Um estudo de fase 3 em participantes com psoríase moderada a grave (UNCOVER-1)
17 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico com um período de dosagem de indução randomizado, duplo-cego e controlado por placebo seguido por um período de dosagem de manutenção randomizado e um período de extensão de longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança de LY2439821 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do LY2439821 em comparação com o placebo em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1296
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
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Darmstadt, Alemanha, 64283
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Frankfurt, Alemanha, 60596
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Hamburg, Alemanha, 22143
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Hanau, Alemanha, 63450
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Hannover, Alemanha, 30449
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Kiel, Alemanha, 24105
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Köln, Alemanha, 50937
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Mahlow, Alemanha, 39110
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Mainz, Alemanha, 55131
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Münster, Alemanha, 48149
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Quedlinburg, Alemanha, 06484
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Wuppertal, Alemanha, 42275
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
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Woolloogabba, Queensland, Austrália, 4120
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C8X3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B5H1Z4
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S7K8
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M6L2
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y6P5
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
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Aarhus, Dinamarca, 8000
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Hellerup, Dinamarca, 2900
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Kobenhavn, Dinamarca, 2400
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Budapest, Hungria, 1036
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Debrecen, Hungria, 4032
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Miskolc, Hungria, 3529
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Szeged, Hungria, H-6720
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Szolnok, Hungria, H-5000
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Szombathely, Hungria, H-9700
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Bergamo, Itália, 24128
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Bologna, Itália, 40100
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Padova, Itália, 35128
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Pisa, Itália, 56126
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Aichi, Japão, 467-0001
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Fukuoka, Japão, 814-0180
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Kochi, Japão, 783-8505
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Kyoto, Japão, 602-0841
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Shiga, Japão, 520-2192
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Shizuoka, Japão, 431-3125
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Tochigi, Japão, 329- 0498
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Tokyo, Japão, 169-0073
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Bialystok, Polônia, 15-017
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Elblag, Polônia, 82-300
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Krakow, Polônia, 30-510
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Lodz, Polônia, 90-265
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Lublin, Polônia, 20-081
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Szczecin, Polônia, 70-111
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Torun, Polônia, 87-100
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Warsaw, Polônia, 04-749
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Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
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North Lincolnshire
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Scunthorpe, North Lincolnshire, Reino Unido, DN15 7BH
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
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Warwickshire
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Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7BL
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Baia Mare, Romênia, 430193
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Bucharest, Romênia, 21155
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Craiova, Romênia, 200642
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Iasi, Romênia, 700125
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar psoríase crônica em placas com base em um diagnóstico confirmado de psoríase vulgar crônica por pelo menos 6 meses antes da randomização
- Pelo menos 10% da área de superfície corporal (BSA) de psoríase na triagem e na randomização
- Pontuação da Static Physician Global Assessment (sPGA) de pelo menos 3 e pontuação do Psoríase Area and Severity Index (PASI) de pelo menos 12 na triagem e na randomização
- Candidato a fototerapia e/ou terapia sistêmica
- Os homens devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
- As mulheres devem concordar em usar o controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a interrupção do tratamento
Critério de exclusão:
- Formas pustular, eritrodérmica e/ou gutata da psoríase
- Histórico de psoríase induzida por drogas
- Surto clinicamente significativo de psoríase durante as 12 semanas anteriores à randomização
- Uso concomitante ou recente de qualquer agente biológico
- Recebeu terapia sistêmica para psoríase [como psoraleno e terapia com luz ultravioleta A (PUVA)] ou fototerapia nas 4 semanas anteriores; ou teve tratamento tópico para psoríase nas 2 semanas anteriores à randomização
- Não pode evitar exposição excessiva ao sol ou uso de cabines de bronzeamento por pelo menos 4 semanas antes da randomização e durante o estudo
- Ter participado de qualquer estudo com antagonistas da interleucina (IL)-17, incluindo LY2439821
- Distúrbio grave ou doença diferente da psoríase em placas
- Infecção grave nos últimos 3 meses
- Mulheres amamentando ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 80 miligramas (mg) Regime de Dosagem de Ixequizumabe 1 (Q2W)
Administrado como duas injeções subcutâneas (SC) de 80 mg na semana 0, depois uma injeção SC de 80 mg por regime de dosagem 1 [a cada 2 semanas (Q2W)] até e incluindo a semana 10.
Na semana 12, o braço é randomizado novamente para placebo, regime de dosagem 2 [a cada 4 semanas (Q4W)] ou regime de dosagem 3 [a cada 12 semanas Q12W)].
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 80 mg Regime de Dosagem de Ixequizumabe 2 (Q4W)
Administrado como duas injeções SC de 80 mg na Semana 0, depois uma injeção SC de 80 mg por Regime de Dosagem 2 (Q4W) até e incluindo a Semana 10.
Na semana 12, o braço é randomizado novamente para placebo, regime de dosagem 2 (Q4W) ou regime de dosagem 3 (Q12W).
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 80 mg Regime de Dosagem de Ixequizumabe 3 (Q12W)
O regime de dosagem 3 (Q12W) não é usado até a semana 12.
Na semana 12, os participantes que foram randomizados novamente para este braço receberam uma injeção SC de 80 mg Q12W.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado como 2 injeções SC na Semana 0, depois 1 injeção SC por Regime de Dosagem 1 (Q2W) até e incluindo a Semana 10.
Na semana 12, o braço é randomizado novamente para placebo ou regime de dosagem 2 (Q4W).
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) de 0 ou 1 (eficácia de Ixequizumabe em participantes com medida de Ps de placa moderada a grave: sPGA)
Prazo: Semana 12
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O sPGA é a determinação do médico das lesões Ps do participante em geral em um determinado momento.
As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação.
Os Ps dos participantes foram avaliados como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) ou 5 (muito grave).
Um respondedor sPGA foi definido como tendo uma pontuação sPGA pós-basal de "0" ou "1" com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde o início.
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Semana 12
|
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Porcentagem de participantes que alcançaram ≥75% de melhora na área de Ps e índice de gravidade (PASI75) (medida de eficácia de ixequizumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave: PASI)
Prazo: Semana 12
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O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas).
Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave).
Cada área é pontuada separadamente e as pontuações são então combinadas para o PASI final.
PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)].
As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Os participantes que atingiram PASI75 foram definidos como tendo uma melhora de ≥75% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram um sPGA de 0 (eficácia de Ixequizumabe em participantes com medida de Ps de placa moderada a grave: sPGA)
Prazo: Semana 12
|
O sPGA é a determinação do médico das lesões Ps do participante em geral em um determinado momento.
As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação.
Os Ps dos participantes foram avaliados como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) ou 5 (muito grave).
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Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram PASI 90% (PASI90) ou 100% (PASI100) (Eficácia de Ixequizumabe em participantes com medida de Ps de placa moderada a grave: PASI)
Prazo: Semana 12
|
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas).
Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave).
Cada área é pontuada por si só e as pontuações foram então combinadas para o PASI final.
PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)].
As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Os participantes que alcançaram PASI90 ou PASI100 foram definidos como tendo uma melhora de ≥90% ou de 100%, respectivamente, nos escores PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que mantêm sPGA 0 ou 1 após nova randomização no início do período de dosagem de manutenção
Prazo: Semana 60
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O sPGA é a determinação do médico das lesões Ps do participante em geral em um determinado momento.
As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação.
Os Ps dos participantes foram avaliados como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) ou 5 (muito grave).
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Semana 60
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Porcentagem de participantes com pontuação na escala numérica de coceira (Itch NRS) ≥4 pontos de redução da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos, administrada pelo participante, ancorada em 0 (sem coceira) e 10 (pior coceira imaginável).
A gravidade geral da coceira de um participante por Ps é indicada circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida Específico para Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O DLQI é um questionário de qualidade de vida validado, administrado pelo participante, com 10 perguntas, que abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
As categorias de resposta incluem 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (muito) e 3 (muito) e respostas não respondidas ("não relevante") foram pontuadas como "0".
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando maior comprometimento da qualidade de vida.
Uma alteração de 5 pontos em relação à linha de base é considerada clinicamente relevante.
A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O NAPSI é uma ferramenta numérica, reprodutível e objetiva para avaliação do Ps ungueal.
Esta escala é usada para avaliar a gravidade do Ps do leito ungueal e Ps da matriz ungueal por área de envolvimento na unidade ungueal.
A unha é dividida com linhas horizontais e longitudinais imaginárias em quadrantes.
Cada unha recebe uma pontuação para leito ungueal Ps 0 (nenhum) a 4 (Ps em 4 quadrantes da unha) e matriz ungueal Ps 0 (nenhum) a 4 (Ps em 4 quadrantes da matriz), dependendo da presença ( pontuação de 1) ou ausência (pontuação de 0) de qualquer uma das características do leito ungueal ou matriz Ps em cada quadrante.
A pontuação NAPSI de uma unha é a soma das pontuações no leito ungueal e na matriz ungueal de cada quadrante (máximo de 8).
Cada unha é avaliada e, em seguida, a soma de todas as unhas é igual à pontuação total do NAPSI com uma faixa de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando psoríase mais grave.
A mudança média de LS desde a linha de base foi calculada usando MMRM.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem da Área de Superfície Corporal (BSA) Envolvimento de Ps
Prazo: Semana 12
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BSA é uma avaliação médica da porcentagem de envolvimento de Ps para cada participante.
A BSA é avaliada em uma escala contínua de 0% (sem envolvimento) a 100% (completo envolvimento), onde 1% corresponde ao tamanho da mão do participante (inclui palma, dedos e polegar).
A BSA total é a soma das impressões digitais das áreas afetadas.
