- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01442259
An Open-label, Parallel-group Study to Determine the Pharmacokinetics of a Single Dose of AFQ056 in Subjects With Renal Impairment Compared to Healthy Subjects
An Open-label, Parallel-group Study to Determine the Pharmacokinetics of a Single Dose of AFQ056 in Subjects With Mild, Moderate or Severe Renal Impairment Compared to Age, Sex, and Body Weight-matched Healthy Subjects
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Female subjects must be of non-child bearing potential as defined as postmenopausal females with no regular menstrual bleeding for at least 1 year prior to inclusion
- Body weight: ≥50kg; BMI: 18-34 kg/m2
- Ability to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study.
For subjects with renal impairment only
- No current clinically significant disease (other than renal impairment), except for stable underlying disease that caused renal impairment, as determined by clinical history and physical examination.
- MDRD-calculated eGFR of <90 mL/min/1.73 m2 based on serum creatinine
- Vital signs (after 3 minutes resting measured in the supine position) should be within normal ranges as deemed by the Investigator.
For healthy subjects only
- No current clinically significant disease as determined by clinical history and physical examination.
- MDRD-calculated eGFR of ≥90 mL/min/1.73 m2 based on serum creatinine.
- Vital signs (after 3 minutes resting measured in the supine position) should be within normal ranges as deemed by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) females
Use of any prescription or over-the-counter (OTC) drugs, herbal (e.g. St. John's wort) ordietary supplements (e.g. broccoli, vitamins) within three weeks or five half lives(whichever is longer) prior to dosing with AFQ056 until study completion. This does not include drugs that are used as (symptomatic) treatment of renal impairment (e.g. antihypertensive and antidiabetic drugs) provided such drugs are:
- used at the same dose within three weeks or five half lives (whichever is longer) prior to dosing with AFQ056 until study completion.
- not known as inhibitors or inducers of CYP1A1, 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 gp).
- Participation in any clinical investigation or use of any investigational drug within 30 days or five (5) half-lives of a given investigational drug (whichever period is longer); or longer if required by local regulations prior to screening until study completion
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing, or longer if required by local regulation.
- History of renal transplantation
- History or presence of prolonged QTc interval (males: >450ms; females: > 470 ms), 2nd or 3rd degree AV-block or any other clinically significant ECG abnormalities as determined by medical history and 12-lead ECG recordings at screening and baseline 1.
- History or presence of any clinically significant disease of any major system organ class, within the past 2 years prior to screening, except for renal impairment and underlying diseases causing renal impairment for the subject belonging to the renal impairment groups.
- Subjects undergoing any method of dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis)
- History of or ongoing active substance abuse (including alcohol) within the past 2 years.
- Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). Urine cotinine levels will be measured during Screening and at Baseline for all subjects. Smokers will be defined as any subject who reports tobacco use and/or who has a urine cotinine ≥ 500 ng/mL at screening
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: All study subjects
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Measure: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: Area under the curve from time zero to the last measurable concentration sampling time (Tlast) [mass x time x volume-1] (AUClast)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: Terminal elimination half-life (T1/2)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: The apparent systemic (or total body) clearance from plasma following extravascular administration [volume / time] (CL/F)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: The apparent volume of distribution during the terminal elimination phase following oral administration [volume] (Vz/F)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Measure: Amount of drug excreted into the urine from time zero to time't' where t is a defined time point after administration [mass units or % of dose] (Ae0-t)
Časové okno: 4 days
|
4 days
|
Measure: The renal clearance from plasma [volume / time] (CLr)
Časové okno: 4 days
|
4 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Physical examination
Časové okno: Screening, Day -1, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: Vital signs and body measurements
Časové okno: Screening, Day -1, Day 1, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 1, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: ECG
Časové okno: Screening, Day -1, Day 1, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 1, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: pulse oximetry
Časové okno: Screening, Day -1, Day 1, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 1, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: hematology
Časové okno: Screening, Day -1, Day 4, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 4, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: blood chemistry
Časové okno: Screening, Day -1, Day 2, Day 4, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 2, Day 4, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: urinalysis
Časové okno: Screening, Day -1, Day 4, Day 8 +/- 2 days
|
Screening, Day -1, Day 4, Day 8 +/- 2 days
|
Measure: AE (adverse events) monitoring
Časové okno: During the study (up to 10 days)
|
During the study (up to 10 days)
|
SAE (serious adverse events) monitoring
Časové okno: During the study (up to 10 days) and up to 30 days after study completion
|
During the study (up to 10 days) and up to 30 days after study completion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAFQ056A2124
- 2010-022738-94 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AFQ056
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoSyndrom křehkého XNěmecko, Spojené státy, Švýcarsko, Austrálie, Kanada, Dánsko, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSyndrom křehkého XSpojené státy, Švýcarsko, Německo, Austrálie, Kanada, Dánsko, Francie, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSyndrom křehkého XSpojené státy, Španělsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPoškození jaterNěmecko, Spojené státy, Maďarsko
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoSyndrom křehkého XSpojené státy, Belgie, Austrálie, Izrael, Švýcarsko, Německo, Dánsko, Itálie, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Francie
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoÚčinnost, bezpečnost a snášenlivost AFQ056 u pacientů s Huntingtonovou chorobou při snižování choreyChorea | Huntingtonova nemocNěmecko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSyndrom křehkého XSpojené státy, Belgie, Austrálie, Izrael, Švýcarsko, Německo, Francie, Kanada, Dánsko, Indonésie, Itálie, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Krocan, Spojené království
-
Elizabeth Berry-KravisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Yale UniversityDokončenoZranitelnost familiárního alkoholismuSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoPacient s diagnózou OCD a rezistentní na léčbu SSRI | Selhalo SSRI více než 12 týdnů ve vhodných dávkáchNěmecko, Švýcarsko, Bulharsko, Spojené státy, Česká republika