Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou (UNCOVER-1)

17. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická studie s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným obdobím indukčního dávkování, po kterém následovalo období randomizovaného udržovacího dávkování a dlouhodobé prodloužení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY2439821 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost LY2439821 ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1296

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloogabba, Queensland, Austrálie, 4120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobenhavn, Dánsko, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bologna, Itálie, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Itálie, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Itálie, 56126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japonsko, 783-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonsko, 602-0841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japonsko, 520-2192
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japonsko, 329- 0498
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C8X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B5H1Z4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y6P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hanau, Německo, 63450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Německo, 30449
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Německo, 24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Německo, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mahlow, Německo, 39110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Německo, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Německo, 48149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuppertal, Německo, 42275
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 04-749
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunsko, 21155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunsko, 700125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Spojené království, DN15 7BH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Spojené království, CV10 7BL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomni s chronickou ložiskovou psoriázou na základě potvrzené diagnózy chronické psoriasis vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
  • Alespoň 10 % plochy tělesného povrchu (BSA) psoriázy při screeningu a při randomizaci
  • Skóre sPGA (Static Physician Global Assessment) alespoň 3 a skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) alespoň 12 při screeningu a randomizaci
  • Kandidát na fototerapii a/nebo systémovou terapii
  • Muži musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie
  • Ženy musí během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby souhlasit s užíváním antikoncepce nebo se zdržet abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Pustulární, erytrodermické a/nebo gutátové formy psoriázy
  • Historie psoriázy vyvolané léky
  • Klinicky významné vzplanutí psoriázy během 12 týdnů před randomizací
  • Současné nebo nedávné použití jakékoli biologické látky
  • podstoupená léčba systémové psoriázy [jako je terapie psoralenem a ultrafialovým světlem A (PUVA)] nebo fototerapie během předchozích 4 týdnů; nebo měli topickou léčbu psoriázy během předchozích 2 týdnů před randomizací
  • Nelze se vyhnout nadměrnému slunění nebo používání solárií po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací a během studie
  • Účastnil se jakékoli studie s antagonisty interleukinu (IL)-17, včetně LY2439821
  • Závažná porucha nebo onemocnění jiné než plaková psoriáza
  • Závažná infekce během posledních 3 měsíců
  • Kojící nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 80 miligramů (mg) Ixekizumab Dávkovací režim 1 (Q2W)
Podává se jako dvě 80mg subkutánní (SC) injekce v týdnu 0, poté jedna 80mg subkutánní injekce na dávkovací režim 1 [každé 2 týdny (Q2W)] až do 10. týdne včetně. Ve 12. týdnu je rameno znovu randomizováno na placebo, dávkovací režim 2 [každé 4 týdny (Q4W)] nebo dávkovací režim 3 [každých 12 týdnů Q12W)].
Lék: 80 mg ixekizumabu, dávkovací režimy 1, 2 a 3
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: 80 mg ixekizumabu, dávkovací režim 2 (Q4W)
Podává se jako dvě 80mg SC injekce v týdnu 0, poté jedna 80mg SC injekce na dávkovací režim 2 (Q4W) až do 10. týdne včetně. V týdnu 12 je rameno znovu randomizováno na placebo, režim dávkování 2 (Q4W) nebo režim dávkování 3 (Q12W).
Lék: 80 mg ixekizumabu, dávkovací režimy 1, 2 a 3
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: 80 mg ixekizumabu, dávkovací režim 3 (Q12W)
Dávkovací režim 3 (Q12W) se nepoužívá do 12. týdne. V týdnu 12 byla účastníkům, kteří byli znovu randomizováni do tohoto ramene, podána jedna 80mg SC injekce Q12W.
Lék: 80 mg ixekizumabu, dávkovací režimy 1, 2 a 3
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jako 2 SC injekce v týdnu 0, poté 1 SC injekce na dávkovací režim 1 (Q2W) až do 10. týdne včetně. V týdnu 12 je rameno znovu randomizováno na placebo nebo dávkovací režim 2 (Q4W).
