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Un estudio de fase 3 en participantes con psoriasis de moderada a grave (UNCOVER-1)

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico con un período de dosificación de inducción aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de un período de dosificación de mantenimiento aleatorizado y un período de extensión a largo plazo para evaluar la eficacia y la seguridad de LY2439821 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de LY2439821 en comparación con el placebo en participantes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1296

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
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      • Darmstadt, Alemania, 64283
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      • Frankfurt, Alemania, 60596
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      • Hamburg, Alemania, 22143
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      • Hanau, Alemania, 63450
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      • Hannover, Alemania, 30449
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      • Kiel, Alemania, 24105
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      • Köln, Alemania, 50937
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      • Mahlow, Alemania, 39110
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      • Mainz, Alemania, 55131
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      • Münster, Alemania, 48149
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      • Quedlinburg, Alemania, 06484
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      • Wuppertal, Alemania, 42275
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  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
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      • Woolloogabba, Queensland, Australia, 4120
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
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      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
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  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
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    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C8X3
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B5H1Z4
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    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S7K8
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      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M6L2
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      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
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      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y6P5
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      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
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      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
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  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
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      • Hellerup, Dinamarca, 2900
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      • Kobenhavn, Dinamarca, 2400
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
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    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
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      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
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    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
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      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
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      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
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    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
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      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
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    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
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    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
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      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
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      • Debrecen, Hungría, 4032
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      • Miskolc, Hungría, 3529
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      • Szeged, Hungría, H-6720
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      • Szolnok, Hungría, H-5000
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      • Szombathely, Hungría, H-9700
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  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
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      • Bologna, Italia, 40100
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      • Padova, Italia, 35128
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      • Pisa, Italia, 56126
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  • Japón
      • Aichi, Japón, 467-0001
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      • Fukuoka, Japón, 814-0180
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      • Kochi, Japón, 783-8505
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      • Kyoto, Japón, 602-0841
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      • Shiga, Japón, 520-2192
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      • Shizuoka, Japón, 431-3125
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      • Tochigi, Japón, 329- 0498
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      • Tokyo, Japón, 169-0073
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-017
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      • Elblag, Polonia, 82-300
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      • Krakow, Polonia, 30-510
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      • Lodz, Polonia, 90-265
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      • Lublin, Polonia, 20-081
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      • Szczecin, Polonia, 70-111
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      • Torun, Polonia, 87-100
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      • Warsaw, Polonia, 04-749
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  • Reino Unido
      • Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
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    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
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    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Reino Unido, DN15 7BH
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    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
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    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7BL
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  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430193
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      • Bucharest, Rumania, 21155
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      • Craiova, Rumania, 200642
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      • Iasi, Rumania, 700125
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar psoriasis crónica en placas con base en un diagnóstico confirmado de psoriasis vulgaris crónica durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
  • Al menos el 10 % del área de superficie corporal (BSA) de psoriasis en la selección y en la aleatorización
  • Puntuación de la Evaluación Global Estática del Médico (sPGA) de al menos 3 y puntuación del Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI) de al menos 12 en la selección y en la aleatorización
  • Candidato a fototerapia y/o terapia sistémica
  • Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio
  • Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos o permanecer abstinentes durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de suspender el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Formas pustulosas, eritrodérmicas y/o guttatas de psoriasis
  • Antecedentes de psoriasis inducida por fármacos
  • Brote clínicamente significativo de psoriasis durante las 12 semanas previas a la aleatorización
  • Uso concurrente o reciente de cualquier agente biológico
  • Recibió terapia de psoriasis sistémica [como psoraleno y terapia de luz ultravioleta A (PUVA)] o fototerapia en las 4 semanas anteriores; o recibió tratamiento tópico para la psoriasis en las 2 semanas previas a la aleatorización
  • No puede evitar la exposición excesiva al sol o el uso de cabinas de bronceado durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio
  • Haber participado en algún estudio con antagonistas de la interleucina (IL)-17, incluido LY2439821
  • Trastorno o enfermedad grave distinta de la psoriasis en placas
  • Infección grave en los últimos 3 meses
  • Mujeres lactantes o lactantes (lactantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 80 miligramos (mg) Ixekizumab Régimen de dosificación 1 (Q2W)
Administrado como dos inyecciones subcutáneas (SC) de 80 mg en la Semana 0, luego una inyección SC de 80 mg por Régimen de dosificación 1 [cada 2 semanas (Q2W)] hasta la Semana 10 inclusive. En la Semana 12, el brazo se vuelve a aleatorizar a placebo, Régimen de dosificación 2 [cada 4 semanas (Q4W)] o Régimen de dosificación 3 [cada 12 semanas Q12W)].
Droga: Regímenes de dosificación de 80 mg de ixekizumab 1, 2 y 3
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Experimental: Régimen de dosificación 2 de 80 mg de ixekizumab (Q4W)
Administrado como dos inyecciones SC de 80 mg en la Semana 0, luego una inyección SC de 80 mg por Régimen de dosificación 2 (Q4W) hasta la Semana 10 inclusive. En la Semana 12, el brazo se vuelve a aleatorizar a placebo, Régimen de dosificación 2 (Q4W) o Régimen de dosificación 3 (Q12W).
Droga: Regímenes de dosificación de 80 mg de ixekizumab 1, 2 y 3
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Experimental: Régimen de dosificación 3 de 80 mg de ixekizumab (Q12W)
El régimen de dosificación 3 (Q12W) no se utiliza hasta la semana 12. En la Semana 12, a los participantes que fueron reasignados aleatoriamente a este brazo se les administró una inyección SC de 80 mg cada 12 semanas.
Droga: Regímenes de dosificación de 80 mg de ixekizumab 1, 2 y 3
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Comparador de placebos: Placebo
Administrado como 2 inyecciones SC en la semana 0, luego 1 inyección SC por régimen de dosificación 1 (Q2W) hasta la semana 10 inclusive. En la Semana 12, el brazo se vuelve a aleatorizar a placebo o al Régimen de dosificación 2 (Q4W).
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con evaluación global estática del médico (sPGA) de 0 o 1 (Eficacia de ixekizumab en participantes con placa Ps de moderada a grave Medida: sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de Ps del participante en general en un momento dado. Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación. Los Ps de los participantes se evaluaron como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (muy grave). Un respondedor sPGA se definió como alguien que tenía una puntuación sPGA posterior al inicio de "0" o "1" con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥75 % en el área de Ps y el índice de gravedad (PASI75) (Eficacia de ixekizumab en participantes con psoriasis en placa de moderada a grave Medida: PASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se califica por separado y luego se combinan los puntajes para el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave). Los participantes que lograron PASI75 se definieron como aquellos que tenían una mejora de ≥75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de 0 (Eficacia de ixekizumab en participantes con placa Ps de moderada a grave Medida: sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de Ps del participante en general en un momento dado. Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación. Los Ps de los participantes se evaluaron como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (muy grave).
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron PASI 90 % (PASI90) o 100 % (PASI100) (Eficacia de ixekizumab en participantes con placa Ps de moderada a grave Medida: PASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se puntúa por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave). Los participantes que lograron PASI90 o PASI100 se definieron como aquellos que tenían una mejora de ≥90 % o 100 %, respectivamente, en las puntuaciones PASI en comparación con el valor inicial.
Semana 12
Porcentaje de participantes que mantienen sPGA 0 o 1 después de la nueva aleatorización al inicio del período de dosificación de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 60
La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de Ps del participante en general en un momento dado. Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación. Los Ps de los participantes se evaluaron como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (muy grave).
Semana 60
Porcentaje de participantes con puntuación en la escala de calificación numérica de picazón (Itch NRS) ≥4 puntos de reducción desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable). La gravedad general de la picazón de un participante por Ps se indica encerrando en un círculo el número que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida específico de dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida validado de 10 preguntas administrado por los participantes que cubre 6 dominios, incluidos síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Las categorías de respuesta incluyen 0 (nada), 1 (un poco), 2 (mucho) y 3 (mucho) y las respuestas sin respuesta ("no relevante") se calificaron como "0". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida es un deterioro. Un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera clínicamente relevante. El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calculó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El NAPSI es una herramienta numérica, reproducible y objetiva para la evaluación de Ps. Esta escala se utiliza para evaluar la gravedad de la Ps del lecho ungueal y la Ps de la matriz ungueal por área de afectación en la unidad de la uña. La uña se divide con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes. A cada uña se le asigna una puntuación para lecho ungueal Ps 0 (ninguno) a 4 (Ps en 4 cuadrantes de la uña) y matriz ungueal Ps 0 (ninguno) a 4 (Ps en 4 cuadrantes de la matriz), dependiendo de la presencia ( puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de cualquiera de las características del lecho ungueal o matriz Ps en cada cuadrante. La puntuación NAPSI de una uña es la suma de las puntuaciones en el lecho ungueal y la matriz ungueal de cada cuadrante (máximo de 8). Se evalúa cada uña, luego la suma de todas las uñas es igual a la puntuación total de NAPSI con un rango de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una psoriasis más grave. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando MMRM.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participación del área de superficie corporal (BSA) de Ps
Periodo de tiempo: Semana 12
BSA es una calificación médica del porcentaje de participación de P para cada participante. La BSA se evalúa en una escala continua del 0 % (sin compromiso) al 100 % (completo compromiso), donde el 1 % corresponde al tamaño de la mano de los participantes (incluye la palma, los dedos y el pulgar). El BSA total es la suma de las huellas de las manos de las áreas afectadas. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando MMRM.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad del cuero cabelludo de psoriasis (PSSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PSSI es una evaluación médica del eritema, la induración y la descamación y el porcentaje de cuero cabelludo que está cubierto con un rango de puntaje de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). La puntuación compuesta se deriva de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por la puntuación registrada para la extensión del área del cuero cabelludo afectada, 1 (<10 %) a 6 (90 %-100 %) con una puntuación total van de 0 a 72, donde las puntuaciones más bajas indican menor gravedad. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando MMRM.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en todas las puntuaciones del Cuestionario de deterioro de la actividad de productividad laboral-psoriasis (WPAI-PSO) Calidad de vida y evaluaciones de resultados. Medidas: Resultados informados por los participantes (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
WPAI-PSO es un instrumento de 6 ítems administrado por participantes que se utiliza para evaluar el impacto de Ps en el deterioro de la productividad en los últimos 7 días. WPAI-PSO tiene 4 dominios: ausentismo, presentismo (productividad reducida en el trabajo), una puntuación general de deterioro del trabajo y deterioro en las actividades diarias realizadas fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntajes como porcentajes: ausentismo, presentismo (productividad reducida en el trabajo), deterioro laboral general (ausentismo y presentismo) y deterioro en las actividades realizadas fuera del trabajo. El porcentaje se calcula como: cada puntaje * 100 con puntajes mayores que indican mayor deterioro. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: 16 artículos autoinformados (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
QIDS-SR16 es un instrumento de 16 elementos administrado por el participante destinado a evaluar la existencia y la gravedad de los síntomas de depresión. Se le pide a un participante que considere cada declaración en relación con la forma en que se ha sentido durante los últimos 7 días y califique cada una en una escala de 4 puntos: 0 (mejor) a 3 (peor). La suma de los 16 ítems correspondientes a 9 dominios depresivos [estado de ánimo triste, concentración, autocrítica, ideación suicida, interés, energía/fatiga, alteración del sueño (insomnio o hipersomnio inicial, medio y tardío), disminución/aumento del apetito/peso , y agitación/retraso psicomotor] para dar un único rango total de puntajes de 0 a 27, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando ANCOVA.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) y Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El SF-36 es un instrumento de autoinforme que mide el estado de salud del participante durante los 7 días anteriores. Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes. Los 8 dominios se reagrupan en las puntuaciones PCS y MCS. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando ANCOVA.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente (PatGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PatGA es un instrumento de autoinforme de un solo elemento que le pide al participante que califique la gravedad de su psoriasis "hoy" encerrando en un círculo un número en la escala de calificación numérica de 0 (Borrado = sin psoriasis) a 5 (Severo = peor que su psoriasis). ha estado). Cambio medio de LS desde el inicio calculado utilizando MMRM.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron PASI palmoplantar (PPASI) de ≥50 % (PPASI50), ≥75 % (PPASI75) o 100 % (PPASI100) Mejora
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI palmoplantar es una puntuación compuesta derivada de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación [las puntuaciones varían de 0 (ninguna) a 4 (muy grave) para cada una] multiplicada por la puntuación de la extensión de la afectación de la palma y la planta del pie [las puntuaciones oscilan entre 0 (0 %) y 6 (90 a 100 %)], con una puntuación total que oscila entre 0 y 72. Los participantes que lograron PPASI50, PPASI75 o PASI100 se definieron como aquellos que tenían una mejora de al menos 50 %, 90 % o 100 %, respectivamente, en las puntuaciones de PPASI en comparación con el valor inicial.
Semana 12
Farmacocinética (PK): Concentración valle en estado estacionario (Cvalle ss)
Periodo de tiempo: Semanas 12: Día 84 y Semana 24: Día 168
Semanas 12: Día 84 y Semana 24: Día 168
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab positivos emergentes del tratamiento se resumió por grupo de tratamiento. El porcentaje se calculó en función del número de participantes evaluables y se calculó por el número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab positivos emergentes del tratamiento / número de participantes evaluables * 100 %.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

18 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12972
  • I1F-MC-RHAZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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