3. fázisú vizsgálat közepestől súlyosig terjedő pikkelysömörben szenvedők körében (UNCOVER-1)
2019. szeptember 17. frissítette: Eli Lilly and Company
Multicentrikus vizsgálat véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos indukciós adagolási periódussal, amelyet randomizált fenntartó adagolási periódus követ, és egy hosszú távú meghosszabbítási időszak az LY2439821 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos-súlyos plakkos betegeknél
Ez a vizsgálat az LY2439821 biztonságosságát és hatásosságát méri fel a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1296
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woolloogabba, Queensland, Ausztrália, 4120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hellerup, Dánia, 2900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobenhavn, Dánia, 2400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML6 0JS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Egyesült Királyság, DN15 7BH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV10 7BL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 467-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi, Japán, 783-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japán, 602-0841
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shiga, Japán, 520-2192
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japán, 431-3125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japán, 329- 0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C8X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B5H1Z4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y6P5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Lengyelország, 90-265
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Lengyelország, 04-749
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szolnok, Magyarország, H-5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szombathely, Magyarország, H-9700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Darmstadt, Németország, 64283
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Németország, 60596
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, 22143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hanau, Németország, 63450
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Németország, 30449
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiel, Németország, 24105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Köln, Németország, 50937
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mahlow, Németország, 39110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Németország, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Németország, 48149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quedlinburg, Németország, 06484
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuppertal, Németország, 42275
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bologna, Olaszország, 40100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Olaszország, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Olaszország, 56126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 430193
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Románia, 21155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Románia, 200642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Románia, 700125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus plakkos pikkelysömör fennállása a krónikus psoriasis vulgaris megerősített diagnózisa alapján legalább 6 hónappal a randomizálás előtt
- A pikkelysömör testfelszínének (BSA) legalább 10%-a a szűréskor és a randomizáláskor
- A Static Physician Global Assessment (sPGA) pontszáma legalább 3, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma pedig legalább 12 a szűrés és a randomizálás során
- Fényterápiára és/vagy szisztémás terápiára jelölt
- A férfiaknak vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során
- A nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 12 hétig
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör pustuláris, eritrodermiás és/vagy guttált formái
- A gyógyszer okozta pikkelysömör története
- A pikkelysömör klinikailag jelentős fellángolása a randomizációt megelőző 12 hét során
- Bármely biológiai szer egyidejű vagy közelmúltbeli használata
- szisztémás pikkelysömör kezelésben [például psoralen és ultraibolya A (PUVA) fényterápia] vagy fényterápia az elmúlt 4 hétben; vagy helyi pikkelysömör kezelésben részesült a randomizációt megelőző 2 héten belül
- Nem kerülhető el a túlzott napozás vagy a szoláriumok használata legalább 4 hétig a randomizálás előtt és a vizsgálat alatt
- Részt vett bármilyen interleukin (IL)-17 antagonistákkal végzett vizsgálatban, beleértve az LY2439821-et is
- A plakkos psoriasistól eltérő súlyos rendellenesség vagy betegség
- Súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban
- Szoptató vagy szoptató (szoptató) nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 80 milligramm (mg) ixekizumab, 1. adagolási rend (Q2W)
Két 80 mg-os szubkután (SC) injekcióként adják be a 0. héten, majd egy 80 mg-os szubkután injekcióként 1. adagolási rendenként [kéthetente (Q2W)] a 10. hétig bezárólag.
A 12. héten a kart újra randomizálják placebóra, 2. adagolási rendre [4 hetente (Q4W)] vagy 3. adagolási rendre [12 hetente Q12W)].
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 80 mg ixekizumab, 2. adagolási rend (Q4W)
Két 80 mg-os SC injekció formájában adják be a 0. héten, majd egy 80 mg-os SC injekcióként 2. adagolási rendenként (Q4W) a 10. hétig bezárólag.
A 12. héten a kart újra randomizálják placebóvá, a 2. adagolási rendbe (Q4W) vagy a 3. adagolási rendbe (Q12W).
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 80 mg ixekizumab, 3. adagolási rend (Q12W)
A 3. adagolási rend (Q12W) a 12. hétig nem használható.
A 12. héten azoknak a résztvevőknek, akiket újra randomizáltak ebbe a karba, egy 80 mg-os Q12W SC injekciót adtak be.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 SC injekció formájában adják be a 0. héten, majd 1 SC injekcióként 1. adagolási rendenként (Q2W) a 10. hétig bezárólag.
A 12. héten a kart újra randomizálják placebóra vagy 2. adagolási rendre (Q4W).
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek statikus orvosi általános értékelése (sPGA) 0 vagy 1 (az ixekizumab hatékonysága közepestől súlyosig terjedő plakkos Ps-ben szenvedő résztvevőknél, mérték: sPGA)
Időkeret: 12. hét
|
Az sPGA az orvos által a résztvevő Ps-lézióinak általános meghatározása egy adott időpontban.
A léziókat az induráció, a bőrpír és a hámlás leírása szerint osztályozták.
A résztvevők Ps-ét 0-ra (tiszta), 1-re (minimális), 2-re (enyhe), 3-ra (közepes), 4-re (súlyos) vagy 5-re (nagyon súlyos) értékelték.
Az sPGA válaszadót úgy határozták meg, hogy az alapvonal utáni sPGA-pontszáma "0" vagy "1" volt, legalább 2 pontos javulással az alapvonalhoz képest.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥75%-os javulást értek el a Ps-területen és a súlyossági indexben (PASI75) (Az ixekizumab hatékonysága közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, mérés: PASI)
Időkeret: 12. hét
|
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak).
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
A PASI75-öt elérő résztvevőknél a PASI pontszám ≥75%-os javulást mutatott az alapvonalhoz képest.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0-s sPGA-t értek el (az ixekizumab hatékonysága közepestől súlyosig terjedő plakkos Ps esetén: sPGA)
Időkeret: 12. hét
|
Az sPGA az orvos által a résztvevő Ps-lézióinak általános meghatározása egy adott időpontban.
A léziókat az induráció, a bőrpír és a hámlás leírása szerint osztályozták.
A résztvevők Ps-ét 0-ra (tiszta), 1-re (minimális), 2-re (enyhe), 3-ra (közepes), 4-re (súlyos) vagy 5-re (nagyon súlyos) értékelték.
|
12. hét
|
|
A 90%-os (PASI90) vagy 100%-os (PASI100) PASI-t elérő résztvevők százalékos aránya (Az ixekizumab hatékonysága a közepestől súlyosig terjedő plakkos Ps-ben szenvedő résztvevőknél Mérés: PASI)
Időkeret: 12. hét
|
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak).
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonták a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
A PASI90-et vagy PASI100-at elérő résztvevőknél a PASI-pontszámok ≥90%-os, illetve 100%-os javulása volt az alapvonalhoz képest.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az sPGA 0-t vagy 1-et megtartják az újrarandomizálás után a karbantartási adagolási időszak kezdetén
Időkeret: 60. hét
|
Az sPGA az orvos által a résztvevő Ps-lézióinak általános meghatározása egy adott időpontban.
A léziókat az induráció, a bőrpír és a hámlás leírása szerint osztályozták.
A résztvevők Ps-ét 0-ra (tiszta), 1-re (minimális), 2-re (enyhe), 3-ra (közepes), 4-re (súlyos) vagy 5-re (nagyon súlyos) értékelték.
|
60. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a viszketés numerikus értékelési skála (Itch NRS) pontszáma ≥4 pont csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az Itch NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz (nincs viszketés) és 10-hez (az elképzelhető legrosszabb viszketés) van rögzítve.
A résztvevők Ps-ből eredő viszketésének általános súlyosságát az elmúlt 24 órában tapasztalt viszketés legrosszabb szintjét legjobban leíró szám bekarikázása jelzi.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászat-specifikus életminőség-index (DLQI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A DLQI egy résztvevők által kezelt, 10 kérdésből álló, validált, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést.
A válaszkategóriák a következőket tartalmazzák: 0 (egyáltalán nem), 1 (kicsit), 2 (nagyon) és 3 (nagyon) és a megválaszolatlan ("nem releváns") válaszokat "0"-ra értékelték.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig az életminőség romlását jelzi.
A kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag relevánsnak tekinthető.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását az alapvonalhoz képest vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A NAPSI egy numerikus, reprodukálható, objektív eszköz a köröm Ps értékelésére.
Ezt a skálát használják a Ps körömágy és a Ps körömmátrix súlyosságának értékelésére a körömegység érintettségi területe szerint.
A körmöt képzeletbeli vízszintes és hosszanti vonalakkal kvadránsokra osztják.
Minden köröm pontszámot kap a körömágy Ps 0 (nincs) és 4 (Ps a köröm 4 negyedében) és a körömmátrix Ps 0 (nincs) és 4 (Ps a mátrix 4 kvadránsában), a jelenléttől függően ( 1) pont vagy hiánya (0 pont) a körömágy vagy a Ps mátrix bármely jellemzőjének minden kvadránsban.
A köröm NAPSI-pontszáma a körömágyban és a körömmátrixban kapott pontszámok összege az egyes kvadránsokból (maximum 8).
Minden körmöt kiértékelnek, majd az összes köröm összege megegyezik a teljes NAPSI-pontszámmal, 0 és 80 közötti tartományban, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak.
Az LS átlagos változását az alapvonalhoz képest MMRM segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A testfelület százalékos aránya (BSA) Ps
Időkeret: 12. hét
|
A BSA az egyes résztvevők Ps érintettségének százalékos orvosi értékelése.
A BSA értékelése folyamatos skálán történik, 0%-tól (nincs érintettség) 100%-ig (teljes érintettség), ahol 1% a résztvevő keze méretének felel meg (beleértve a tenyeret, az ujjakat és a hüvelykujjat).
A teljes BSA az érintett területekről származó kézlenyomatok összege.
Az LS átlagos változását az alapvonalhoz képest MMRM segítségével számítottuk ki.
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör fejbőr súlyossági indexében (PSSI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PSSI az erythema, a keményedés és a hámlás, valamint a fejbőr százalékos arányának orvosi értékelése, amely 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) közötti pontszámmal borított.
Az összetett pontszám az erythema, induration és hámlás pontszámainak összegéből származik, megszorozva a fejbőr érintett területére feljegyzett pontszámmal, 1 (<10%) és 6 (90%-100%) közötti összpontszámmal. 0 és 72 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kisebb súlyosságot jeleznek.
Az LS átlagos változását az alapvonalhoz képest MMRM segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értéktől a munka termelékenységi tevékenységének károsodására vonatkozó kérdőív-pszoriázis (WPAI-PSO) életminőség és eredményértékelés minden pontjában. Intézkedések: a résztvevők által jelentett eredmények (PRO)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A WPAI-PSO egy résztvevő által kezelt, 6 elemből álló eszköz, amellyel felmérhető a Ps hatása a termelékenység csökkenésre az elmúlt 7 napban.
A WPAI-PSO-nak 4 tartománya van: hiányzás, prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), általános munkahelyi károsodási pontszám és a munkán kívül végzett napi tevékenységek károsodása.
Négy pontszámot számítanak ki százalékban: hiányzás, prezentáció (csökkent termelékenység munka közben), általános munkahelyi károsodás (hiányzás és prezentáció) és a munkán kívül végzett tevékenységek károsodása.
A százalékot a következőképpen számítják ki: minden pontszám * 100, ahol a nagyobb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Az LS átlagos változását a kiindulási értékhez képest a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszív tünetek gyors leltárában – önmaga által bejelentett 16 tétel (QIDS-SR16)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A QIDS-SR16 egy résztvevők által beadott, 16 elemből álló műszer, amely a depresszió tüneteinek fennállásának és súlyosságának felmérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy fontolják meg mindegyik állítást, mivel azok az elmúlt 7 napban érezték magukat, és értékeljék mindegyiket egy 4-fokú skálán: 0 (legjobb) 3 (legrosszabb) skálán.
A 9 depresszió tartománynak megfelelő 16 tétel összege [szomorú hangulat, koncentráció, önkritika, öngyilkossági gondolatok, érdeklődés, energia/fáradtság, alvászavar (kezdeti, középső és késői álmatlanság vagy hiperszomnia), étvágycsökkenés/növekedés/súly és pszichomotoros agitáció/retardáció], hogy egyetlen összpontszámot adjon 0 és 27 között, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Az LS átlagos változását az alapvonalhoz képest ANCOVA segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosi eredményekben, a 36 elemből álló rövid egészségfelmérés (SF-36) és a fizikai összetevők összefoglalója (PCS) és a mentális összetevők összefoglalója (MCS)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az SF-36 egy önbeszámolós műszer, amely méri a résztvevő egészségi állapotát az elmúlt 7 napban.
36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség.
A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak.
A 8 tartomány át van csoportosítva a PCS és MCS pontszámokban.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek.
Az LS átlagos változását az alapvonalhoz képest ANCOVA segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a beteg betegség súlyosságának globális értékelésében (PatGA)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PatGA egy egyelemes önbeszámoló eszköz, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje pikkelysömörének súlyosságát „ma” úgy, hogy bekarikáz egy számot a numerikus értékelési skálán 0-tól (Tiszta = nincs pikkelysömör) 5-ig (súlyos = a legrosszabb a pikkelysömör). valaha is volt).
Az LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest, az MMRM segítségével számított.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A Palmoplantar PASI (PPASI) ≥50%-os (PPASI50), ≥75%-os (PPASI75) vagy 100%-os (PPASI100) javulását elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
A Palmoplantar PASI egy összetett pontszám, amely az erythema, induration és hámlás pontszámainak összegéből származik [a pontszámok 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) között változnak], megszorozva a tenyér és a talp érintettségének mértékére vonatkozó pontszámmal. [a pontszám 0 (0%) és 6 (90-100%) között van], az összpontszám 0 és 72 között van.
A PPASI50, PPASI75 vagy PASI100 pontszámot elért résztvevőknél legalább 50%, 90%, illetve 100%-os javulást mutattak a PPASI-pontszámokban az alapvonalhoz képest.
|
12. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): Minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Ctrough ss)
Időkeret: 12. hét: 84. nap és 24. hét: 168. nap
|
12. hét: 84. nap és 24. hét: 168. nap
|
|
|
Az anti-ixekizumab antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A kezelés során fellépő pozitív anti-ixekizumab antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát kezelési csoportonként összegezték.
A százalékos arányt az értékelhető résztvevők száma alapján számítottuk ki, és a kezelés során fellépő pozitív anti-ixekizumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma / az értékelhető résztvevők száma * 100% alapján számítottuk ki.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Leonardi C, Reich K, Foley P, Torii H, Gerdes S, Guenther L, Gooderham M, Ferris LK, Griffiths CEM, ElMaraghy H, Crane H, Patel H, Burge R, Gallo G, Shrom D, Leung A, Lin CY, Papp K. Efficacy and Safety of Ixekizumab Through 5 Years in Moderate-to-Severe Psoriasis: Long-Term Results from the UNCOVER-1 and UNCOVER-2 Phase-3 Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):431-447. doi: 10.1007/s13555-020-00367-x. Epub 2020 Mar 21.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 18.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12972
- I1F-MC-RHAZ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .