Aneurizmafal szövettani regiszter
2016. március 23. frissítette: Medical University of South Carolina
Aneurizmafal szövettana és összefüggés a cerebrospinális folyadékkal és vérplazma regiszterrel
Ennek a prospektív regiszternek az a célja, hogy megállapítsa, hogy az intracranialis aneurizmában szenvedő betegeknél vannak-e prediktív markerek az aneurizma falszövete, a cerebrospinális folyadék és a vérplazma között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan regiszter tervezése, amely lehetővé teszi az intracranialis aneurizmák falának értékelését a nyílt sebészeti levágás során közvetlen fényképezéssel, fali biopsziás mintákkal, CSF és vérplazma folyadékgyűjtéssel (Interleukins; IL-8/Matrix Metalloproteinase; MMP-9) a teljes kiértékelés és összehasonlítás érdekében.
A regiszter középpontjában az aneurizmális falhibák, a falrög, az atheroscleroticus és az atheroma, a fal permeabilitása és a delamináció jelenlétének meghatározása áll. Ezeket az eredményeket azután korrelálják az összegyűjtött CSF- és vérértékekkel, hogy meghatározzák, van-e olyan közvetlen jellemzője az aneurizma falának, amely előre jelezné a jelentett posztembóliás szindrómák bármelyikét. Az összegyűjtött adatok a peroperatív képalkotással (MRI, CT és angiogram) is korrelálhatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Goodman Campbell
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208-3412
- Albany Medical Center
-
Stonybrook, New York, Egyesült Államok, 11794
- SUNY - Stonybrook University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist Healthcare - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
- Vanderbilt University
-
-
-
-
Ontario
-
Saskatoon, Ontario, Kanada, S7N OW8
- Royal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, de 80 évnél fiatalabb beteg
- 8 mm-es vagy nagyobb koponyaűri aneurizmával rendelkező beteg
- A beteg sebészeti expozíciója és nyírása lesz az elsődleges kezelési lehetőség
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan betegnek, akinek koponyán belüli aneurizma megrepedt
- Bármely gyermekgyógyászati beteg
Bármely beteg, aki a kezelés előtti koponyaűri elváltozással jelentkezik
- Érrendszeri rendellenességek
- Vérzés
- Normál nyomású Hydrocephalus
- Obstruktív hydrocephalus
- Fehér anyag betegség
- Daganatok
- Sérülés
- Egyéb vaszkuláris típusú elváltozások
- Bármilyen agyhártyagyulladás típusú tünet
- Orvosi vagy sebészeti társbetegségek, amelyek miatt a beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- A beleegyezés megszerzésének képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aneurizma
|
Az intracranialis aneurizma sebészeti levágása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani változás
Időkeret: átlagosan 1 nappal az aneurizma kezelését követően megtörténik a szövettani minta, a CSF minta és a plazma minták elemzése
|
Meghatározni a szövetmintákban tapasztalható relatív és abszolút különbségeket a szövettani változásokban, összehasonlítva ezt a CSF és a vérplazma mintákkal.
Annak meghatározása, hogy van-e olyan génexpresszió, amely prediktív markerként használható ebben a betegcsoportban.
|
átlagosan 1 nappal az aneurizma kezelését követően megtörténik a szövettani minta, a CSF minta és a plazma minták elemzése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő morbiditás és mortalitás
Időkeret: körülbelül 1 évig a kezelés után
|
Másodlagos elemzéseket végeznek a kezeléssel összefüggő morbiditás és mortalitás összehasonlítására,
|
körülbelül 1 évig a kezelés után
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: hozzávetőlegesen klinikai eredmény 6 hónappal a műtéti levágást követően a rutin utánkövetés alkalmával és körülbelül 12 hónappal a levágás után a rutin ellenőrzési viziten, ha indokolt
|
klinikai kimenetele kb. 6 hónappal a műtéti levágás után a rutin utánkövetés alkalmával és kb. 12 hónappal a levágás után a rutin követési viziten, ha indokolt
|
hozzávetőlegesen klinikai eredmény 6 hónappal a műtéti levágást követően a rutin utánkövetés alkalmával és körülbelül 12 hónappal a levágás után a rutin ellenőrzési viziten, ha indokolt
|
|
Vérzési arány
Időkeret: a kezelés utáni körülbelül 6 hónapos és 12 hónapos klinikai követési időszakokban
|
kezelés utáni vérzési arány.
|
a kezelés utáni körülbelül 6 hónapos és 12 hónapos klinikai követési időszakokban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Woo, SUNY - Stonybrook
- Kutatásvezető: Arthur Adam, MD, Baptist Hospital
- Kutatásvezető: Mike Kelly, Royal University Hospital Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Im SH, Han MH, Kwon OK, Kwon BJ, Kim SH, Kim JE, Oh CW. Endovascular coil embolization of 435 small asymptomatic unruptured intracranial aneurysms: procedural morbidity and patient outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):79-84. doi: 10.3174/ajnr.A1290. Epub 2008 Sep 3.
- Weir B. Unruptured intracranial aneurysms: a review. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):3-42. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0003.
- Ronkainen A, Hernesniemi J. Subarachnoid haemorrhage of unknown aetiology. Acta Neurochir (Wien). 1992;119(1-4):29-34. doi: 10.1007/BF01541778.
- STEHBENS WE. ANEURYSMS AND ANATOMICAL VARIATION OF CEREBRAL ARTERIES. Arch Pathol. 1963 Jan;75:45-64. No abstract available.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Juvela S, Hillbom M, Numminen H, Koskinen P. Cigarette smoking and alcohol consumption as risk factors for aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1993 May;24(5):639-46. doi: 10.1161/01.str.24.5.639.
- Juvela S. Prehemorrhage risk factors for fatal intracranial aneurysm rupture. Stroke. 2003 Aug;34(8):1852-7. doi: 10.1161/01.STR.0000080380.56799.DD. Epub 2003 Jun 26.
- Sahs AL. Observations on the pathology of saccular aneurysms. J Neurosurg. 1966 Apr;24(4):792-806. doi: 10.3171/jns.1966.24.4.0792. No abstract available.
- Scanarini M, Mingrino S, Giordano R, Baroni A. Histological and ultrastructural study of intracranial saccular aneurysmal wall. Acta Neurochir (Wien). 1978;43(3-4):171-82. doi: 10.1007/BF01587953.
- Krex D, Schackert HK, Schackert G. Genesis of cerebral aneurysms--an update. Acta Neurochir (Wien). 2001;143(5):429-48; discussion 448-9. doi: 10.1007/s007010170072.
- Kataoka K, Taneda M, Asai T, Kinoshita A, Ito M, Kuroda R. Structural fragility and inflammatory response of ruptured cerebral aneurysms. A comparative study between ruptured and unruptured cerebral aneurysms. Stroke. 1999 Jul;30(7):1396-401. doi: 10.1161/01.str.30.7.1396.
- Chyatte D, Bruno G, Desai S, Todor DR. Inflammation and intracranial aneurysms. Neurosurgery. 1999 Nov;45(5):1137-46; discussion 1146-7. doi: 10.1097/00006123-199911000-00024.
- Bruno G, Todor R, Lewis I, Chyatte D. Vascular extracellular matrix remodeling in cerebral aneurysms. J Neurosurg. 1998 Sep;89(3):431-40. doi: 10.3171/jns.1998.89.3.0431.
- Nakajima N, Nagahiro S, Sano T, Satomi J, Satoh K. Phenotypic modulation of smooth muscle cells in human cerebral aneurysmal walls. Acta Neuropathol. 2000 Nov;100(5):475-80. doi: 10.1007/s004010000220.
- Kosierkiewicz TA, Factor SM, Dickson DW. Immunocytochemical studies of atherosclerotic lesions of cerebral berry aneurysms. J Neuropathol Exp Neurol. 1994 Jul;53(4):399-406. doi: 10.1097/00005072-199407000-00012.
- Aydin F. Do human intracranial arteries lack vasa vasorum? A comparative immunohistochemical study of intracranial and systemic arteries. Acta Neuropathol. 1998 Jul;96(1):22-8. doi: 10.1007/s004010050856.
- Ushikoshi S, Kikuchi Y, Houkin K, Miyasaka K, Abe H. Aggravation of brainstem symptoms caused by a large superior cerebellar artery aneurysm after embolization by Guglielmi detachable coils--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 Jul;39(7):524-9. doi: 10.2176/nmc.39.524.
- Meyers PM, Lavine SD, Fitzsimmons BF, Commichau C, Parra A, Mayer SA, Solomon RA, Connolly ES Jr. Chemical meningitis after cerebral aneurysm treatment using two second-generation aneurysm coils: report of two cases. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1222. doi: 10.1227/01.neu.0000140987.71791.df.
- Berenstein A, Song JK, Niimi Y, Namba K, Heran NS, Brisman JL, Nahoum MC, Madrid M, Langer DJ, Kupersmith MJ. Treatment of cerebral aneurysms with hydrogel-coated platinum coils (HydroCoil): early single-center experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1834-40.
- Bendszus M, Solymosi L. Cerecyte coils in the treatment of intracranial aneurysms: a preliminary clinical study. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Nov-Dec;27(10):2053-7.
- Deshaies EM, Adamo MA, Boulos AS. A prospective single-center analysis of the safety and efficacy of the hydrocoil embolization system for the treatment of intracranial aneurysms. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):226-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.226.
- Im SH, Han MH, Kwon BJ, Jung C, Kim JE, Han DH. Aseptic meningitis after embolization of cerebral aneurysms using hydrogel-coated coils: report of three cases. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Mar;28(3):511-2.
- Stracke CP, Krings T, Moller-Hartmann W, Mahdavi A, Klug N. Severe inflammatory reaction of the optic system after endovascular treatment of a supraophthalmic aneurysm with bioactive coils. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Aug;28(7):1401-2. doi: 10.3174/ajnr.A0550.
- Schmidt GW, Oster SF, Golnik KC, Tumialan LM, Biousse V, Turbin R, Prestigiacomo CJ, Miller NR. Isolated progressive visual loss after coiling of paraclinoid aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Nov-Dec;28(10):1882-9. doi: 10.3174/ajnr.A0690.
- Kang HS, Han MH, Lee TH, Shin YS, Roh HG, Kwon OK, Kwon BJ, Kim SY, Kim SH, Byun HS. Embolization of intracranial aneurysms with hydrogel-coated coils: result of a Korean multicenter trial. Neurosurgery. 2007 Jul;61(1):51-8; discussion 58-9. doi: 10.1227/01.neu.0000279723.67779.f0.
- Pickett GE, Laitt RD, Herwadkar A, Hughes DG. Visual pathway compromise after hydrocoil treatment of large ophthalmic aneurysms. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):E873-4; discussion E874. doi: 10.1227/01.NEU.0000298918.55119.7C.
- Horie N, Kitagawa N, Morikawa M, Tsutsumi K, Kaminogo M, Nagata I. Progressive perianeurysmal edema induced after endovascular coil embolization. Report of three cases and review of the literature. J Neurosurg. 2007 May;106(5):916-20. doi: 10.3171/jns.2007.106.5.916.
- Marchan EM, Sekula RF Jr, Ku A, Williams R, O'Neill BR, Wilberger JE, Quigley MR. Hydrogel coil-related delayed hydrocephalus in patients with unruptured aneurysms. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):186-90. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0186.
- Fanning NF, Willinsky RA, ter Brugge KG. Wall enhancement, edema, and hydrocephalus after endovascular coil occlusion of intradural cerebral aneurysms. J Neurosurg. 2008 Jun;108(6):1074-86. doi: 10.3171/JNS/2008/108/6/1074.
- White JB, Cloft HJ, Kallmes DF. But did you use HydroCoil? Perianeurysmal edema and hydrocephalus with bare platinum coils. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Feb;29(2):299-300. doi: 10.3174/ajnr.A0877. Epub 2007 Nov 16.
- Marden FA, Putman CM. Perianeurysm edema with second-generation bioactive coils. Surg Neurol. 2008 Jun;69(6):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.surneu.2007.01.069. Epub 2007 Oct 31.
- Turner RD, Byrne JV, Kelly ME, Mitsos AP, Gonugunta V, Lalloo S, Rasmussen PA, Fiorella D. Delayed visual deficits and monocular blindness after endovascular treatment of large and giant paraophthalmic aneurysms. Neurosurgery. 2008 Sep;63(3):469-74; discussion 474-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000324730.37144.4B.
- Killer M, Baltsavias G, Huemer M, Richling B. Visual worsening after incomplete coiling of a small asymptomatic aneurysm: case report and review of the literature. Minim Invasive Neurosurg. 2009 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1055/s-0028-1104565. Epub 2009 Feb 26.
- Nishino K, Ito Y, Hasegawa H, Shimbo J, Kikuchi B, Fujii Y. Development of cranial nerve palsy shortly after endosaccular embolization for asymptomatic cerebral aneurysm: report of two cases and literature review. Acta Neurochir (Wien). 2009 Apr;151(4):379-83. doi: 10.1007/s00701-009-0234-4. Epub 2009 Mar 5.
- Hara A, Yoshimi N, Mori H. Evidence for apoptosis in human intracranial aneurysms. Neurol Res. 1998 Mar;20(2):127-30. doi: 10.1080/01616412.1998.11740494.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20137 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .