- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01342562
Az intratekális dexmedetomidin hatása a spinális érzéstelenítésre hígított, alacsony dózisú bupivakain alkalmazásával a prosztata transzuretrális reszekciójára időseknél
A spinális blokád a leggyakoribb érzéstelenítési technika a prosztatektómia (TURP) transzuretrális reszekciójában. A legtöbb TURP-n átesett beteg idős, és gyakran szív- és tüdőrendszeri és endokrin betegségekben szenved. Alacsony dózisú helyi érzéstelenítőt általában a blokk szintjének korlátozására adnak be, hogy minimalizálják a hemodinamikai változásokat. Néha azonban előfordulhat, hogy nem biztosít megfelelő szintű szenzoros blokkot. Így az intratekális adalékot gyakran helyi érzéstelenítéssel együtt adják be a fájdalomcsillapító hatás javítása érdekében.
A dexmedetomidint (DXM), egy szelektív 2-adrenoreceptor agonistát alkalmaztak emberek epidurális térében, anélkül, hogy neurológiai rendellenességekről számoltak volna be. Korábbi klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az intravénás dexmedetomidin alkalmazása meghosszabbította a bupivakain spinális fájdalomcsillapításának szenzoros és motoros blokkjait. Az irodalomban azonban kevés klinikai tanulmány található az intratekális DXM helyi érzéstelenítéssel történő humán alkalmazásáról. Kanazi et al. azt találták, hogy 12 mg spinális bupivakainhoz adott 3 μg DXM szignifikánsan rövid ideig tartó szenzoros és motoros blokkokat, valamint szignifikánsan hosszabb ideig tartó szenzoros és motoros blokkokat okozott, mint a bupivakain. És Al-Mustafa et al. beszámoltak arról, hogy az intratekális dexmedetomidin adjuvánsként a 12,5 mg bupivakain mellett spinális érzéstelenítésben dózisfüggő hatással van a szenzoros és motoros blokk kialakulására és regressziójára.
Korábbi vizsgálatunkban az alacsony dózisú, 5 mg-os hígított bupivakain elegendő érzéstelenítő szintet biztosított, ha opioidot helyi érzéstelenítővel adtunk hozzá. Az opioidok által kiváltott mellékhatások, például viszketés, hányinger vagy hányás azonban akadályt jelenthetnek a szokásos használatban. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a DXM-alacsony dózisú bupivakain spinális érzéstelenítés képes-e hatékony spinális érzéstelenítést és posztoperatív fájdalomcsillapítást minimális mellékhatással összehasonlítani a csak helyi érzéstelenítő csoporthoz képest.
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, kontrollált módon végezték. A betegeket véletlenszerűen beosztottuk a DXM csoportba vagy a sóoldat csoportba. A DMT csoport 0,5%-os (1,2 ml) (6 mg) hiperbár bupivakaint kapott 8%-os dextróz oldatban + 0,3 ml (3 µg) DMT-t összesen, 0,4%-os (1,5 ml) bupivakaint intratekálisan, a sóoldattal kezelt csoport pedig 0,5%-os hiperbár bupivakaint (12. ml) (6 mg) dextróz 8%-os oldatban + normál sóoldat 0,3 ml -összesen, bupivakain 0,4% (1,5 ml) intratekálisan. A gerincblokk után az intratekális injekció után 2 percenként megmértük a szenzoros blokk szintjét, amelyet úgy határoztak meg, mint a dermatomális szegmens, ahol a fájdalomérzet elveszett a 22 G-os injekciós tűvel történő szúráskor, és az alkoholos törlőkendővel szembeni hidegérzet. A kutatók rögzítették a szenzoros blokk csúcsszintjét, az intratekális injekciótól a csúcsblokkig eltelt időt, a vérnyomást és a pulzusszámot, valamint a fájdalomcsillapító kiegészítést a műtét során. A maximális motorblokk szintjét a módosított Bromage skála szerint értékeltük. A posztoperatív időszakban a fájdalomcsillapító szükséglet gyakoriságát, az első fájdalomcsillapításig eltelt időt és a fájdalompontszámokat vak vizsgáló értékelte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III
- az a beteg, aki jóindulatú prosztata hipertrófia miatt elektív TURP-n esik át spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- A gerincműtétek múltja
- fertőzés fókusz hátul
- koagulopátia
- helyi érzéstelenítőkkel vagy DMT-vel szembeni túlérzékenység
- mentális zavar
- neurológiai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DXM-bupivakain
|
0,4% bupivakain (normál sóoldat 0,3 ml dexmedetomidinnel 3 mcg)
0,4% bupivakain (normál sóoldat 0,3 ml 0,5% bupivakainnal 1,2 ml)
|
Placebo Comparator: sóoldat-bupivakain
|
0,4% bupivakain (normál sóoldat 0,3 ml dexmedetomidinnel 3 mcg)
0,4% bupivakain (normál sóoldat 0,3 ml 0,5% bupivakainnal 1,2 ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DXM-bupivakain hatékonyságának értékelése
Időkeret: A szenzoros blokk szintje 2 percenként (legfeljebb 14 percig) a gyógyszer beadása után spinális érzéstelenítés alatt
|
Az elsődleges cél a DXM-bupivakain hatásainak értékelése a gerincblokk szintjén a sóoldat-bupivakainhoz viszonyítva (csúcs szenzoros blokkszint, eltelt idő a szenzoros blokk csúcsértékéhez).
|
A szenzoros blokk szintje 2 percenként (legfeljebb 14 percig) a gyógyszer beadása után spinális érzéstelenítés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fájdalomcsillapító hatás mértékének összehasonlítása
Időkeret: a VAS (Visual Analog Scale) változása a műtét után 6 és 24 órával
|
Másodlagos cél a posztoperatív fájdalomcsillapító hatás mértékének összehasonlítása a DXM csoport és a Saline csoport között (vizuális analóg skála a posztoperatív 6 órában és 24 órában, az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő).
|
a VAS (Visual Analog Scale) változása a műtét után 6 és 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaya FN, Yavascaoglu B, Turker G, Yildirim A, Gurbet A, Mogol EB, Ozcan B. Intravenous dexmedetomidine, but not midazolam, prolongs bupivacaine spinal anesthesia. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):39-45. doi: 10.1007/s12630-009-9231-6. Epub 2009 Dec 29.
- Kanazi GE, Aouad MT, Jabbour-Khoury SI, Al Jazzar MD, Alameddine MM, Al-Yaman R, Bulbul M, Baraka AS. Effect of low-dose dexmedetomidine or clonidine on the characteristics of bupivacaine spinal block. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):222-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00919.x.
- Elcicek K, Tekin M, Kati I. The effects of intravenous dexmedetomidine on spinal hyperbaric ropivacaine anesthesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):544-8. doi: 10.1007/s00540-010-0939-9. Epub 2010 May 14.
- Kim JE, Kim NY, Lee HS, Kil HK. Effects of intrathecal dexmedetomidine on low-dose bupivacaine spinal anesthesia in elderly patients undergoing transurethral prostatectomy. Biol Pharm Bull. 2013;36(6):959-65. doi: 10.1248/bpb.b12-01067.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2010-0513
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a spinális érzéstelenítés
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.IsmeretlenSpinal Fusion megszerzett | A gerinc összeolvadása (betegség)Koreai Köztársaság
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyMég nincs toborzásGerincferdülés | Scoliosis Kyphosis
-
Synthes USA HQ, Inc.Befejezve
-
Mohammad ARAB MOTLAGHBefejezveSpinal Fusion | A szomszédos szegmens degenerációjaNémetország
-
University of Colorado, DenverBefejezveGerincferdülésEgyesült Államok
-
Ospedale Regionale di LuganoToborzás
-
Ataturk Training and Research HospitalBefejezve
-
Stryker SpineMég nincs toborzásDegeneratív porckorong betegség | Degeneratív scoliosis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásBénulás | Gerincvelő sérülések | Spaszticitás, izomzat | Neurológiai sérülésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki radikulopátiaPakisztán