Histologický registr stěny aneuryzmatu
23. března 2016 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Histologie stěny aneuryzmatu a korelace s registrem mozkomíšního moku a krevní plazmy
Účelem tohoto prospektivního registru je zjistit, zda pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem mají nějaké prediktivní markery mezi tkání stěny aneuryzmatu, mozkomíšním mokem a krevní plazmou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhnout registr pro hodnocení stěny intrakraniálních aneuryzmat během otevřeného chirurgického výstřižku přímým fotografickým vzhledem, vzorky biopsie stěny, odběrem mozkomíšního moku a tekutin z krevní plazmy (interleukiny; IL-8/Matrixová metaloproteináza; MMP-9) pro kompletní vyhodnocení a srovnání.
Zaměřením registru bude stanovení přítomnosti aneuryzmatických defektů stěny, nástěnné sraženiny, aterosklerotiky a ateromu, permeability a delaminace stěny. Tyto nálezy pak budou korelovány s odebranými CSF a krevními hodnotami, aby se určilo, zda existují nějaké přímé rysy stěny aneuryzmatu, které by předpovídaly některý z hlášených postembolických syndromů. Shromážděná data lze také korelovat s peroperačním zobrazením (MRI, CT a Angiogram).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Saskatoon, Ontario, Kanada, S7N OW8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Goodman Campbell
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208-3412
- Albany Medical Center
-
Stonybrook, New York, Spojené státy, 11794
- SUNY - Stonybrook University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist Healthcare - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let, ale < 80 let
- Pacient s neprasknutým intrakraniálním aneuryzmatem 8 mm nebo větším
- Pacient, u kterého bude primární léčebnou možností chirurgická expozice a oříznutí
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který má rupturu intrakraniálního aneuryzmatu
- Všichni dětští pacienti
Každý pacient, který má před léčbou intrakraniální léze
- Cévní malformace
- Krvácení
- Normální tlakový hydrocefalus
- Obstrukční hydrocefalus
- Nemoc bílé hmoty
- Nádory
- Trauma
- Jiné léze vaskulárního typu
- Jakékoli příznaky typu meningitidy
- Léčebné nebo chirurgické komorbidity takové, že očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok
- Neschopnost získat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aneuryzma
|
Chirurgické odstřižení intrakraniálního aneuryzmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická změna
Časové okno: v průměru 1 den po ošetření aneuryzmatu proběhne analýza histologického vzorku, vzorku CSF a vzorků plazmy
|
K určení relativních a absolutních rozdílů v histologických změnách, jak je vidět ve vzorcích tkáně ve srovnání se vzorky CSF a krevní plazmy.
Také určit, zda existují nějaké genové exprese, které lze použít jako prediktivní markery v této kohortě pacientů.
|
v průměru 1 den po ošetření aneuryzmatu proběhne analýza histologického vzorku, vzorku CSF a vzorků plazmy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita a mortalita související s léčbou
Časové okno: přibližně do 1 roku po léčbě
|
Budou provedeny sekundární analýzy za účelem srovnání morbidity a mortality související s léčbou,
|
přibližně do 1 roku po léčbě
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: přibližně klinický výsledek za 6 měsíců po chirurgickém oříznutí při rutinní kontrolní návštěvě a přibližně 12 měsíců po oříznutí při rutinní kontrolní návštěvě, pokud je to indikováno
|
klinický výsledek přibližně 6 měsíců po chirurgickém oříznutí při rutinní kontrolní návštěvě a přibližně 12 měsíců po oříznutí při rutinní kontrolní návštěvě, pokud je to indikováno
|
přibližně klinický výsledek za 6 měsíců po chirurgickém oříznutí při rutinní kontrolní návštěvě a přibližně 12 měsíců po oříznutí při rutinní kontrolní návštěvě, pokud je to indikováno
|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: po léčbě během přibližných sledovacích období 6měsíční a 12měsíční klinické sledování
|
rychlost krvácení po léčbě.
|
po léčbě během přibližných sledovacích období 6měsíční a 12měsíční klinické sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Woo, SUNY - Stonybrook
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Adam, MD, Baptist Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Kelly, Royal University Hospital Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Im SH, Han MH, Kwon OK, Kwon BJ, Kim SH, Kim JE, Oh CW. Endovascular coil embolization of 435 small asymptomatic unruptured intracranial aneurysms: procedural morbidity and patient outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):79-84. doi: 10.3174/ajnr.A1290. Epub 2008 Sep 3.
- Weir B. Unruptured intracranial aneurysms: a review. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):3-42. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0003.
- Ronkainen A, Hernesniemi J. Subarachnoid haemorrhage of unknown aetiology. Acta Neurochir (Wien). 1992;119(1-4):29-34. doi: 10.1007/BF01541778.
- STEHBENS WE. ANEURYSMS AND ANATOMICAL VARIATION OF CEREBRAL ARTERIES. Arch Pathol. 1963 Jan;75:45-64. No abstract available.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Juvela S, Hillbom M, Numminen H, Koskinen P. Cigarette smoking and alcohol consumption as risk factors for aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1993 May;24(5):639-46. doi: 10.1161/01.str.24.5.639.
- Juvela S. Prehemorrhage risk factors for fatal intracranial aneurysm rupture. Stroke. 2003 Aug;34(8):1852-7. doi: 10.1161/01.STR.0000080380.56799.DD. Epub 2003 Jun 26.
- Sahs AL. Observations on the pathology of saccular aneurysms. J Neurosurg. 1966 Apr;24(4):792-806. doi: 10.3171/jns.1966.24.4.0792. No abstract available.
- Scanarini M, Mingrino S, Giordano R, Baroni A. Histological and ultrastructural study of intracranial saccular aneurysmal wall. Acta Neurochir (Wien). 1978;43(3-4):171-82. doi: 10.1007/BF01587953.
- Krex D, Schackert HK, Schackert G. Genesis of cerebral aneurysms--an update. Acta Neurochir (Wien). 2001;143(5):429-48; discussion 448-9. doi: 10.1007/s007010170072.
- Kataoka K, Taneda M, Asai T, Kinoshita A, Ito M, Kuroda R. Structural fragility and inflammatory response of ruptured cerebral aneurysms. A comparative study between ruptured and unruptured cerebral aneurysms. Stroke. 1999 Jul;30(7):1396-401. doi: 10.1161/01.str.30.7.1396.
- Chyatte D, Bruno G, Desai S, Todor DR. Inflammation and intracranial aneurysms. Neurosurgery. 1999 Nov;45(5):1137-46; discussion 1146-7. doi: 10.1097/00006123-199911000-00024.
- Bruno G, Todor R, Lewis I, Chyatte D. Vascular extracellular matrix remodeling in cerebral aneurysms. J Neurosurg. 1998 Sep;89(3):431-40. doi: 10.3171/jns.1998.89.3.0431.
- Nakajima N, Nagahiro S, Sano T, Satomi J, Satoh K. Phenotypic modulation of smooth muscle cells in human cerebral aneurysmal walls. Acta Neuropathol. 2000 Nov;100(5):475-80. doi: 10.1007/s004010000220.
- Kosierkiewicz TA, Factor SM, Dickson DW. Immunocytochemical studies of atherosclerotic lesions of cerebral berry aneurysms. J Neuropathol Exp Neurol. 1994 Jul;53(4):399-406. doi: 10.1097/00005072-199407000-00012.
- Aydin F. Do human intracranial arteries lack vasa vasorum? A comparative immunohistochemical study of intracranial and systemic arteries. Acta Neuropathol. 1998 Jul;96(1):22-8. doi: 10.1007/s004010050856.
- Ushikoshi S, Kikuchi Y, Houkin K, Miyasaka K, Abe H. Aggravation of brainstem symptoms caused by a large superior cerebellar artery aneurysm after embolization by Guglielmi detachable coils--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 Jul;39(7):524-9. doi: 10.2176/nmc.39.524.
- Meyers PM, Lavine SD, Fitzsimmons BF, Commichau C, Parra A, Mayer SA, Solomon RA, Connolly ES Jr. Chemical meningitis after cerebral aneurysm treatment using two second-generation aneurysm coils: report of two cases. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1222. doi: 10.1227/01.neu.0000140987.71791.df.
- Berenstein A, Song JK, Niimi Y, Namba K, Heran NS, Brisman JL, Nahoum MC, Madrid M, Langer DJ, Kupersmith MJ. Treatment of cerebral aneurysms with hydrogel-coated platinum coils (HydroCoil): early single-center experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1834-40.
- Bendszus M, Solymosi L. Cerecyte coils in the treatment of intracranial aneurysms: a preliminary clinical study. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Nov-Dec;27(10):2053-7.
- Deshaies EM, Adamo MA, Boulos AS. A prospective single-center analysis of the safety and efficacy of the hydrocoil embolization system for the treatment of intracranial aneurysms. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):226-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.226.
- Im SH, Han MH, Kwon BJ, Jung C, Kim JE, Han DH. Aseptic meningitis after embolization of cerebral aneurysms using hydrogel-coated coils: report of three cases. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Mar;28(3):511-2.
- Stracke CP, Krings T, Moller-Hartmann W, Mahdavi A, Klug N. Severe inflammatory reaction of the optic system after endovascular treatment of a supraophthalmic aneurysm with bioactive coils. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Aug;28(7):1401-2. doi: 10.3174/ajnr.A0550.
- Schmidt GW, Oster SF, Golnik KC, Tumialan LM, Biousse V, Turbin R, Prestigiacomo CJ, Miller NR. Isolated progressive visual loss after coiling of paraclinoid aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Nov-Dec;28(10):1882-9. doi: 10.3174/ajnr.A0690.
- Kang HS, Han MH, Lee TH, Shin YS, Roh HG, Kwon OK, Kwon BJ, Kim SY, Kim SH, Byun HS. Embolization of intracranial aneurysms with hydrogel-coated coils: result of a Korean multicenter trial. Neurosurgery. 2007 Jul;61(1):51-8; discussion 58-9. doi: 10.1227/01.neu.0000279723.67779.f0.
- Pickett GE, Laitt RD, Herwadkar A, Hughes DG. Visual pathway compromise after hydrocoil treatment of large ophthalmic aneurysms. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):E873-4; discussion E874. doi: 10.1227/01.NEU.0000298918.55119.7C.
- Horie N, Kitagawa N, Morikawa M, Tsutsumi K, Kaminogo M, Nagata I. Progressive perianeurysmal edema induced after endovascular coil embolization. Report of three cases and review of the literature. J Neurosurg. 2007 May;106(5):916-20. doi: 10.3171/jns.2007.106.5.916.
- Marchan EM, Sekula RF Jr, Ku A, Williams R, O'Neill BR, Wilberger JE, Quigley MR. Hydrogel coil-related delayed hydrocephalus in patients with unruptured aneurysms. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):186-90. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0186.
- Fanning NF, Willinsky RA, ter Brugge KG. Wall enhancement, edema, and hydrocephalus after endovascular coil occlusion of intradural cerebral aneurysms. J Neurosurg. 2008 Jun;108(6):1074-86. doi: 10.3171/JNS/2008/108/6/1074.
- White JB, Cloft HJ, Kallmes DF. But did you use HydroCoil? Perianeurysmal edema and hydrocephalus with bare platinum coils. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Feb;29(2):299-300. doi: 10.3174/ajnr.A0877. Epub 2007 Nov 16.
- Marden FA, Putman CM. Perianeurysm edema with second-generation bioactive coils. Surg Neurol. 2008 Jun;69(6):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.surneu.2007.01.069. Epub 2007 Oct 31.
- Turner RD, Byrne JV, Kelly ME, Mitsos AP, Gonugunta V, Lalloo S, Rasmussen PA, Fiorella D. Delayed visual deficits and monocular blindness after endovascular treatment of large and giant paraophthalmic aneurysms. Neurosurgery. 2008 Sep;63(3):469-74; discussion 474-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000324730.37144.4B.
- Killer M, Baltsavias G, Huemer M, Richling B. Visual worsening after incomplete coiling of a small asymptomatic aneurysm: case report and review of the literature. Minim Invasive Neurosurg. 2009 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1055/s-0028-1104565. Epub 2009 Feb 26.
- Nishino K, Ito Y, Hasegawa H, Shimbo J, Kikuchi B, Fujii Y. Development of cranial nerve palsy shortly after endosaccular embolization for asymptomatic cerebral aneurysm: report of two cases and literature review. Acta Neurochir (Wien). 2009 Apr;151(4):379-83. doi: 10.1007/s00701-009-0234-4. Epub 2009 Mar 5.
- Hara A, Yoshimi N, Mori H. Evidence for apoptosis in human intracranial aneurysms. Neurol Res. 1998 Mar;20(2):127-30. doi: 10.1080/01616412.1998.11740494.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20137 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkové aneurysma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy