Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitamin D in Ventilated ICU Patients (R21 HL-110044)

torstai 10. marraskuuta 2016 päivittänyt: Greg S. Martin, M.D., M.Sc., Emory University

High-Dose Vitamin D and Antimicrobial Peptide Expression in Lung Failure

The increasing rate of hospital-acquired infection and antibiotic resistance are major causes of prolonged ICU stay and death in hospitalized patients. The enormous impact of ICU-related infection demands the need for cost-effective therapies that can be rapidly implemented to improve patient immune response to control infection. Unfortunately, little high-quality comparative effectiveness research has been performed on micronutrient treatment regimens as methods to decrease hospital-acquired infection in critically ill patients. Critically ill medical and surgical patients have an extremely high prevalence of vitamin D insufficiency.

We will perform a rigorous, double-blind, randomized, controlled, pilot clinical trial in ventilator-dependent ICU patients to test the clinical/metabolic safety and efficacy of two doses of oral high-dose vitamin D3 therapy versus standard therapy (no supplemental vitamin D). The primary endpoint is to test whether high-dose regimens [either 50,000 or 100,000 international units (IU) of enteral vitamin D3 given daily for 5 consecutive days (total dose = 250,000 or 500,000 IU, respectively) increase plasma 25(OH)D concentrations into a desirable range (> 30 ng/mL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. We will evaluate, over 12 weeks, the safety and efficacy of two high-dose vitamin D3 regimens in severely ill ICU patients. Vitamin D or placebo ( depending on study arm) will be given sequentially in divided doses for 5 days
  2. We will explore whether these vitamin D regimens are capable of increasing the production of key antimicrobial peptides LL-37 and hBD-2 ( substances produced by our bodies to fight infections), in both the blood and in lung.
  3. We will determine whether a higher vitamin D level in the blood is associated with a decrease in hospital infection rates and other complications in high-risk ICU patients with respiratory failure.

Study Design:

Enrollment goal is 36 patients. Once consent is obtained subjects will be randomly assigned to one of three study groups. Each group consists of 12 patients with enteral access ; a placebo arm, an arm where subjects receive 50,000 IU of Vitamin D for 5 days, and a third arm where subjects receive 100,000 IU of Vitamin D for 5 days.

Methods: Baseline blood samples (25-hydroxyvitamin D, vitamin D binding protein, ionized calcium, LL-37,and hBD-2) will be taken on study day 7,14,21,28,84 days. On study day 1 and 8, LL-37, hBD-2, cathelicidin from BAL fluid will also be analyzed. Patients will be given either placebo, Vitamin D3 50,000 IU x 5 days (total 250,000 IU) or Vitamin D3 100,000 IU x 5 days (total 500,000 IU) with an intention to treat model. Baseline data on the patients including demographic, laboratory, documented infections, severity illness score (APACHE II) and organ dysfunction score (SOFA) will be collected. ELISA assay on the serum and BAL will be performed.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Receiving care in an intensive care unit (ICU)
  • Age greater than 18 years
  • Expected to require mechanical ventilation for at least 72 hours after entry
  • Expected to survive and remain in the ICU for at least 96 hours after study entry
  • To enable delivery of study drug, the subject has enteral access in place and is deemed able to tolerate enteral drug administration

Exclusion Criteria:

  • Inability to obtain or declined informed consent from the subject and/or legally authorized representative
  • Pregnancy
  • Ongoing shock
  • Current hypercalcemia (albumin-corrected serum calcium > 10.8 mg/dL or ionized calcium > 5.2 mg/dL)
  • History of therapy with high-dose vitamin D to treat vitamin D deficiency within previous 6 months
  • History of disorders associated with hypercalcemia; history of cancer with history of hypercalcemia within the past 1 year, hyperparathyroidism, sarcoidosis, nephrolithiasis]
  • Chronic renal dysfunction requiring chronic dialysis
  • Known history of cirrhosis
  • History of AIDS
  • The patient has received any investigational drug within 60 days prior to study entry.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enteral vitamin D3 50,000 IU
An arm where subjects receive 50,000 IU of Vitamin D for 5 days.
Lääke: Enteral Vitamin D3 50,000 IU
Enteral Vitamin D3 50,000IU x 5 days (total dose 250,000IU)
Kokeellinen: Enteral Vitamin D3 100,000 IU
Arm where subjects receive 100,000 IU of Vitamin D for 5 days
Lääke: Enteral Vitamin D3 100,000IU
Enteral Vitamin D3 100,000IU over 5 days (total 500,000IU)
Placebo Comparator: Inactive Substance
Arm where patients receive inactive substance for 5 days.
Muut: Inactive substance
Inactive substance given enterally for 5 days.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Plasma 25(OH)D Concentration >30ng/mL at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
The number of participants with a plasma 25(OH)D concentration in the desirable range (defined as greater than 30 ng/mL) at the baseline measurement.
Baseline
Number of Participants With Plasma 25(OH)D Concentration >30ng/mL at Day 7
Aikaikkuna: Day 7
The number of participants with a plasma 25(OH)D concentration in the desirable range (defined as greater than 30 ng/mL) at the Day 7 measurement.
Day 7
Number of Participants With Plasma 25(OH)D Concentration >30ng/mL at Day 14
Aikaikkuna: Day 14
The number of participants with a plasma 25(OH)D concentration in the desirable range (defined as greater than 30 ng/mL) at the Day 14 measurement.
Day 14
Number of Participants With Plasma 25(OH)D Concentration >30ng/mL at Day 21
Aikaikkuna: Day 21
The number of participants with a plasma 25(OH)D concentration in the desirable range (defined as greater than 30 ng/mL) at the Day 21 measurement.
Day 21
Number of Participants With Plasma 25(OH)D Concentration >30ng/mL at Day 28
Aikaikkuna: Day 28
The number of participants with a plasma 25(OH)D concentration in the desirable range (defined as greater than 30 ng/mL) at the Day 28 measurement.
Day 28
Number of Participants With Plasma 25(OH)D Concentration >30ng/mL at Day 84
Aikaikkuna: Day 84
The number of participants with a plasma 25(OH)D concentration in the desirable range (defined as greater than 30 ng/mL) at the Day 84 measurement.
Day 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Plasma LL-37 Levels
Aikaikkuna: Baseline, Day 7, Day 14
Plasma LL-37 was measured at Baseline, Day 7 and Day 14.
Baseline, Day 7, Day 14
Duration of Time on Ventilator
Aikaikkuna: 12 weeks
The number of days spent on mechanical ventilation was collected for all study participants and the average number of days for each study arm is reported.
12 weeks
Duration of Time in Intensive Care Unit (ICU)
Aikaikkuna: 12 weeks
The number of days spent in the intensive care unit (ICU) was collected for each participant and the average number of days for each study arm is reported.
12 weeks
Duration of Time in Hospital
Aikaikkuna: 12 weeks
The number of days that each participant spent in the hospital was collected and the average number of days for each study arm is reported.
12 weeks
Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Aikaikkuna: Baseline, Day 7
Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score between Baseline and Day 7. The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score is a mortality prediction score that is based on the degree of dysfunction of 6 organ systems (respiratory, nervous, cardiovascular, liver, coagulation, and kidneys). A score ranges from 0-24. 0 (normal) to 4 (high degree of dysfunction) is given for each organ system, with a higher score indicating greater severity. A score of 0-6 is associated with a mortality rate of less than 10% while a score between 16 and 24 is associated with a greater than 90% mortality rate. Scores decreasing between the Baseline and Day 7 measurements are represented as negative values for the change in SOFA score.
Baseline, Day 7
Number of Hospital Acquired Infections
Aikaikkuna: 12 weeks
The number of study participants who had a hospital acquired infection.
12 weeks
Number of Hospital Mortality Cases
Aikaikkuna: 12 weeks
The number of study participants who died while in the hospital was collected.
12 weeks
Day 84 Mortality
Aikaikkuna: Day 84
The number of participants who died prior to the end of the study (Day 84) was collected.
Day 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Ziegler, MD, Emory University
  • Päätutkija: Greg Martin, MD, MSc, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00049610

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Enteral Vitamin D3 50,000 IU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa