Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 с участием участников с умеренным и тяжелым псориазом (UNCOVER-1)

17 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое исследование с рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым периодом индукционного дозирования, за которым следует рандомизированный период поддерживающего дозирования и долгосрочный период продления для оценки эффективности и безопасности LY2439821 у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность LY2439821 по сравнению с плацебо у участников с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1296

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloogabba, Queensland, Австралия, 4120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Венгрия, H-5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hanau, Германия, 63450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Германия, 30449
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Германия, 24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Германия, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mahlow, Германия, 39110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Германия, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Германия, 48149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuppertal, Германия, 42275
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Дания, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobenhavn, Дания, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bologna, Италия, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Италия, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Италия, 56126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C8X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B5H1Z4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S7K8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M6L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y6P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Польша, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Польша, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Польша, 90-265
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Польша, 20-081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Польша, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Польша, 04-749
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Румыния, 21155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Румыния, 200642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Румыния, 700125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Соединенное Королевство, DN15 7BH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV10 7BL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Япония
      • Aichi, Япония, 467-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Япония, 783-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Япония, 602-0841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Япония, 520-2192
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Япония, 431-3125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Япония, 329- 0498
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хронического бляшечного псориаза на основании подтвержденного диагноза хронического вульгарного псориаза в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации
  • Не менее 10% площади поверхности тела (ППТ) псориаза при скрининге и при рандомизации
  • Общая статическая врачебная оценка (sPGA) не менее 3 баллов и индекс площади и тяжести псориаза (PASI) не менее 12 баллов при скрининге и при рандомизации
  • Кандидат на фототерапию и/или системную терапию
  • Мужчины должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Женщины должны дать согласие на использование противозачаточных средств или воздерживаться от приема внутрь во время исследования и в течение как минимум 12 недель после прекращения лечения.

Критерий исключения:

  • Пустулезная, эритродермическая и/или каплевидная формы псориаза
  • История медикаментозного псориаза
  • Клинически значимая вспышка псориаза в течение 12 недель до рандомизации
  • Одновременное или недавнее использование любого биологического агента
  • Получал системную терапию псориаза [такую ​​как псорален и ультрафиолетовая светотерапия А (ПУВА)] или фототерапию в течение предшествующих 4 недель; или получали местное лечение псориаза в течение предыдущих 2 недель до рандомизации
  • Нельзя избегать чрезмерного пребывания на солнце или использования соляриев в течение как минимум 4 недель до рандомизации и во время исследования.
  • Участвовали в любом исследовании с антагонистами интерлейкина (IL)-17, включая LY2439821
  • Серьезное заболевание или заболевание, отличное от бляшечного псориаза.
  • Серьезная инфекция в течение последних 3 месяцев
  • Кормящие или кормящие (кормящие) женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 80 миллиграммов (мг) иксекизумаба, режим дозирования 1 (каждые 2 недели)
Вводят в виде двух подкожных (п/к) инъекций по 80 мг на неделе 0, затем одну инъекцию п/к по 80 мг по схеме дозирования 1 [каждые 2 недели (каждые 2 недели)] до 10-й недели включительно. На 12-й неделе группу повторно рандомизируют для получения плацебо, схемы дозирования 2 [каждые 4 недели (Q4W)] или схемы дозирования 3 [каждые 12 недель Q12W)].
Лекарство: Схемы дозирования иксекизумаба 80 мг 1, 2 и 3
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2439821
Экспериментальный: Схема дозирования иксекизумаба 80 мг 2 (Q4W)
Вводят в виде двух подкожных инъекций по 80 мг на неделе 0, затем одной инъекции по 80 мг подкожно по схеме дозирования 2 (Q4W) до недели 10 включительно. На 12-й неделе группу повторно рандомизируют для получения плацебо, схемы дозирования 2 (Q4W) или схемы дозирования 3 (Q12W).
Лекарство: Схемы дозирования иксекизумаба 80 мг 1, 2 и 3
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2439821
Экспериментальный: Схема дозирования иксекизумаба 80 мг 3 (Q12W)
Режим дозирования 3 (Q12W) не используется до 12-й недели. На 12-й неделе участникам, которые были повторно рандомизированы в эту группу, вводили одну 80-мг подкожную инъекцию каждые 12 недель.
Лекарство: Схемы дозирования иксекизумаба 80 мг 1, 2 и 3
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2439821
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят в виде 2 подкожных инъекций на 0-й неделе, затем по 1 подкожной инъекции в соответствии со схемой дозирования 1 (Q2W) до 10-й недели включительно. На 12-й неделе группу повторно рандомизируют для получения плацебо или режима дозирования 2 (Q4W).
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA) 0 или 1 (эффективность иксекизумаба у участников с умеренной и тяжелой степенью Ps зубного налета: sPGA)
Временное ограничение: Неделя 12
SPGA - это определение врачом поражений Ps у участника в целом в данный момент времени. Поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения. Ps участников оценивались как 0 (чистый), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый) или 5 (очень тяжелый). Ответивший на sPGA определялся как имеющий после исходного уровня оценку sPGA «0» или «1» с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Процент участников, достигших ≥75% улучшения площади и индекса тяжести Ps (PASI75) (Эффективность иксекизумаба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени: PASI)
Временное ограничение: Неделя 12
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги). Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение). Каждая область оценивается отдельно, а затем баллы объединяются для окончательного PASI. Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка площади * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)]. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание). Участники, достигшие PASI75, были определены как имеющие улучшение показателя PASI на ≥75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших sPGA, равного 0 (эффективность иксекизумаба у участников с умеренной и тяжелой формой зубного налета Ps, показатель: sPGA)
Временное ограничение: Неделя 12
SPGA - это определение врачом поражений Ps у участника в целом в данный момент времени. Поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения. Ps участников оценивались как 0 (чистый), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый) или 5 (очень тяжелый).
Неделя 12
Процент участников, достигших PASI 90 % (PASI90) или 100 % (PASI100) (Эффективность иксекизумаба у участников с умеренным и тяжелым образованием зубного налета Ps, показатель: PASI)
Временное ограничение: Неделя 12
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги). Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение). Каждая область оценивается сама по себе, а затем баллы объединяются для окончательного PASI. Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка площади * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)]. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание). Участники, достигшие PASI90 или PASI100, были определены как имеющие улучшение показателей PASI на ≥90% или 100% соответственно по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Процент участников, сохраняющих sPGA 0 или 1 после повторной рандомизации в начале периода поддерживающего дозирования
Временное ограничение: Неделя 60
SPGA - это определение врачом поражений Ps у участника в целом в данный момент времени. Поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения. Ps участников оценивались как 0 (чистый), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый) или 5 (очень тяжелый).
Неделя 60
Процент участников с числовой шкалой оценки зуда (NRS зуда), снижение оценки на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, привязанную к 0 (зуд отсутствует) и 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Общая тяжесть зуда участника от Ps обозначается кружком числа, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
DLQI представляет собой анкету для оценки качества жизни, состоящую из 10 вопросов и вводимую участниками, которая охватывает 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, отдых, работу и учебу, личные отношения и лечение. Категории ответов включают 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (много) и 3 (очень много), а оставшиеся без ответа («нерелевантные») ответы оценивались как «0». Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на ухудшение качества жизни. Изменение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым. Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
NAPSI — это числовой, воспроизводимый, объективный инструмент для оценки Ps ногтей. Эта шкала используется для оценки тяжести Ps ногтевого ложа и Ps матрикса ногтя по площади поражения ногтевого ложа. Ноготь разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты. Каждому ногтю присваивается балльная оценка ногтевого ложа Ps от 0 (нет) до 4 (Ps в 4 квадрантах ногтя) и матрикса ногтя Ps от 0 (нет) до 4 (Ps в 4 квадрантах матрицы), в зависимости от наличия ( 1 балл) или отсутствие (0 баллов) каких-либо признаков ногтевого ложа или матрикса Ps в каждом квадранте. Оценка ногтя по шкале NAPSI представляет собой сумму оценок ногтевого ложа и матрикса ногтя из каждого квадранта (максимум 8). Оценивается каждый ноготь, затем сумма всех ногтей равняется общему баллу NAPSI в диапазоне от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Процент площади поверхности тела (BSA) Вовлечение Ps
Временное ограничение: Неделя 12
BSA - это оценка врачом процента вовлечения Ps для каждого участника. BSA оценивается по непрерывной шкале от 0% (отсутствие участия) до 100% (полное участие), где 1% соответствует размеру руки участников (включая ладонь, пальцы и большой палец). Общий BSA представляет собой сумму отпечатков ладоней с пораженных участков. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием MMRM.
Неделя 12
Изменение индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PSSI — это врачебная оценка эритемы, уплотнения и шелушения, а также процента покрытой кожи головы с баллами от 0 (нет) до 4 (очень сильно). Совокупный балл получается из суммы баллов за эритему, уплотнение и шелушение, умноженных на балл, записанный для степени пораженной области скальпа, от 1 (<10%) до 6 (90%-100%) с общим баллом. варьируется от 0 до 72, при этом более низкие баллы указывают на меньшую степень тяжести. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем всех показателей опросника о снижении производительности труда и активности при псориазе (WPAI-PSO). Оценка качества жизни и результатов. Показатели: результаты, о которых сообщают участники (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
WPAI-PSO — это управляемый участниками инструмент из 6 пунктов, используемый для оценки влияния Ps на снижение производительности за последние 7 дней. WPAI-PSO имеет 4 домена: невыход на работу, презентеизм (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы и ухудшение повседневной деятельности, выполняемой вне работы. Четыре балла выводятся в процентах: прогулы, презентеизм (снижение производительности на работе), общее ухудшение работы (прогулы и презентеизм) и ухудшение деятельности, выполняемой вне работы. Процент рассчитывается следующим образом: каждый балл * 100, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием ковариационного анализа (ANCOVA).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики — 16 пунктов, о которых сообщают сами (QIDS-SR16)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
QIDS-SR16 — это инструмент, состоящий из 16 пунктов и предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии. Участника просят рассмотреть каждое утверждение в связи с тем, как они себя чувствовали в течение последних 7 дней, и оценить каждое по 4-балльной шкале: от 0 (лучшее) до 3 (худшее). Сумма 16 пунктов, соответствующих 9 областям депрессии [грустное настроение, концентрация, самокритика, суицидальные мысли, интерес, энергия/усталость, нарушение сна (начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния), снижение/увеличение аппетита/веса и психомоторное возбуждение/заторможенность], чтобы получить единую сумму баллов в диапазоне от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием ANCOVA.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в медицинском исследовании исходов Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36), а также сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
SF-36 — это инструмент, о котором сообщают сами участники, который измеряет состояние здоровья участника в течение предыдущих 7 дней. Он включает 36 пунктов, охватывающих 8 областей: физическое функционирование, физическую роль, эмоциональную роль, телесную боль, жизнеспособность, социальное функционирование, психическое здоровье и общее состояние здоровья. На вопросы отвечают по шкале Лайкерта различной длины. 8 доменов перегруппированы в оценках PCS и MCS. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием ANCOVA.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общей оценки тяжести заболевания пациента (PatGA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PatGA представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, в котором участникам предлагается оценить тяжесть своего псориаза «сегодня», обведя цифру на числовой оценочной шкале от 0 (чистый = нет псориаза) до 5 (тяжелый = самый тяжелый псориаз). когда-либо был). LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное с использованием MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников, достигших ладонно-подошвенного PASI (PPASI) на ≥50% (PPASI50), ≥75% (PPASI75) или 100% (PPASI100)
Временное ограничение: Неделя 12
Ладонно-подошвенный PASI представляет собой составную оценку, полученную из суммы баллов по эритеме, индурации и шелушению [баллы варьируются от 0 (отсутствие) до 4 (очень сильное) для каждого], умноженных на оценку степени поражения ладонной и подошвенной области. [оценки варьируются от 0 (0%) до 6 (от 90 до 100%)] с общим количеством баллов от 0 до 72. Участники, достигшие PPASI50, PPASI75 или PASI100, определялись как имеющие улучшение по крайней мере на 50%, 90% или 100% соответственно в баллах PPASI по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация в равновесном состоянии (Ctrough ss)
Временное ограничение: Неделя 12: День 84 и Неделя 24: День 168
Неделя 12: День 84 и Неделя 24: День 168
Процент участников с антителами против иксекизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с положительными антителами против иксекизумаба, появившимися на фоне лечения, был суммирован по группам лечения. Процент был рассчитан на основе количества участников, поддающихся оценке, и был рассчитан как количество участников с появившимися во время лечения положительными антителами против иксекизумаба / количество участников, поддающихся оценке * 100%.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

18 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12972
  • I1F-MC-RHAZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться