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Os efeitos da dexmedetomidina intratecal na anestesia espinhal usando baixa dose diluída de bupivacaína para ressecção transuretral da próstata em idosos

4 de março de 2013 atualizado por: Yonsei University

A raquianestesia é a técnica anestésica mais comum para a ressecção transuretral da prostatectomia (RTU). A maioria dos pacientes submetidos à RTUP são idosos e freqüentemente apresentam doenças cardiopulmonares e endócrinas. Anestésico local de baixa dose é comumente administrado para limitar o nível de bloqueio para minimizar as alterações hemodinâmicas. No entanto, às vezes pode não fornecer um nível adequado de bloqueio sensorial. Assim, o aditivo intratecal é frequentemente administrado com anestésico local para melhorar o efeito analgésico.

A dexmedetomidina (DXM), um agonista seletivo de 2-adrenorreceptores, tem sido usada no espaço epidural em humanos sem relatos de déficits neurológicos. Estudos clínicos anteriores mostraram que a administração intravenosa de dexmedetomidina prolongou os bloqueios sensoriais e motores da analgesia espinhal com bupivacaína. Mas estudos clínicos sobre o uso de DXM intratecal com anestesia local em humanos são escassos na literatura. Kanazi et ai. descobriram que 3μg de DXM adicionados a 12 mg de bupivacaína espinhal produziram o início curto significativo do bloqueio sensorial e motor, bem como uma duração significativamente mais longa do bloqueio sensorial e motor do que a bupivacaína. E Al-Mustafa et al. relataram que a dexmedetomidina intratecal como adjuvante de 12,5 mg de bupivacaína em raquianestesia tem um efeito dependente da dose no início e na regressão do bloqueio sensitivo e motor.

Em nosso estudo anterior, 5 mg de bupivacaína diluída em baixa dose forneceu nível anestésico suficiente quando opioide foi adicionado ao anestésico local. No entanto, os efeitos colaterais induzidos por opioides, como prurido, náusea ou vômito, podem ser um obstáculo ao uso comum. O objetivo deste estudo é avaliar se a raquianestesia com baixa dose de bupivacaína com DXM pode fornecer raquianestesia eficaz e analgesia pós-operatória com efeitos colaterais mínimos em comparação com o grupo apenas de anestésico local.

Este estudo foi conduzido de forma randomizada, duplo-cego e controlado. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo DXM ou grupo Salina. O grupo DMT recebeu bupivacaína hiperbárica 0,5% (1,2 ml) (6 mg) em solução de dextrose 8% + DMT 0,3 ml (3 µg) - no total, bupivacaína 0,4% (1,5 ml) por via intratecal e o grupo Salina recebeu bupivacaína hiperbárica 0,5% (1,2 ml) (6 mg) em solução de dextrose 8% + soro fisiológico 0,3 ml -no total, bupivacaína 0,4% (1,5 ml) por via intratecal. Após a raquianestesia, o nível de bloqueio sensorial, definido como o segmento dermatomal com perda da sensação de dor à picada de alfinete com agulha hipodérmica 22 G e sensação de frio ao swab com álcool, foi medido a cada 2 min após a injeção intratecal. Os investigadores registraram o pico do nível de bloqueio sensorial, o tempo até o pico do nível de bloqueio da injeção intratecal, a pressão sanguínea e a frequência cardíaca e a suplementação analgésica durante a operação. O nível máximo de bloqueio motor foi avaliado de acordo com a escala modificada de Bromage. Durante o período pós-operatório, a frequência da necessidade de analgésicos, o tempo até a primeira solicitação de analgésico e os escores de dor foram avaliados por investigador cego.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos a 83 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • o paciente submetido a RTU eletiva para hipertrofia benigna da próstata sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • História pregressa de cirurgia da coluna
  • foco de infecção nas costas
  • coagulopatia
  • hipersensibilidade a anestésicos locais ou DMT
  • distúrbio mental
  • doença neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DXM-bupivacaína
Bupivacaína a 0,4% (soro fisiológico normal 0,3 ml com dexmedetomidina 3 mcg)
Bupivacaína a 0,4% (solução salina normal 0,3 ml com bupivacaína a 0,5% 1,2 ml)
Comparador de Placebo: solução salina-bupivacaína
Bupivacaína a 0,4% (soro fisiológico normal 0,3 ml com dexmedetomidina 3 mcg)
Bupivacaína a 0,4% (solução salina normal 0,3 ml com bupivacaína a 0,5% 1,2 ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia de DXM-bupivacaína
Prazo: O nível de bloqueio sensorial a cada 2 minutos (até 14 minutos) após a injeção de drogas durante a raquianestesia
O objetivo principal é avaliar os efeitos da DXM-bupivacaína no nível do bloqueio espinhal em comparação com a solução salina-bupivacaína (nível máximo de bloqueio sensorial, tempo para atingir o nível máximo de bloqueio sensorial).
O nível de bloqueio sensorial a cada 2 minutos (até 14 minutos) após a injeção de drogas durante a raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do grau de efeito analgésico pós-operatório
Prazo: alteração na VAS (Escala Visual Analógica) em 6 horas e 24 horas após a cirurgia
O objetivo secundário é a comparação do grau do efeito analgésico pós-operatório entre o grupo DXM e o grupo Salina (escala visual analógica em 6 horas e 24 horas de pós-operatório, tempo até a primeira solicitação de analgésico).
alteração na VAS (Escala Visual Analógica) em 6 horas e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em raquianestesia

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