Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantus Versus Humalog Mix lisähoitona tyypin diabetespotilaille, joille sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmähoito epäonnistuu

perjantai 15. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Lantus® (insuliiniglargiini[rDNA Origin] -injektio) vs. Humalog® Mix 75/25 (75 % Insuliini Lispro Protamiinisuspensio ja 25 % Insuliini Lispro Injektio) lisähoitona tyypin 2 diabetespotilaille, jotka eivät saa sulfonyyliureaa ja glukofagea (binMetform Glucophage) Hoito: satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus

Opiskelun ensisijaiset tavoitteet:

Vertaamaan verensokerin hallintaa hemoglobiini A1c:llä (A1C) mitattuna glargininsuliinin ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisuspension ja 25 % lisproinsuliinin välillä lisähoitona potilailla, joille oraalinen yhdistelmähoito sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa epäonnistui.

Opiskelun toissijaiset tavoitteet:

Seuraavien mittausten vertailu glargininsuliinia tai 75 % lisproinsuliinin protamiinisuspensiota/25 % lisproinsuliinia saavien koehenkilöiden välillä:

  • Hypoglykemian esiintyvyys
  • Muutos painossa
  • Muutos seerumin lipidiprofiilissa
  • Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-tason ≤7 %

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisen suunniteltu kesto on 6 kuukautta. Tutkimus koostuu 2 viikon seulontavaiheesta ja tutkimusjaksosta, jonka pituudeksi oli suunniteltu 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumuksensa.
  • 18-79-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään vuoden ajan.
  • Potilaiden on täytynyt saada jatkuvaa suun kautta otettavaa hypoglykeemistä hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan käyttäen: vähintään puolet sulfonyyliurean enimmäisannoksesta + vähintään 1000 mg metformiinia päivässä.
  • HBA1C ≥ 8 % ja ≤11 %, mukaan lukien, mitattuna seulonnassa (käynti 1).
  • Potilaiden BMI:n on oltava > 25 kg/m2 lähtötasolla
  • Halukkuus hyväksyä glargininsuliini tai 75 % lisproinsuliini protamiinisuspensio ja 25 % lisproinsuliini injektiohoito ja osoittaa kykynsä pistää siihen.
  • Kyky ja halu tehdä SMBG-profiileja plasman glukoosimittarilla vähintään kahdesti päivässä.
  • Potilaiden on voitava ymmärtää ja olla halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa ja noudattamaan sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
  • Potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä beetasalpaajia (mukaan lukien silmät).
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, mutta ei niihin rajoittuen, seerumin kreatiniini on ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) miehillä tai ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/L) naisilla.
  • Potilaat, joilla on akuutteja infektioita.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia.
  • Hoito systeemisillä steroideilla tai suurilla annoksilla inhaloitavia steroideja.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi.
  • Potilaat, joille suunnitellut radiologiset tutkimukset vaativat varjoaineiden antamista.
  • Kliininen näyttö aktiivisesta maksasairaudesta tai seerumin ALT 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on ollut hypoglykemiaa, eivät ole tietoisia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Riittävän ehkäisyn käyttämättä jättäminen (vain naiset, joilla on tällä hetkellä lisääntymiskyky).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glargiiniinsuliini

Lantus (glargiiniinsuliini) annetaan ihon alle 15 minuuttia ennen ilta-ateriaa 24 viikon ajan. Alkuannos oli 10 yksikköä/vrk 7 päivän ajan. Tätä seurasi titraus 7 päivän välein nostamalla annosta, kunnes kontrolli saatiin aikaan. Insuliiniannoksia nostettiin koehenkilön glukoosiarvojen mukaan, jotka määritettiin Self-Motoring blood glucose (SMBG) -menetelmällä.

Metformiinin tai sulfonyyliurean aloitusannos oli se annos, jota potilas otti satunnaistettuna. Annoksen oli määrä pysyä muuttumattomana tutkimuksen ajan. Hallintoaikataulu jätettiin tutkijan harkinnan varaan.
Lääke: Glargiiniinsuliini
liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Lantus
Active Comparator: Lispro sekoitus

Humalog Mix 75/25 (lispro-seos) annetaan ihon alle 15 minuuttia ennen ilta-ateriaa 24 viikon ajan. Alkuannos oli 10 yksikköä/vrk 7 päivän ajan. Tätä seurasi titraus 7 päivän välein nostamalla annosta, kunnes kontrolli saatiin aikaan. Insuliiniannoksia nostettiin koehenkilön glukoosiarvojen mukaan, jotka määritettiin verensokerin itsevalvonta- (SMBG) avulla.

Metformiinin tai sulfonyyliurean aloitusannos oli se annos, jota potilas otti satunnaistettuna. Annoksen oli määrä pysyä muuttumattomana tutkimuksen ajan. Hallintoaikataulu jätettiin tutkijan harkinnan varaan.
Lääke: 75 % lisproinsuliinin protamiinisuspensiota ja 25 % lisproinsuliinia injektiona
suspensio ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Humalog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoissa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvon ≤ 7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvon ≤ 8,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta plasman paastoglukoosiarvoissa (FBG) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin lipidiarvoissa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä ja vakavuus sekä hypoglykeemisten tapahtumien esiintymisaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Affairs, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOE901_4021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Glargiiniinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa