- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01342562
Os efeitos da dexmedetomidina intratecal na anestesia espinhal usando baixa dose diluída de bupivacaína para ressecção transuretral da próstata em idosos
A raquianestesia é a técnica anestésica mais comum para a ressecção transuretral da prostatectomia (RTU). A maioria dos pacientes submetidos à RTUP são idosos e freqüentemente apresentam doenças cardiopulmonares e endócrinas. Anestésico local de baixa dose é comumente administrado para limitar o nível de bloqueio para minimizar as alterações hemodinâmicas. No entanto, às vezes pode não fornecer um nível adequado de bloqueio sensorial. Assim, o aditivo intratecal é frequentemente administrado com anestésico local para melhorar o efeito analgésico.
A dexmedetomidina (DXM), um agonista seletivo de 2-adrenorreceptores, tem sido usada no espaço epidural em humanos sem relatos de déficits neurológicos. Estudos clínicos anteriores mostraram que a administração intravenosa de dexmedetomidina prolongou os bloqueios sensoriais e motores da analgesia espinhal com bupivacaína. Mas estudos clínicos sobre o uso de DXM intratecal com anestesia local em humanos são escassos na literatura. Kanazi et ai. descobriram que 3μg de DXM adicionados a 12 mg de bupivacaína espinhal produziram o início curto significativo do bloqueio sensorial e motor, bem como uma duração significativamente mais longa do bloqueio sensorial e motor do que a bupivacaína. E Al-Mustafa et al. relataram que a dexmedetomidina intratecal como adjuvante de 12,5 mg de bupivacaína em raquianestesia tem um efeito dependente da dose no início e na regressão do bloqueio sensitivo e motor.
Em nosso estudo anterior, 5 mg de bupivacaína diluída em baixa dose forneceu nível anestésico suficiente quando opioide foi adicionado ao anestésico local. No entanto, os efeitos colaterais induzidos por opioides, como prurido, náusea ou vômito, podem ser um obstáculo ao uso comum. O objetivo deste estudo é avaliar se a raquianestesia com baixa dose de bupivacaína com DXM pode fornecer raquianestesia eficaz e analgesia pós-operatória com efeitos colaterais mínimos em comparação com o grupo apenas de anestésico local.
Este estudo foi conduzido de forma randomizada, duplo-cego e controlado. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo DXM ou grupo Salina. O grupo DMT recebeu bupivacaína hiperbárica 0,5% (1,2 ml) (6 mg) em solução de dextrose 8% + DMT 0,3 ml (3 µg) - no total, bupivacaína 0,4% (1,5 ml) por via intratecal e o grupo Salina recebeu bupivacaína hiperbárica 0,5% (1,2 ml) (6 mg) em solução de dextrose 8% + soro fisiológico 0,3 ml -no total, bupivacaína 0,4% (1,5 ml) por via intratecal. Após a raquianestesia, o nível de bloqueio sensorial, definido como o segmento dermatomal com perda da sensação de dor à picada de alfinete com agulha hipodérmica 22 G e sensação de frio ao swab com álcool, foi medido a cada 2 min após a injeção intratecal. Os investigadores registraram o pico do nível de bloqueio sensorial, o tempo até o pico do nível de bloqueio da injeção intratecal, a pressão sanguínea e a frequência cardíaca e a suplementação analgésica durante a operação. O nível máximo de bloqueio motor foi avaliado de acordo com a escala modificada de Bromage. Durante o período pós-operatório, a frequência da necessidade de analgésicos, o tempo até a primeira solicitação de analgésico e os escores de dor foram avaliados por investigador cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- o paciente submetido a RTU eletiva para hipertrofia benigna da próstata sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- História pregressa de cirurgia da coluna
- foco de infecção nas costas
- coagulopatia
- hipersensibilidade a anestésicos locais ou DMT
- distúrbio mental
- doença neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DXM-bupivacaína
|
Bupivacaína a 0,4% (soro fisiológico normal 0,3 ml com dexmedetomidina 3 mcg)
Bupivacaína a 0,4% (solução salina normal 0,3 ml com bupivacaína a 0,5% 1,2 ml)
|
Comparador de Placebo: solução salina-bupivacaína
|
Bupivacaína a 0,4% (soro fisiológico normal 0,3 ml com dexmedetomidina 3 mcg)
Bupivacaína a 0,4% (solução salina normal 0,3 ml com bupivacaína a 0,5% 1,2 ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da eficácia de DXM-bupivacaína
Prazo: O nível de bloqueio sensorial a cada 2 minutos (até 14 minutos) após a injeção de drogas durante a raquianestesia
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O objetivo principal é avaliar os efeitos da DXM-bupivacaína no nível do bloqueio espinhal em comparação com a solução salina-bupivacaína (nível máximo de bloqueio sensorial, tempo para atingir o nível máximo de bloqueio sensorial).
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O nível de bloqueio sensorial a cada 2 minutos (até 14 minutos) após a injeção de drogas durante a raquianestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação do grau de efeito analgésico pós-operatório
Prazo: alteração na VAS (Escala Visual Analógica) em 6 horas e 24 horas após a cirurgia
|
O objetivo secundário é a comparação do grau do efeito analgésico pós-operatório entre o grupo DXM e o grupo Salina (escala visual analógica em 6 horas e 24 horas de pós-operatório, tempo até a primeira solicitação de analgésico).
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alteração na VAS (Escala Visual Analógica) em 6 horas e 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaya FN, Yavascaoglu B, Turker G, Yildirim A, Gurbet A, Mogol EB, Ozcan B. Intravenous dexmedetomidine, but not midazolam, prolongs bupivacaine spinal anesthesia. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):39-45. doi: 10.1007/s12630-009-9231-6. Epub 2009 Dec 29.
- Kanazi GE, Aouad MT, Jabbour-Khoury SI, Al Jazzar MD, Alameddine MM, Al-Yaman R, Bulbul M, Baraka AS. Effect of low-dose dexmedetomidine or clonidine on the characteristics of bupivacaine spinal block. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):222-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00919.x.
- Elcicek K, Tekin M, Kati I. The effects of intravenous dexmedetomidine on spinal hyperbaric ropivacaine anesthesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):544-8. doi: 10.1007/s00540-010-0939-9. Epub 2010 May 14.
- Kim JE, Kim NY, Lee HS, Kil HK. Effects of intrathecal dexmedetomidine on low-dose bupivacaine spinal anesthesia in elderly patients undergoing transurethral prostatectomy. Biol Pharm Bull. 2013;36(6):959-65. doi: 10.1248/bpb.b12-01067.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2010-0513
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