Lantus Versus Humalog Mix come terapia aggiuntiva nei pazienti con diabete di tipo che non hanno risposto al trattamento combinato con sulfanilurea e metformina

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono aver dato il loro consenso informato firmato.
• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 79 anni.
• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno un anno.
• I pazienti devono essere stati sottoposti a trattamento ipoglicemizzante orale continuo per almeno tre mesi utilizzando il dosaggio di: almeno la metà della dose massima indicata di sulfanilurea + almeno 1000 mg di metformina al giorno.
• HBA1C ≥ 8 % e ≤11 % inclusi, come misurato allo screening (visita 1).
• I pazienti devono avere un BMI > 25 kg/m2 al basale
• Disponibilità ad accettare e dimostrare la capacità di iniettare insulina glargine o sospensione di protamina di insulina lispro al 75% e terapia iniettiva di insulina lispro al 25%.
• Capacità e disponibilità a eseguire profili SMBG utilizzando un glucometro plasmatico almeno due volte al giorno.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti ad aderire ed essere conformi al protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno avuto ictus, infarto del miocardio, bypass coronarico (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o angina pectoris negli ultimi 12 mesi.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che richiedono trattamento farmacologico.
• Pazienti in beta-bloccanti non selettivi (inclusi oculari).
• Pazienti con funzionalità renale compromessa, come mostrato ma non limitato a creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) per i maschi o ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/L) per le femmine.
• Pazienti con infezioni acute.
• Pazienti con diagnosi di demenza.
• Trattamento con steroidi sistemici o alte dosi di steroidi per via inalatoria.
• Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica, compresa la chetoacidosi diabetica.
• Pazienti con esami radiologici programmati che richiedono la somministrazione di mezzi di contrasto.
• Evidenza clinica di malattia epatica attiva o ALT sierica 2,5 volte il limite superiore del range normale.
• Pazienti con storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Mancato uso di una contraccezione adeguata (solo donne con potenziale riproduttivo attuale).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.