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Lantus Versus Humalog Mix en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de diabète de type échec du traitement associant sulfonylurée et metformine

15 avril 2011 mis à jour par: Sanofi

Lantus® (injection d'insuline glargine [origine ADNr]) vs Humalog® Mix 75/25 (suspension de protamine d'insuline lispro à 75 % et injection d'insuline lispro à 25 %) comme traitement d'appoint chez les patients diabétiques de type 2 en échec de l'association de sulfonylurée et de glucophage (metformine) Traitement : une étude randomisée, ouverte et parallèle

Objectifs principaux de l'étude :

Comparer le contrôle glycémique, tel que mesuré par l'hémoglobine A1c (A1C), entre l'insuline glargine et la suspension de protamine à 75 % d'insuline lispro/25 % d'insuline lispro en tant que thérapies d'appoint chez des sujets qui n'ont pas répondu à une association orale de sulfonylurée et de metformine.

Objectifs secondaires de l'étude :

Comparer les mesures suivantes entre des sujets recevant de l'insuline glargine ou une suspension de protamine d'insuline lispro à 75 %/insuline lispro à 25 % :

  • Incidence de l'hypoglycémie
  • Changement de poids
  • Modification du profil lipidique sérique
  • Pourcentage de sujets atteignant des taux d'A1C ≤ 7 %

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée prévue d'inscription est de 6 mois. L'étude consiste en une phase de dépistage de 2 semaines et une période d'étude qui devait être de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé signé.
  • Hommes ou femmes entre 18 et 79 ans.
  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins un an.
  • Les patients doivent avoir eu un traitement hypoglycémiant oral continu pendant au moins trois mois en utilisant la posologie suivante : au moins la moitié de la dose maximale marquée de sulfonylurée + au moins 1 000 mg de metformine par jour.
  • HBA1C ≥ 8 % et ≤ 11 %, inclus, tel que mesuré lors du dépistage (visite 1).
  • Les patients doivent avoir un IMC > 25 kg/m2 au départ
  • Volonté d'accepter et de démontrer sa capacité à s'injecter de l'insuline glargine ou une suspension de protamine à 75 % d'insuline lispro et une thérapie par injection d'insuline lispro à 25 %.
  • Capacité et volonté d'effectuer des profils SMBG à l'aide d'un lecteur de glycémie plasmatique au moins deux fois par jour.
  • Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à adhérer et à se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, un IM, un pontage aortocoronarien (CABG), une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou une angine de poitrine au cours des 12 derniers mois.
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique.
  • Patients sous bêta-bloquants non sélectifs (y compris oculaires).
  • Patients présentant une insuffisance rénale, comme le montre, mais sans s'y limiter, une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) pour les hommes ou ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/L) pour les femmes.
  • Patients atteints d'infections aiguës.
  • Patients avec un diagnostic de démence.
  • Traitement avec des stéroïdes systémiques ou de fortes doses de stéroïdes inhalés.
  • Patients atteints d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique.
  • Patients ayant des examens radiologiques programmés nécessitant l'administration de produits de contraste.
  • Preuve clinique d'une maladie hépatique active ou ALT sérique 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
  • Patients ayant des antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Défaut d'utiliser une contraception adéquate (femmes en capacité de reproduction actuelle uniquement).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline glargine

Lantus (insuline glargine) administré par voie sous-cutanée 15 minutes avant le repas du soir pendant 24 semaines. La posologie initiale était de 10 unités/jour pendant 7 jours. Cela a été suivi d'un titrage tous les 7 jours en augmentant la dose jusqu'à ce que le contrôle soit établi. Les doses d'insuline ont été augmentées en fonction des valeurs de glucose d'un sujet déterminées par l'autosurveillance de la glycémie (SMBG).

La dose de départ de metformine ou de sulfonylurée était la dose que le sujet prenait lorsqu'il était randomisé. La posologie devait rester inchangée au cours de l'étude. Le calendrier d'administration était laissé à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Insuline glargine
solution pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Lantus
Comparateur actif: Mélange Lispro

Humalog Mix 75/25 (mix lispro) administré par voie sous-cutanée 15 minutes avant le repas du soir pendant 24 semaines. La posologie initiale était de 10 unités/jour pendant 7 jours. Cela a été suivi d'un titrage tous les 7 jours en augmentant la dose jusqu'à ce que le contrôle soit établi. Les doses d'insuline ont été augmentées en fonction des valeurs de glucose d'un sujet déterminées par l'autosurveillance de la glycémie (SMBG).

La dose de départ de metformine ou de sulfonylurée était la dose que le sujet prenait lorsqu'il était randomisé. La posologie devait rester inchangée au cours de l'étude. Le calendrier d'administration était laissé à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Suspension de protamine d'insuline lispro à 75 % et injection d'insuline lispro à 25 %
suspension pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Humalogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteignant des valeurs d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≤ 7,0 % à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de patients atteignant des valeurs d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≤ 8,0 % à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement par rapport au départ des valeurs de glycémie à jeun (FBG) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement par rapport au départ des valeurs de lipides sériques à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre et gravité des événements hypoglycémiques et heure de survenue des événements hypoglycémiques
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Affairs, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimation)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOE901_4021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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