Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális dexmedetomidin hatása a spinális érzéstelenítésre hígított, alacsony dózisú bupivakain alkalmazásával a prosztata transzuretrális reszekciójára időseknél

2013. március 4. frissítette: Yonsei University

A spinális blokád a leggyakoribb érzéstelenítési technika a prosztatektómia (TURP) transzuretrális reszekciójában. A legtöbb TURP-n átesett beteg idős, és gyakran szív- és tüdőrendszeri és endokrin betegségekben szenved. Alacsony dózisú helyi érzéstelenítőt általában a blokk szintjének korlátozására adnak be, hogy minimalizálják a hemodinamikai változásokat. Néha azonban előfordulhat, hogy nem biztosít megfelelő szintű szenzoros blokkot. Így az intratekális adalékot gyakran helyi érzéstelenítéssel együtt adják be a fájdalomcsillapító hatás javítása érdekében.

A dexmedetomidint (DXM), egy szelektív 2-adrenoreceptor agonistát alkalmaztak emberek epidurális térében, anélkül, hogy neurológiai rendellenességekről számoltak volna be. Korábbi klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az intravénás dexmedetomidin alkalmazása meghosszabbította a bupivakain spinális fájdalomcsillapításának szenzoros és motoros blokkjait. Az irodalomban azonban kevés klinikai tanulmány található az intratekális DXM helyi érzéstelenítéssel történő humán alkalmazásáról. Kanazi et al. azt találták, hogy 12 mg spinális bupivakainhoz adott 3 μg DXM szignifikánsan rövid ideig tartó szenzoros és motoros blokkokat, valamint szignifikánsan hosszabb ideig tartó szenzoros és motoros blokkokat okozott, mint a bupivakain. És Al-Mustafa et al. beszámoltak arról, hogy az intratekális dexmedetomidin adjuvánsként a 12,5 mg bupivakain mellett spinális érzéstelenítésben dózisfüggő hatással van a szenzoros és motoros blokk kialakulására és regressziójára.

Korábbi vizsgálatunkban az alacsony dózisú, 5 mg-os hígított bupivakain elegendő érzéstelenítő szintet biztosított, ha opioidot helyi érzéstelenítővel adtunk hozzá. Az opioidok által kiváltott mellékhatások, például viszketés, hányinger vagy hányás azonban akadályt jelenthetnek a szokásos használatban. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a DXM-alacsony dózisú bupivakain spinális érzéstelenítés képes-e hatékony spinális érzéstelenítést és posztoperatív fájdalomcsillapítást minimális mellékhatással összehasonlítani a csak helyi érzéstelenítő csoporthoz képest.

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, kontrollált módon végezték. A betegeket véletlenszerűen beosztottuk a DXM csoportba vagy a sóoldat csoportba. A DMT csoport 0,5%-os (1,2 ml) (6 mg) hiperbár bupivakaint kapott 8%-os dextróz oldatban + 0,3 ml (3 µg) DMT-t összesen, 0,4%-os (1,5 ml) bupivakaint intratekálisan, a sóoldattal kezelt csoport pedig 0,5%-os hiperbár bupivakaint (12. ml) (6 mg) dextróz 8%-os oldatban + normál sóoldat 0,3 ml -összesen, bupivakain 0,4% (1,5 ml) intratekálisan. A gerincblokk után az intratekális injekció után 2 percenként megmértük a szenzoros blokk szintjét, amelyet úgy határoztak meg, mint a dermatomális szegmens, ahol a fájdalomérzet elveszett a 22 G-os injekciós tűvel történő szúráskor, és az alkoholos törlőkendővel szembeni hidegérzet. A kutatók rögzítették a szenzoros blokk csúcsszintjét, az intratekális injekciótól a csúcsblokkig eltelt időt, a vérnyomást és a pulzusszámot, valamint a fájdalomcsillapító kiegészítést a műtét során. A maximális motorblokk szintjét a módosított Bromage skála szerint értékeltük. A posztoperatív időszakban a fájdalomcsillapító szükséglet gyakoriságát, az első fájdalomcsillapításig eltelt időt és a fájdalompontszámokat vak vizsgáló értékelte.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • az a beteg, aki jóindulatú prosztata hipertrófia miatt elektív TURP-n esik át spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • A gerincműtétek múltja
  • fertőzés fókusz hátul
  • koagulopátia
  • helyi érzéstelenítőkkel vagy DMT-vel szembeni túlérzékenység
  • mentális zavar
  • neurológiai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DXM-bupivakain
0,4% bupivakain (normál sóoldat 0,3 ml dexmedetomidinnel 3 mcg)
0,4% bupivakain (normál sóoldat 0,3 ml 0,5% bupivakainnal 1,2 ml)
Placebo Comparator: sóoldat-bupivakain
0,4% bupivakain (normál sóoldat 0,3 ml dexmedetomidinnel 3 mcg)
0,4% bupivakain (normál sóoldat 0,3 ml 0,5% bupivakainnal 1,2 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DXM-bupivakain hatékonyságának értékelése
Időkeret: A szenzoros blokk szintje 2 percenként (legfeljebb 14 percig) a gyógyszer beadása után spinális érzéstelenítés alatt
Az elsődleges cél a DXM-bupivakain hatásainak értékelése a gerincblokk szintjén a sóoldat-bupivakainhoz viszonyítva (csúcs szenzoros blokkszint, eltelt idő a szenzoros blokk csúcsértékéhez).
A szenzoros blokk szintje 2 percenként (legfeljebb 14 percig) a gyógyszer beadása után spinális érzéstelenítés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalomcsillapító hatás mértékének összehasonlítása
Időkeret: a VAS (Visual Analog Scale) változása a műtét után 6 és 24 órával
Másodlagos cél a posztoperatív fájdalomcsillapító hatás mértékének összehasonlítása a DXM csoport és a Saline csoport között (vizuális analóg skála a posztoperatív 6 órában és 24 órában, az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő).
a VAS (Visual Analog Scale) változása a műtét után 6 és 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a spinális érzéstelenítés

3
Iratkozz fel