- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01442259
An Open-label, Parallel-group Study to Determine the Pharmacokinetics of a Single Dose of AFQ056 in Subjects With Renal Impairment Compared to Healthy Subjects
An Open-label, Parallel-group Study to Determine the Pharmacokinetics of a Single Dose of AFQ056 in Subjects With Mild, Moderate or Severe Renal Impairment Compared to Age, Sex, and Body Weight-matched Healthy Subjects
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Female subjects must be of non-child bearing potential as defined as postmenopausal females with no regular menstrual bleeding for at least 1 year prior to inclusion
- Body weight: ≥50kg; BMI: 18-34 kg/m2
- Ability to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study.
For subjects with renal impairment only
- No current clinically significant disease (other than renal impairment), except for stable underlying disease that caused renal impairment, as determined by clinical history and physical examination.
- MDRD-calculated eGFR of <90 mL/min/1.73 m2 based on serum creatinine
- Vital signs (after 3 minutes resting measured in the supine position) should be within normal ranges as deemed by the Investigator.
For healthy subjects only
- No current clinically significant disease as determined by clinical history and physical examination.
- MDRD-calculated eGFR of ≥90 mL/min/1.73 m2 based on serum creatinine.
- Vital signs (after 3 minutes resting measured in the supine position) should be within normal ranges as deemed by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) females
Use of any prescription or over-the-counter (OTC) drugs, herbal (e.g. St. John's wort) ordietary supplements (e.g. broccoli, vitamins) within three weeks or five half lives(whichever is longer) prior to dosing with AFQ056 until study completion. This does not include drugs that are used as (symptomatic) treatment of renal impairment (e.g. antihypertensive and antidiabetic drugs) provided such drugs are:
- used at the same dose within three weeks or five half lives (whichever is longer) prior to dosing with AFQ056 until study completion.
- not known as inhibitors or inducers of CYP1A1, 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 gp).
- Participation in any clinical investigation or use of any investigational drug within 30 days or five (5) half-lives of a given investigational drug (whichever period is longer); or longer if required by local regulations prior to screening until study completion
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing, or longer if required by local regulation.
- History of renal transplantation
- History or presence of prolonged QTc interval (males: >450ms; females: > 470 ms), 2nd or 3rd degree AV-block or any other clinically significant ECG abnormalities as determined by medical history and 12-lead ECG recordings at screening and baseline 1.
- History or presence of any clinically significant disease of any major system organ class, within the past 2 years prior to screening, except for renal impairment and underlying diseases causing renal impairment for the subject belonging to the renal impairment groups.
- Subjects undergoing any method of dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis)
- History of or ongoing active substance abuse (including alcohol) within the past 2 years.
- Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). Urine cotinine levels will be measured during Screening and at Baseline for all subjects. Smokers will be defined as any subject who reports tobacco use and/or who has a urine cotinine ≥ 500 ng/mL at screening
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: All study subjects
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Measure: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Időkeret: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: Area under the curve from time zero to the last measurable concentration sampling time (Tlast) [mass x time x volume-1] (AUClast)
Időkeret: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Időkeret: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Időkeret: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: Terminal elimination half-life (T1/2)
Időkeret: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: The apparent systemic (or total body) clearance from plasma following extravascular administration [volume / time] (CL/F)
Időkeret: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: The apparent volume of distribution during the terminal elimination phase following oral administration [volume] (Vz/F)
Időkeret: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: Amount of drug excreted into the urine from time zero to time't' where t is a defined time point after administration [mass units or % of dose] (Ae0-t)
Időkeret: 4 days
|
4 days
|
Measure: The renal clearance from plasma [volume / time] (CLr)
Időkeret: 4 days
|
4 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Physical examination
Időkeret: Screening, Day -1, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: Vital signs and body measurements
Időkeret: Screening, Day -1, Day 1, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 1, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: ECG
Időkeret: Screening, Day -1, Day 1, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 1, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: pulse oximetry
Időkeret: Screening, Day -1, Day 1, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 1, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: hematology
Időkeret: Screening, Day -1, Day 4, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 4, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: blood chemistry
Időkeret: Screening, Day -1, Day 2, Day 4, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 2, Day 4, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: urinalysis
Időkeret: Screening, Day -1, Day 4, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 4, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: AE (adverse events) monitoring
Időkeret: During the study (up to 10 days)
|
During the study (up to 10 days)
|
SAE (serious adverse events) monitoring
Időkeret: During the study (up to 10 days) and up to 30 days after study completion
|
During the study (up to 10 days) and up to 30 days after study completion
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAFQ056A2124
- 2010-022738-94 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AFQ056
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntFragile X szindrómaNémetország, Egyesült Államok, Svájc, Ausztrália, Kanada, Dánia, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFragile X szindrómaEgyesült Államok, Svájc, Németország, Ausztrália, Kanada, Dánia, Franciaország, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFragile X szindrómaEgyesült Államok, Spanyolország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMájkárosodásNémetország, Egyesült Államok, Magyarország
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntFragile X szindrómaEgyesült Államok, Belgium, Ausztrália, Izrael, Svájc, Németország, Dánia, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság, Franciaország
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntVitustánc | Huntington-kórNémetország, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFragile X szindrómaEgyesült Államok, Belgium, Ausztrália, Izrael, Svájc, Németország, Franciaország, Kanada, Dánia, Indonézia, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Svédország, Pulyka, Egyesült Királyság
-
Elizabeth Berry-KravisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Novartis PharmaceuticalsBefejezveFragile X szindrómaEgyesült Államok
-
Yale UniversityBefejezveA családi alkoholizmus veszélyeztetettségeEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntOCD-vel diagnosztizált és SSRI-kezelésre rezisztens beteg | Sikertelen SSRI több mint 12 hétig megfelelő adagokbanNémetország, Svájc, Bulgária, Egyesült Államok, Cseh Köztársaság