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Lantus versus Humalog Mix als Add-on-Therapie bei Typ-Diabetes-Patienten, bei denen die Sulfonylharnstoff- und Metformin-Kombinationsbehandlung versagt

15. April 2011 aktualisiert von: Sanofi

Lantus® (Insulin Glargin [rDNA-Ursprung]-Injektion) vs. Humalog® Mix 75/25 (75 % Insulin-Lispro-Protamin-Suspension und 25 % Insulin-Lispro-Injektion) als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die Kombination aus Sulfonylharnstoff und Glucophage (Metformin) versagt Behandlung: eine randomisierte, offene, parallele Studie

Hauptziele des Studiums:

Vergleich der glykämischen Kontrolle, gemessen durch Hämoglobin A1c (A1C), zwischen Insulin glargin und 75 % Insulin lispro Protaminsuspension/25 % Insulin lispro als Zusatztherapien bei Patienten, bei denen eine orale Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff und Metformin versagt hat.

Sekundäre Studienziele:

Um die folgenden Messungen zwischen Probanden zu vergleichen, die Insulin glargin oder 75 % Insulin lispro Protaminsuspension/25 % Insulin lispro erhalten:

  • Auftreten von Hypoglykämie
  • Gewichtsveränderung
  • Veränderung des Serumlipidprofils
  • Prozentsatz der Probanden, die A1C-Werte von ≤7 % erreichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Dauer der Immatrikulation beträgt 6 Monate. Die Studie besteht aus einer 2-wöchigen Screening-Phase und einer geplanten Studiendauer von 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ihre unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 79 Jahren.
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens einem Jahr.
  • Die Patienten müssen mindestens drei Monate lang einer kontinuierlichen oralen hypoglykämischen Behandlung unterzogen worden sein, wobei folgende Dosierungen verwendet wurden: mindestens die Hälfte der maximal zugelassenen Sulfonylharnstoffdosis + mindestens 1000 mg Metformin täglich.
  • HBA1C ≥ 8 % und ≤ 11 %, einschließlich, gemessen beim Screening (Besuch 1).
  • Die Patienten müssen zu Studienbeginn einen BMI von > 25 kg/m2 haben
  • Bereitschaft zur Annahme und Demonstration der Fähigkeit zur Injektion von Insulin Glargin oder 75 % Insulin-Lispro-Protaminsuspension und 25 % Insulin-Lispro-Injektionstherapie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, mindestens zweimal täglich SMBG-Profile mit einem Plasmaglukosemessgerät durchzuführen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, sich daran zu halten und es einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Angina pectoris hatten.
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung benötigen.
  • Patienten unter nicht-selektiven Betablockern (einschließlich okular).
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l) für Männer oder ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/l) für Frauen.
  • Patienten mit akuten Infektionen.
  • Patienten mit der Diagnose Demenz.
  • Behandlung mit systemischen Steroiden oder großen Dosen inhalativer Steroide.
  • Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose.
  • Patienten mit geplanten radiologischen Untersuchungen, die die Gabe von Kontrastmitteln erfordern.
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Lebererkrankung oder Serum-ALT 2,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs.
  • Patienten mit Hypoglykämie-Bewusstsein in der Anamnese.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Versäumnis, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (nur Frauen mit aktuellem reproduktivem Potenzial).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin

Lantus (Insulin Glargin) wird 24 Wochen lang subkutan 15 Minuten vor dem Abendessen verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 10 Einheiten/Tag für 7 Tage. Darauf folgte alle 7 Tage eine Titration durch Erhöhen der Dosierung, bis eine Kontrolle etabliert war. Die Insulindosierungen wurden gemäß den Glukosewerten eines Probanden erhöht, die durch Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) bestimmt wurden.

Die Anfangsdosis von Metformin oder Sulfonylharnstoff war die Dosis, die das Subjekt bei der Randomisierung einnahm. Die Dosierung sollte im Verlauf der Studie unverändert bleiben. Der Verabreichungsplan wurde dem Ermessen des Untersuchers überlassen.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Lispro-Mix

Humalog Mix 75/25 (Lispro-Mix) subkutan verabreicht 15 Minuten vor dem Abendessen für 24 Wochen. Die Anfangsdosis betrug 10 Einheiten/Tag für 7 Tage. Darauf folgte alle 7 Tage eine Titration durch Erhöhen der Dosierung, bis eine Kontrolle etabliert war. Die Insulindosierungen wurden gemäß den Glukosewerten eines Probanden erhöht, die durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) bestimmt wurden.

Die Anfangsdosis von Metformin oder Sulfonylharnstoff war die Dosis, die das Subjekt bei der Randomisierung einnahm. Die Dosierung sollte im Verlauf der Studie unverändert bleiben. Der Verabreichungsplan wurde dem Ermessen des Untersuchers überlassen.
Arzneimittel: 75 % Insulin-Lispro-Protaminsuspension und 25 % Insulin-Lispro-Injektion
Suspension zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Humalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 Werte für glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) von ≤ 7,0 % erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 Werte für glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) von ≤ 8,0 % erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte (FBG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Serumlipidwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl und Schweregrad hypoglykämischer Ereignisse und Zeitpunkt des Auftretens hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Affairs, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOE901_4021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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