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) 0 nebo 1 (účinnost ixekizumabu u účastníků se středně těžkým až těžkým plakem Ps měření: sPGA)
Časové okno: 12. týden
SPGA je lékařem určené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníci Ps byli hodnoceni jako 0 (jasná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná) nebo 5 (velmi závažná). Responzér sPGA byl definován jako osoba s post-baseline sPGA skóre "0" nebo "1" s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení v oblasti Ps a indexu závažnosti (PASI75) (Účinnost ixekizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, měření: PASI)
Časové okno: 12. týden
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění). Účastníci, kteří dosáhli PASI75, byli definováni jako pacienti se zlepšením o ≥75 % ve skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA 0 (účinnost ixekizumabu u účastníků se střední až těžkou mírou plaku Ps: sPGA)
Časové okno: 12. týden
SPGA je lékařem určené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníci Ps byli hodnoceni jako 0 (jasná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná) nebo 5 (velmi závažná).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 90 % (PASI90) nebo 100 % (PASI100) (Účinnost ixekizumabu u účastníků se střední až těžkou mírou plaku Ps: PASI)
Časové okno: 12. týden
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a skóre byla poté sloučena do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění). Účastníci, kteří dosáhli PASI90 nebo PASI100, byli definováni jako mající zlepšení o ≥ 90 % nebo 100 % v tomto pořadí ve skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Procento účastníků udržujících sPGA 0 nebo 1 po opětovné randomizaci na začátku období udržovacího dávkování
Časové okno: 60. týden
SPGA je lékařem určené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníci Ps byli hodnoceni jako 0 (jasná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná) nebo 5 (velmi závažná).
60. týden
Procento účastníků s numerickou hodnotící stupnicí Itch (Itch NRS) skóre ≥ 4 bodové snížení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Itch NRS je účastníkem spravovaná 11bodová horizontální stupnice ukotvená na 0 (žádné svědění) a 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Celková závažnost svědění účastníka z Ps je indikována zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre indexu kvality života specifického pro dermatologii (DLQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DLQI je účastníkem spravovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 domén, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Kategorie odpovědí zahrnují 0 (vůbec ne), 1 (málo), 2 (hodně) a 3 (velmi mnoho) a nezodpovězené ("nepodstatné") odpovědi byly hodnoceny jako "0". Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kvality života. Za klinicky relevantní je považována pětibodová změna oproti výchozí hodnotě. Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 12
Změna indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
NAPSI je numerický, reprodukovatelný, objektivní nástroj pro hodnocení Ps nehtů. Tato stupnice se používá k hodnocení závažnosti Ps nehtového lůžka a Ps nehtové matrice podle oblasti postižení nehtové jednotky. Nehet je rozdělen pomyslnými vodorovnými a podélnými čarami do kvadrantů. Každému nehtu je přiděleno skóre pro nehtové lůžko Ps 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech nehtu) a matrici nehtu Ps 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech matice), v závislosti na přítomnosti ( skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) kteréhokoli z rysů nehtového lůžka nebo matrice Ps v každém kvadrantu. Skóre NAPSI nehtu je součtem skóre v nehtovém lůžku a matrici nehtu z každého kvadrantu (maximálně 8). Hodnotí se každý nehet, pak se součet všech nehtů rovná celkovému skóre NAPSI s rozsahem od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psoriázu. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí MMRM.
Výchozí stav, týden 12
Procento tělesného povrchu (BSA) zapojení Ps
Časové okno: 12. týden
BSA je hodnocení lékařem procento zapojení Ps pro každého účastníka. BSA se hodnotí na souvislé škále od 0 % (žádné postižení) do 100 % (plné postižení), kde 1 % odpovídá velikosti ruky účastníků (zahrnuje dlaň, prsty a palec). Celkový BSA je součet otisků rukou z postižených oblastí. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí MMRM.
12. týden
Změna indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PSSI je lékařským hodnocením erytému, indurace a deskvamace a procenta pokožky hlavy, která je pokryta skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Složené skóre je odvozeno ze součtu skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobené skórem zaznamenaným pro rozsah postižené oblasti pokožky hlavy, 1 (<10%) až 6 (90%-100%) s celkovým skóre rozmezí od 0 do 72, přičemž nižší skóre ukazuje na menší závažnost. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí MMRM.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu ve všech skórech Dotazník zhoršení pracovní produktivity – psoriáza (WPAI-PSO) Kvalita života a hodnocení výsledků. Opatření: Výsledky hlášené účastníky (PRO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
WPAI-PSO je účastníkem spravovaný šestipoložkový nástroj používaný k posouzení dopadu Ps na snížení produktivity za posledních 7 dní. WPAI-PSO má 4 domény: nepřítomnost, presenteismus (snížená produktivita při práci), celkové skóre zhoršení práce a zhoršení každodenních činností vykonávaných mimo práci. Čtyři skóre jsou odvozena v procentech: nepřítomnost, nepřítomnost (snížená produktivita v práci), celkové zhoršení práce (absence a prezentovanost) a zhoršení činností vykonávaných mimo práci. Procento se vypočítá jako: každé skóre * 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v rychlém soupisu depresivní symptomatologie – 16 položek nahlášených samostatně (QIDS-SR16)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
QIDS-SR16 je účastníkem spravovaný 16-položkový nástroj určený k hodnocení existence a závažnosti symptomů deprese. Účastník je požádán, aby zvážil každé tvrzení, pokud jde o to, jak se cítil za posledních 7 dní, a ohodnotil každé na 4bodové škále: 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší). Součet 16 položek odpovídajících 9 depresivním doménám [smutná nálada, koncentrace, sebekritika, sebevražedné myšlenky, zájem, energie/únava, poruchy spánku (počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie), snížení/zvýšení chuti k jídlu/hmotnosti a psychomotorická agitovanost/retardace], aby se získalo jediné celkové skóre v rozsahu od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí ANCOVA.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) a shrnutí fyzických složek (PCS) a shrnutí duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SF-36 je samohlásící přístroj, který měří zdravotní stav účastníka během předchozích 7 dnů. Obsahuje 36 položek pokrývajících 8 oblastí: fyzické fungování, fyzická role, emoční role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví. Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky. 8 domén je přeskupeno ve skóre PCS a MCS. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí ANCOVA.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení závažnosti onemocnění (PatGA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PatGA je nástroj s jedinou položkou, který se sám hlásí a žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost své psoriázy „dnes“ zakroužkováním čísla na číselné stupnici od 0 (jasná = žádná psoriáza) do 5 (závažná = nejhorší jejich psoriáza kdy byl). LS průměrná změna od výchozí hodnoty vypočítaná pomocí MMRM.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli Palmoplantární PASI (PPASI) ≥50 % (PPASI50), ≥75 % (PPASI75) nebo 100 % (PPASI100) zlepšení
Časové okno: 12. týden
Palmoplantární PASI je složené skóre odvozené ze součtu skóre pro erytém, induraci a deskvamaci [skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) pro každé] vynásobené skóre pro rozsah postižení oblasti dlaně a chodidla. [skóre se pohybuje od 0 (0 %) do 6 (90 až 100 %)], přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 72. Účastníci, kteří dosáhli PPASI50, PPASI75 nebo PASI100, byli definováni tak, že mají zlepšení alespoň o 50 %, 90 % nebo 100 %, v tomto pořadí, ve skóre PPASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough ss)
Časové okno: 12. týden: 84. den a 24. týden: 168. den
12. týden: 84. den a 24. týden: 168. den
Procento účastníků s anti-ixekizumabovými protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti ixekizumab, které se objevily při léčbě, bylo shrnuto podle léčebné skupiny. Procento bylo vypočteno na základě počtu hodnotitelných účastníků a bylo vypočteno jako počet účastníků s pozitivitou anti-ixekizumabových protilátek v souvislosti s léčbou / počet hodnotitelných účastníků * 100 %.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

18. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12972
  • I1F-MC-RHAZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit