Sulfonylurea와 Metformin 병용 치료에 실패한 유형 당뇨병 환자의 추가 요법으로서 Lantus 대 Humalog Mix
설포닐우레아 및 글루코파지(메트포르민) 조합에 실패한 제2형 당뇨병 환자의 추가 요법으로서 Lantus®(인슐린 글라진[rDNA 기원] 주사) 대 Humalog® 믹스 75/25(75% 인슐린 리스프로 프로타민 현탁액 및 25% 인슐린 리스프로 주사) 치료: 무작위 공개 병렬 연구
연구 주요 목표:
설포닐우레아와 메트포르민의 경구 병용 요법에 실패한 피험자를 대상으로 추가 요법으로서 인슐린 글라진과 75% 인슐린 리스프로 프로타민 현탁액/25% 인슐린 리스프로 사이의 헤모글로빈 A1c(A1C)로 측정한 혈당 조절을 비교합니다.
연구 보조 목표:
인슐린 글라진 또는 75% 인슐린 리스프로 프로타민 현탁액/25% 인슐린 리스프로를 투여받는 피험자 간에 다음 측정치를 비교하기 위해:
- 저혈당의 발생률
- 체중 변화
- 혈청 지질 프로필의 변화
- A1C 수준 ≤7%를 달성한 피험자의 비율
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 서명한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성.
- 적어도 1년 동안 제2형 당뇨병 진단.
- 환자는 다음 용량을 사용하여 최소 3개월 동안 지속적으로 경구 혈당 강하 치료를 받아야 합니다: 설포닐우레아의 최대 표지 용량의 최소 절반 + 일일 메트포르민 최소 1000mg.
- 스크리닝(방문 1)에서 측정된 HBA1C ≥ 8% 및 ≤11%.
- 환자는 베이스라인에서 > 25kg/m2의 BMI를 가져야 합니다.
- 인슐린 글라진 또는 75% 인슐린 리스프로 프로타민 현탁액 및 25% 인슐린 리스프로 주사 요법을 수용하고 이에 대한 능력을 입증하려는 의지.
- 적어도 하루에 두 번 혈장 포도당 측정기를 사용하여 SMBG 프로파일을 수행할 수 있는 능력 및 의지.
- 환자는 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 뇌졸중, MI, 관상동맥 우회술(CABG), 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 협심증을 앓은 환자.
- 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전 환자.
- 비선택적 베타 차단제(안구 포함)를 사용하는 환자.
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dl(133μmol/L), 여성의 경우 ≥ 1.4mg/dl(124μmol/L)로 표시되나 이에 국한되지 않는 신장 기능 장애가 있는 환자.
- 급성 감염 환자.
- 치매 진단을 받은 환자.
- 전신 스테로이드 또는 다량의 흡입 스테로이드로 치료합니다.
- 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 환자.
- 조영제 투여가 필요한 계획된 방사선 검사를 받는 환자.
- 활동성 간질환의 임상적 증거, 또는 혈청 ALT가 정상 범위 상한치의 2.5배.
- 저혈당증의 병력이 없는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 적절한 피임법을 사용하지 않음(현재 가임 여성만 해당).
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진
Lantus(인슐린 글라진)를 24주 동안 저녁 식사 15분 전에 피하 투여했습니다. 초기 투여량은 7일 동안 10단위/일이었다. 그런 다음 통제가 확립될 때까지 복용량을 증가시켜 7일마다 적정했습니다. 자가 모니터링 혈당(SMBG)에 의해 결정된 피험자의 포도당 값에 따라 인슐린 용량이 증가했습니다. 메트포르민 또는 설포닐우레아의 시작 투여량은 무작위 배정되었을 때 피험자가 복용한 투여량이었습니다. 투여량은 연구 과정 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다. 투여 일정은 조사자의 재량에 맡겼다. |
피하 주사 솔루션
다른 이름들:
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활성 비교기: 리스프로 믹스
Humalog Mix 75/25(lispro mix)를 24주 동안 저녁 식사 15분 전에 피하 투여했습니다. 초기 투여량은 7일 동안 10단위/일이었다. 그런 다음 통제가 확립될 때까지 복용량을 증가시켜 7일마다 적정했습니다. 자가 모니터링 혈당(SMBG)에 의해 결정된 피험자의 포도당 값에 따라 인슐린 용량이 증가했습니다. 메트포르민 또는 설포닐우레아의 시작 투여량은 무작위 배정되었을 때 피험자가 복용한 투여량이었습니다. 투여량은 연구 과정 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다. 투여 일정은 조사자의 재량에 맡겼다. |
피하주사용 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 당화혈색소 A1c(HbA1c) 값 ≤ 7.0%를 달성한 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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24주차에 당화혈색소 A1c(HbA1c) 값 ≤ 8.0%를 달성한 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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24주차에 공복 혈장 포도당(FBG) 값의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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24주
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24주차에 혈청 지질 값의 베이스라인 대비 변화
기간: 24주
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24주
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저혈당 사건의 수 및 중증도 및 저혈당 사건 발생 시간
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Affairs, Sanofi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HOE901_4021
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 글라진에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은