Lantus versus Humalog Mix como terapia complementaria en pacientes con diabetes tipo que fracasan en el tratamiento combinado con sulfonilurea y metformina

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado firmado.
• Hombres o mujeres entre 18 y 79 años de edad.
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos un año.
• Los pacientes deben haber recibido un tratamiento hipoglucemiante oral continuo durante al menos tres meses con una dosis de: al menos la mitad de la dosis máxima indicada en la etiqueta de sulfonilurea + al menos 1000 mg de metformina al día.
• HBA1C ≥ 8 % y ≤ 11 %, ambos inclusive, medidos en la selección (visita 1).
• Los pacientes deben tener un IMC de > 25 kg/m2 al inicio
• Disposición a aceptar y demostrar capacidad para inyectar insulina glargina o suspensión de insulina lispro protamina al 75 % y terapia de inyección de insulina lispro al 25 %.
• Capacidad y disposición para realizar perfiles SMBG utilizando un medidor de glucosa en plasma al menos dos veces al día.
• Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a adherirse y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han tenido accidente cerebrovascular, IM, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o angina de pecho en los últimos 12 meses.
• Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva que requieran tratamiento farmacológico.
• Pacientes en tratamiento con bloqueadores beta no selectivos (incluidos los oculares).
• Pacientes con deterioro de la función renal, como se muestra, entre otros, con creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) para hombres o ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/L) para mujeres.
• Pacientes con infecciones agudas.
• Pacientes con diagnóstico de demencia.
• Tratamiento con esteroides sistémicos o grandes dosis de esteroides inhalados.
• Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética.
• Pacientes con exámenes radiológicos planificados que requieran la administración de agentes de contraste.
• Evidencia clínica de enfermedad hepática activa, o ALT sérica 2,5 veces el límite superior del rango normal.
• Pacientes con antecedentes de hipoglucemia sin conciencia.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados (solo mujeres con potencial reproductivo actual).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.