Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lantus Versus Humalog Mix jako přídavná terapie u pacientů s diabetem typu, u kterých selhala kombinovaná léčba sulfonylureou a metforminem

15. dubna 2011 aktualizováno: Sanofi

Lantus® (injekce Insulin Glargine[rDNA Origin]) vs Humalog® Mix 75/25 (75% suspenze inzulínu Lispro a 25% injekce inzulínu Lispro) jako přídavná terapie u pacientů s diabetem 2. typu) Selhání kombinace sulfonylurey a Glucophage Léčba: Randomizovaná, otevřená, paralelní studie

Primární cíle studia:

Porovnat glykemickou kontrolu měřenou hemoglobinem A1c (A1C) mezi inzulinem glargin a 75% protaminovou suspenzí inzulinu lispro/25% inzulinem lispro jako přídavnou léčbu u subjektů, u kterých selhala perorální kombinovaná léčba sulfonylureou a metforminem.

Sekundární cíle studia:

Pro porovnání následujících měření mezi subjekty užívajícími inzulín glargin nebo 75% inzulín lispro protaminovou suspenzi/25% inzulín lispro:

  • Výskyt hypoglykémie
  • Změna hmotnosti
  • Změna profilu sérových lipidů
  • Procento subjektů dosahujících úrovně A1C ≤7 %

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná délka zápisu je 6 měsíců. Studie sestává z 2týdenní fáze screeningu a období studie, které bylo plánováno na 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dát svůj podepsaný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 79 let.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  • Pacienti musí mít kontinuální perorální hypoglykemickou léčbu po dobu alespoň tří měsíců s použitím dávkování: alespoň poloviny maximální značené dávky sulfonylurey + alespoň 1000 mg metforminu denně.
  • HBA1C ≥ 8 % a ≤ 11 %, včetně, měřeno při screeningu (návštěva 1).
  • Pacienti musí mít na začátku BMI > 25 kg/m2
  • Ochota přijmout a prokázat schopnost injekčně aplikovat inzulín glargin nebo 75% inzulín lispro protaminovou suspenzi a 25% inzulín lispro injekční terapii.
  • Schopnost a ochota provádět SMBG profily pomocí plazmatického glukometru alespoň dvakrát denně.
  • Pacienti musí být schopni porozumět protokolu studie a být ochotni jej dodržovat a dodržovat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, IM, koronární arteriální bypass (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo anginu pectoris během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním vyžadujícím farmakologickou léčbu.
  • Pacienti užívající neselektivní betablokátory (včetně očních).
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin, jak ukazuje, ale není to omezením, sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l) u mužů nebo ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/l) u žen.
  • Pacienti s akutními infekcemi.
  • Pacienti s diagnózou demence.
  • Léčba systémovými steroidy nebo velkými dávkami inhalačních steroidů.
  • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, včetně diabetické ketoacidózy.
  • Pacienti s plánovaným radiologickým vyšetřením vyžadujícím podávání kontrastních látek.
  • Klinický průkaz aktivního onemocnění jater nebo sérová ALT 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Pacienti s anamnézou hypoglykemie si neuvědomují.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Neužívání adekvátní antikoncepce (pouze ženy se současným reprodukčním potenciálem).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin glargin

Lantus (inzulín glargin) podávaný subkutánně 15 minut před večerním jídlem po dobu 24 týdnů. Počáteční dávka byla 10 jednotek/den po dobu 7 dnů. Poté následovala titrace každých 7 dní zvyšováním dávky, dokud nebyla dosažena kontrola. Dávky inzulínu byly zvýšeny podle hodnot glukózy subjektu stanovených pomocí Self-monitoring krevní glukózy (SMBG).

Počáteční dávka metforminu nebo sulfonylmočoviny byla dávka, kterou subjekt užíval, když byl randomizován. Dávkování mělo zůstat v průběhu studie nezměněno. Harmonogram podávání byl ponechán na uvážení zkoušejícího.
Lék: Inzulin glargin
roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: Směs Lispro

Humalog Mix 75/25 (lispro mix) podávaný subkutánně 15 minut před večerním jídlem po dobu 24 týdnů. Počáteční dávka byla 10 jednotek/den po dobu 7 dnů. Poté následovala titrace každých 7 dní zvyšováním dávky, dokud nebyla dosažena kontrola. Dávky inzulínu byly zvýšeny podle hodnot glukózy u subjektu, které byly stanoveny pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).

Počáteční dávka metforminu nebo sulfonylmočoviny byla dávka, kterou subjekt užíval, když byl randomizován. Dávkování mělo zůstat v průběhu studie nezměněno. Harmonogram podávání byl ponechán na uvážení zkoušejícího.
Lék: 75% protaminová suspenze inzulínu lispro a injekce 25% inzulínu lispro
suspenze pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Humalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli hodnot glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) ≤ 7,0 % ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli hodnot glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) ≤ 8,0 % ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozích hodnot plazmatické glukózy nalačno (FBG) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna hodnot sérových lipidů od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet a závažnost hypoglykemických příhod a doba výskytu hypoglykemických příhod
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Affairs, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOE901_4021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit