非選択的ベータ遮断薬(眼を含む)の患者。
- -男性の血清クレアチニン≧1.5 mg / dl(133μmol / L)、または女性の≧1.4 mg / dl(124μmol / L)によって示されるが、これらに限定されない腎機能障害のある患者。
- 急性感染症の患者。
- 認知症と診断された患者。
- ステロイドの全身投与または大量の吸入ステロイドによる治療。
- 糖尿病性ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者。
- -造影剤の投与を必要とする計画された放射線検査を受ける患者。
- -活動性肝疾患の臨床的証拠、または血清ALTが正常範囲の上限の2.5倍。
- 意識不明の低血糖の既往歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 適切な避妊法を使用していない(現在の生殖能力のある女性のみ)。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インスリン グラルギン
ランタス(インスリングラルギン)を夕食の15分前に24週間皮下投与。 初回投与量は 10 単位 /日、7 日間でした。 これに続いて、対照が確立されるまで投与量を増やすことにより、7日ごとに滴定しました。 インスリン投与量は、血糖値の自己監視 (SMBG) によって決定された被験者のグルコース値に従って増加されました。 メトホルミンまたはスルホニル尿素の開始用量は、無作為化されたときに対象が服用していた用量でした。 投与量は、研究の過程で不変のままであるべきでした。 投与スケジュールは研究者の裁量に委ねられた。 |
皮下注射用溶液
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リスプロミックス
ヒューマログ ミックス 75/25 (リスプロ ミックス) を夕食の 15 分前に 24 週間皮下投与。 初回投与量は 10 単位 /日、7 日間でした。 これに続いて、対照が確立されるまで投与量を増やすことにより、7日ごとに滴定しました。 インスリン投与量は、血糖値の自己監視 (SMBG) によって決定された被験者のグルコース値に従って増加しました。 メトホルミンまたはスルホニル尿素の開始用量は、無作為化されたときに対象が服用していた用量でした。 投与量は、研究の過程で不変のままであるべきでした。 投与スケジュールは研究者の裁量に委ねられた。 |
皮下注射用懸濁液
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルのベースラインからの変化
時間枠:24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 週目にグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値が ≤ 7.0% を達成した患者の割合
時間枠:24週間
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24週間
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24 週目にグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値が ≤ 8.0% を達成した患者の割合
時間枠:24週間
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24週間
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24週目の空腹時血漿グルコース(FBG)値のベースラインからの変化
時間枠:24週間
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24週間
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24週目の血清脂質値のベースラインからの変化
時間枠:24週間
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24週間
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低血糖イベントの数と重症度、および低血糖イベントの発生時間
時間枠:24週間
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Medical Affairs、Sanofi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン グラルギンの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Sanofi終了しました
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Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio University完了