A mudança média de LS desde a linha de base foi calculada usando MMRM.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase (PSSI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O PSSI é uma avaliação médica de eritema, endurecimento e descamação e porcentagem de couro cabeludo coberto com uma pontuação que varia de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
A pontuação composta é derivada da soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação multiplicada pela pontuação registrada para a extensão da área do couro cabeludo envolvida, 1 (<10%) a 6 (90%-100%) com uma pontuação total variam de 0 a 72, com pontuações mais baixas indicando menos gravidade.
A mudança média de LS desde a linha de base foi calculada usando MMRM.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base em todas as pontuações do Questionário de comprometimento da atividade de produtividade de trabalho-Psoríase (WPAI-PSO) Qualidade de vida e avaliações de resultados. Medidas: resultados relatados pelo participante (PRO)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O WPAI-PSO é um instrumento de 6 itens administrado pelo participante, usado para avaliar o impacto do Ps no comprometimento da produtividade nos últimos 7 dias.
O WPAI-PSO possui 4 domínios: absenteísmo, presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho e comprometimento nas atividades diárias realizadas fora do trabalho.
Quatro pontuações são derivadas como porcentagens: absenteísmo, presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), comprometimento geral do trabalho (absenteísmo e presenteísmo) e comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho.
A porcentagem é calculada como: cada pontuação * 100 com pontuações maiores indicando maior comprometimento.
A mudança média de LS desde a linha de base foi calculada usando análise de covariância (ANCOVA).
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - 16 itens autorrelatados (QIDS-SR16)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O QIDS-SR16 é um instrumento de 16 itens, administrado pelo participante, destinado a avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão.
Pede-se ao participante que considere cada afirmação no que se refere à forma como se sentiu nos últimos 7 dias e classifique cada uma numa escala de 4 pontos: 0 (melhor) a 3 (pior).
A soma dos 16 itens correspondentes a 9 domínios de depressão [humor triste, concentração, autocrítica, ideação suicida, interesse, energia/fadiga, distúrbios do sono (insônia ou hipersonia inicial, intermediária e tardia), diminuição/aumento do apetite/peso , e agitação/retardo psicomotor] para dar uma única pontuação total variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A mudança média de LS desde a linha de base foi calculada usando ANCOVA.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos de 36 itens Questionário de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) e Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SF-36 é um instrumento autorreferido que mede o estado de saúde do participante nos últimos 7 dias.
É composto por 36 itens que cobrem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral.
Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados.
Os 8 domínios são reagrupados nas pontuações PCS e MCS.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
A mudança média de LS desde a linha de base foi calculada usando ANCOVA.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na avaliação global da gravidade da doença (PatGA) do paciente
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O PatGA é um instrumento de autoavaliação de item único que pede ao participante para avaliar a gravidade de sua psoríase "hoje", circulando um número na escala de classificação numérica de 0 (claro = sem psoríase) a 5 (grave = o pior de sua psoríase já foi).
Mudança média de LS desde a linha de base calculada usando MMRM.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI palmoplantar (PPASI) de ≥50% (PPASI50), ≥75% (PPASI75) ou 100% (PPASI100) de melhora
Prazo: Semana 12
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O Palmoplantar PASI é uma pontuação composta derivada da soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação [as pontuações variam de 0 (nenhuma) a 4 (muito grave) para cada uma] multiplicada pela pontuação da extensão do envolvimento da palma e da área plantar [as pontuações variam de 0 (0%) a 6 (90 a 100%)], com uma pontuação total variando de 0 a 72.
Os participantes que alcançaram PPASI50, PPASI75 ou PASI100 foram definidos como tendo uma melhora de pelo menos 50%, 90% ou 100%, respectivamente, nas pontuações do PPASI em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Farmacocinética (PK): Concentração mínima no estado estacionário (Cvale ss)
Prazo: Semanas 12: Dia 84 e Semana 24: Dia 168
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Semanas 12: Dia 84 e Semana 24: Dia 168
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A porcentagem de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe positivos emergentes do tratamento foi resumida por grupo de tratamento.
A porcentagem foi calculada com base no número de participantes avaliáveis e foi calculada pelo número de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe positivos emergentes do tratamento / número de participantes avaliáveis * 100%.
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Leonardi C, Reich K, Foley P, Torii H, Gerdes S, Guenther L, Gooderham M, Ferris LK, Griffiths CEM, ElMaraghy H, Crane H, Patel H, Burge R, Gallo G, Shrom D, Leung A, Lin CY, Papp K. Efficacy and Safety of Ixekizumab Through 5 Years in Moderate-to-Severe Psoriasis: Long-Term Results from the UNCOVER-1 and UNCOVER-2 Phase-3 Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):431-447. doi: 10.1007/s13555-020-00367-x. Epub 2020 Mar 21.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
18 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12972
- I1F-MC-RHAZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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