Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lantus Versus Humalog Mix som tilleggsterapi hos type diabetespasienter som svikter kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og metformin

15. april 2011 oppdatert av: Sanofi

Lantus® (Insulin Glargine[rDNA Origin] Injection) vs Humalog® Mix 75/25 (75 % Insulin Lispro Protamin Suspension og 25 % Insulin Lispro Injection) som tilleggsterapi hos pasienter med type 2 diabetes som svikter kombinasjonen av sulfonylurea og glukofag (metformin) Behandling: en randomisert, åpen, parallell studie

Studiets primære mål:

For å sammenligne glykemisk kontroll, målt ved hemoglobin A1c (A1C), mellom insulin glargin og 75 % insulin lispro protaminsuspensjon/25 % insulin lispro som tilleggsbehandling hos personer som mislyktes med oral kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og metformin.

Studer sekundære mål:

For å sammenligne følgende mål mellom personer som får insulin glargin eller 75 % insulin lispro protaminsuspensjon/25 % insulin lispro:

  • Forekomst av hypoglykemi
  • Endring i vekt
  • Endring i serumlipidprofil
  • Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår A1C-nivåer ≤7 %

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Planlagt varighet for påmelding er 6 måneder. Studien består av 2 ukers screeningfase og en studieperiode som var planlagt til 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha gitt sitt underskrevne informerte samtykke.
  • Menn eller kvinner mellom 18 og 79 år.
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus i minst ett år.
  • Pasienter må ha hatt kontinuerlig oral hypoglykemisk behandling i minst tre måneder med dosering av: minst halvparten av maksimalt merket dose sulfonylurea + minst 1000 mg metformin daglig.
  • HBA1C ≥ 8 % og ≤11 %, inklusive, målt ved screening (besøk 1).
  • Pasienter må ha BMI på > 25 kg/m2 ved baseline
  • Vilje til å akseptere og demonstrere evne til å injisere insulin glargin eller 75 % insulin lispro protaminsuspensjon og 25 % insulin lispro injeksjonsbehandling.
  • Evne og vilje til å utføre SMBG-profiler ved bruk av en plasmaglukosemåler minst to ganger daglig.
  • Pasienter må være i stand til å forstå og være villige til å følge og være i samsvar med studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt slag, MI, koronar bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling.
  • Pasienter på ikke-selektive betablokkere (inkludert okulær).
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, som vist av, men ikke begrenset til, serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) for menn, eller ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/L) for kvinner.
  • Pasienter med akutte infeksjoner.
  • Pasienter med diagnosen demens.
  • Behandling med systemiske steroider eller store doser inhalasjonssteroider.
  • Pasienter med akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose.
  • Pasienter med planlagte radiologiske undersøkelser som krever administrering av kontrastmidler.
  • Klinisk bevis på aktiv leversykdom, eller serum ALT 2,5 ganger øvre grense for normalområdet.
  • Pasienter med historie med hypoglykemi uvitende.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Unnlatelse av å bruke tilstrekkelig prevensjon (kun kvinner med nåværende reproduksjonspotensial).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin glargin

Lantus (insulin glargin) administrert subkutant 15 minutter før kveldsmåltid i 24 uker. Startdosen var 10 enheter/dag i 7 dager. Dette ble fulgt av titrering hver 7. dag ved å øke dosen inntil kontroll var etablert. Insulindoser ble økt i henhold til forsøkspersonens glukoseverdier bestemt ved selvovervåkende blodsukker (SMBG).

Startdosen av metformin eller sulfonylurea var dosen pasienten tok ved randomisering. Doseringen skulle forbli uendret i løpet av studien. Administrasjonsplanen ble overlatt til etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Insulin glargin
oppløsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Lantus
Aktiv komparator: Lispro blanding

Humalog Mix 75/25 (lispro mix) administrert subkutant 15 minutter før kveldsmåltid i 24 uker. Startdosen var 10 enheter/dag i 7 dager. Dette ble fulgt av titrering hver 7. dag ved å øke dosen inntil kontroll var etablert. Insulindoser ble økt i henhold til forsøkspersonens glukoseverdier bestemt ved selvovervåkende blodsukker (SMBG).

Startdosen av metformin eller sulfonylurea var dosen pasienten tok ved randomisering. Doseringen skulle forbli uendret i løpet av studien. Administrasjonsplanen ble overlatt til etterforskerens skjønn.
Legemiddel: 75 % insulin lispro protaminsuspensjon og 25 % insulin lispro injeksjon
suspensjon for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Humalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) verdier ≤ 7,0 % ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) verdier ≤ 8,0 % ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukoseverdier (FBG) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i serumlipidverdier ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall og alvorlighetsgrad av hypoglykemiske hendelser og tidspunkt for forekomst av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOE901_4021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin glargin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere