Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lantus Versus Humalog Mix jako terapia dodatkowa u pacjentów z cukrzycą typu, u których leczenie skojarzone sulfonylomocznikiem i metforminą zakończyło się niepowodzeniem

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Lantus® (wstrzyknięcie insuliny glargine [pochodzenie rDNA]) w porównaniu z Humalog® Mix 75/25 (75% zawiesina protaminy insuliny lispro i 25% wstrzyknięcie insuliny lispro) jako terapia dodatkowa u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie skojarzone sulfonylomocznikiem i glukofagiem (metforminą) zakończyło się niepowodzeniem Leczenie: randomizowane, otwarte badanie równoległe

Główne cele badania:

Porównanie kontroli glikemii, mierzonej za pomocą hemoglobiny A1c (A1C), między insuliną glargine a 75% zawiesiną protaminową insuliny lispro/25% insuliną lispro jako terapiami dodatkowymi u osób, u których nie powiodło się doustne leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika i metforminą.

Cele drugorzędne studiów:

Porównanie następujących pomiarów między pacjentami otrzymującymi insulinę glargine lub 75% insulinę lispro w zawiesinie protaminowej/25% insulinę lispro:

  • Występowanie hipoglikemii
  • Zmiana wagi
  • Zmiana profilu lipidowego w surowicy
  • Odsetek pacjentów osiągających poziomy HbA1C ≤7%

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowany czas trwania rekrutacji to 6 miesięcy. Badanie składało się z 2-tygodniowej fazy przesiewowej i okresu badania, który zaplanowano na 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 79 lat.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej roku.
  • Pacjenci musieli być poddani ciągłemu doustnemu leczeniu hipoglikemii przez co najmniej trzy miesiące, stosując dawki: co najmniej połowy maksymalnej dawki sulfonylomocznika podanej na etykiecie + co najmniej 1000 mg metforminy na dobę.
  • HBA1C ≥ 8% i ≤11% włącznie, mierzone podczas badania przesiewowego (wizyta 1.).
  • Wyjściowe BMI pacjentów musi wynosić > 25 kg/m2
  • Gotowość do przyjęcia i wykazania się umiejętnością wstrzykiwania insuliny glargine lub 75% insuliny lispro w zawiesinie protaminowej i 25% insuliny lispro w postaci iniekcji.
  • Umiejętność i chęć wykonywania profili SMBG za pomocą glukometru co najmniej dwa razy dziennie.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać protokołu badania i postępować zgodnie z nim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przebyli udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) lub dusznicę bolesną.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca wymagający leczenia farmakologicznego.
  • Pacjenci przyjmujący nieselektywne beta-adrenolityki (w tym leki do oczu).
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje między innymi stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l) u mężczyzn lub ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/l) u kobiet.
  • Pacjenci z ostrymi infekcjami.
  • Pacjenci z rozpoznaniem demencji.
  • Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub dużymi dawkami steroidów wziewnych.
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycową kwasicą ketonową.
  • Pacjenci z planowanymi badaniami radiologicznymi wymagającymi podania kontrastu.
  • Kliniczne dowody na czynną chorobę wątroby lub aktywność AlAT w surowicy 2,5-krotność górnej granicy normy.
  • Pacjenci z historią nieświadomości hipoglikemii.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tylko kobiety w wieku rozrodczym).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine

Lantus (insulina glargine) podawana podskórnie 15 minut przed wieczornym posiłkiem przez 24 tygodnie. Początkowa dawka wynosiła 10 jednostek dziennie przez 7 dni. Następnie miareczkowano co 7 dni przez zwiększanie dawki aż do ustalenia kontroli. Dawki insuliny zwiększono zgodnie z wartościami glukozy u osobnika określonymi za pomocą samokontroli glukozy we krwi (SMBG).

Początkowa dawka metforminy lub sulfonylomocznika była dawką, którą pacjent przyjmował podczas randomizacji. Dawka miała pozostać niezmieniona w trakcie trwania badania. Harmonogram podawania pozostawiono uznaniu badacza.
Lek: Insulina glargine
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: Mieszanka Lispro

Humalog Mix 75/25 (lispro mix) podawany podskórnie 15 minut przed wieczornym posiłkiem przez 24 tygodnie. Początkowa dawka wynosiła 10 jednostek dziennie przez 7 dni. Następnie miareczkowano co 7 dni przez zwiększanie dawki aż do ustalenia kontroli. Dawki insuliny zwiększono zgodnie z wartościami glukozy u osobnika określonymi przez samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG).

Początkowa dawka metforminy lub sulfonylomocznika była dawką, którą pacjent przyjmował podczas randomizacji. Dawka miała pozostać niezmieniona w trakcie trwania badania. Harmonogram podawania pozostawiono uznaniu badacza.
Lek: 75% zawiesina protaminowa insuliny lispro i 25% insulina lispro do wstrzykiwań
zawiesina do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Humalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających wartości glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) ≤ 7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających wartości glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) ≤ 8,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo (FBG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana wartości lipidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba i nasilenie zdarzeń hipoglikemicznych oraz czas wystąpienia zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Affairs, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOE901_4021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj