Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitamin D in Ventilated ICU Patients (R21 HL-110044)

2016. november 10. frissítette: Greg S. Martin, M.D., M.Sc., Emory University

High-Dose Vitamin D and Antimicrobial Peptide Expression in Lung Failure

The increasing rate of hospital-acquired infection and antibiotic resistance are major causes of prolonged ICU stay and death in hospitalized patients. The enormous impact of ICU-related infection demands the need for cost-effective therapies that can be rapidly implemented to improve patient immune response to control infection. Unfortunately, little high-quality comparative effectiveness research has been performed on micronutrient treatment regimens as methods to decrease hospital-acquired infection in critically ill patients. Critically ill medical and surgical patients have an extremely high prevalence of vitamin D insufficiency.

We will perform a rigorous, double-blind, randomized, controlled, pilot clinical trial in ventilator-dependent ICU patients to test the clinical/metabolic safety and efficacy of two doses of oral high-dose vitamin D3 therapy versus standard therapy (no supplemental vitamin D). The primary endpoint is to test whether high-dose regimens [either 50,000 or 100,000 international units (IU) of enteral vitamin D3 given daily for 5 consecutive days (total dose = 250,000 or 500,000 IU, respectively) increase plasma 25(OH)D concentrations into a desirable range (> 30 ng/mL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. We will evaluate, over 12 weeks, the safety and efficacy of two high-dose vitamin D3 regimens in severely ill ICU patients. Vitamin D or placebo ( depending on study arm) will be given sequentially in divided doses for 5 days
  2. We will explore whether these vitamin D regimens are capable of increasing the production of key antimicrobial peptides LL-37 and hBD-2 ( substances produced by our bodies to fight infections), in both the blood and in lung.
  3. We will determine whether a higher vitamin D level in the blood is associated with a decrease in hospital infection rates and other complications in high-risk ICU patients with respiratory failure.

Study Design:

Enrollment goal is 36 patients. Once consent is obtained subjects will be randomly assigned to one of three study groups. Each group consists of 12 patients with enteral access ; a placebo arm, an arm where subjects receive 50,000 IU of Vitamin D for 5 days, and a third arm where subjects receive 100,000 IU of Vitamin D for 5 days.

Methods: Baseline blood samples (25-hydroxyvitamin D, vitamin D binding protein, ionized calcium, LL-37,and hBD-2) will be taken on study day 7,14,21,28,84 days. On study day 1 and 8, LL-37, hBD-2, cathelicidin from BAL fluid will also be analyzed. Patients will be given either placebo, Vitamin D3 50,000 IU x 5 days (total 250,000 IU) or Vitamin D3 100,000 IU x 5 days (total 500,000 IU) with an intention to treat model. Baseline data on the patients including demographic, laboratory, documented infections, severity illness score (APACHE II) and organ dysfunction score (SOFA) will be collected. ELISA assay on the serum and BAL will be performed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Receiving care in an intensive care unit (ICU)
  • Age greater than 18 years
  • Expected to require mechanical ventilation for at least 72 hours after entry
  • Expected to survive and remain in the ICU for at least 96 hours after study entry
  • To enable delivery of study drug, the subject has enteral access in place and is deemed able to tolerate enteral drug administration

Exclusion Criteria:

  • Inability to obtain or declined informed consent from the subject and/or legally authorized representative
  • Pregnancy
  • Ongoing shock
  • Current hypercalcemia (albumin-corrected serum calcium > 10.8 mg/dL or ionized calcium > 5.2 mg/dL)
  • History of therapy with high-dose vitamin D to treat vitamin D deficiency within previous 6 months
  • History of disorders associated with hypercalcemia; history of cancer with history of hypercalcemia within the past 1 year, hyperparathyroidism, sarcoidosis, nephrolithiasis]
  • Chronic renal dysfunction requiring chronic dialysis
  • Known history of cirrhosis
  • History of AIDS
  • The patient has received any investigational drug within 60 days prior to study entry.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enteral vitamin D3 50,000 IU
An arm where subjects receive 50,000 IU of Vitamin D for 5 days.
Drog: Enteral Vitamin D3 50,000 IU
Enteral Vitamin D3 50,000IU x 5 days (total dose 250,000IU)
Kísérleti: Enteral Vitamin D3 100,000 IU
Arm where subjects receive 100,000 IU of Vitamin D for 5 days
Drog: Enteral Vitamin D3 100,000IU
Enteral Vitamin D3 100,000IU over 5 days (total 500,000IU)
Placebo Comparator: Inactive Substance
Arm where patients receive inactive substance for 5 days.
Egyéb: Inactive substance
Inactive substance given enterally for 5 days.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Plasma 25(OH)D Concentration >30ng/mL at Baseline
Időkeret: Baseline
The number of participants with a plasma 25(OH)D concentration in the desirable range (defined as greater than 30 ng/mL) at the baseline measurement.
Baseline
Number of Participants With Plasma 25(OH)D Concentration >30ng/mL at Day 7
Időkeret: Day 7
The number of participants with a plasma 25(OH)D concentration in the desirable range (defined as greater than 30 ng/mL) at the Day 7 measurement.
Day 7
Number of Participants With Plasma 25(OH)D Concentration >30ng/mL at Day 14
Időkeret: Day 14
The number of participants with a plasma 25(OH)D concentration in the desirable range (defined as greater than 30 ng/mL) at the Day 14 measurement.
Day 14
Number of Participants With Plasma 25(OH)D Concentration >30ng/mL at Day 21
Időkeret: Day 21
The number of participants with a plasma 25(OH)D concentration in the desirable range (defined as greater than 30 ng/mL) at the Day 21 measurement.
Day 21
Number of Participants With Plasma 25(OH)D Concentration >30ng/mL at Day 28
Időkeret: Day 28
The number of participants with a plasma 25(OH)D concentration in the desirable range (defined as greater than 30 ng/mL) at the Day 28 measurement.
Day 28
Number of Participants With Plasma 25(OH)D Concentration >30ng/mL at Day 84
Időkeret: Day 84
The number of participants with a plasma 25(OH)D concentration in the desirable range (defined as greater than 30 ng/mL) at the Day 84 measurement.
Day 84

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Plasma LL-37 Levels
Időkeret: Baseline, Day 7, Day 14
Plasma LL-37 was measured at Baseline, Day 7 and Day 14.
Baseline, Day 7, Day 14
Duration of Time on Ventilator
Időkeret: 12 weeks
The number of days spent on mechanical ventilation was collected for all study participants and the average number of days for each study arm is reported.
12 weeks
Duration of Time in Intensive Care Unit (ICU)
Időkeret: 12 weeks
The number of days spent in the intensive care unit (ICU) was collected for each participant and the average number of days for each study arm is reported.
12 weeks
Duration of Time in Hospital
Időkeret: 12 weeks
The number of days that each participant spent in the hospital was collected and the average number of days for each study arm is reported.
12 weeks
Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Időkeret: Baseline, Day 7
Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score between Baseline and Day 7. The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score is a mortality prediction score that is based on the degree of dysfunction of 6 organ systems (respiratory, nervous, cardiovascular, liver, coagulation, and kidneys). A score ranges from 0-24. 0 (normal) to 4 (high degree of dysfunction) is given for each organ system, with a higher score indicating greater severity. A score of 0-6 is associated with a mortality rate of less than 10% while a score between 16 and 24 is associated with a greater than 90% mortality rate. Scores decreasing between the Baseline and Day 7 measurements are represented as negative values for the change in SOFA score.
Baseline, Day 7
Number of Hospital Acquired Infections
Időkeret: 12 weeks
The number of study participants who had a hospital acquired infection.
12 weeks
Number of Hospital Mortality Cases
Időkeret: 12 weeks
The number of study participants who died while in the hospital was collected.
12 weeks
Day 84 Mortality
Időkeret: Day 84
The number of participants who died prior to the end of the study (Day 84) was collected.
Day 84

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Ziegler, MD, Emory University
  • Kutatásvezető: Greg Martin, MD, MSc, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00049610

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel