Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis (UNCOVER-1)

17 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter onderzoek met een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde inductiedoseringsperiode gevolgd door een gerandomiseerde onderhoudsdoseringsperiode en een langdurige verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van LY2439821 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van LY2439821 beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige, chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1296

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloogabba, Queensland, Australië, 4120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C8X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B5H1Z4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y6P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobenhavn, Denemarken, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hanau, Duitsland, 63450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Duitsland, 30449
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Duitsland, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mahlow, Duitsland, 39110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Duitsland, 48149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuppertal, Duitsland, 42275
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bologna, Italië, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italië, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italië, 56126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japan, 431-3125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 329- 0498
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-265
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polen, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Roemenië, 21155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Roemenië, 700125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV10 7BL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig met chronische plaque psoriasis op basis van een bevestigde diagnose van chronische psoriasis vulgaris gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Ten minste 10% lichaamsoppervlak (BSA) van psoriasis bij screening en bij randomisatie
  • Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van ten minste 3 en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ten minste 12 bij screening en bij randomisatie
  • Kandidaat voor fototherapie en/of systemische therapie
  • Mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Vrouwen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na het stoppen van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Pustuleuze, erythrodermische en/of guttata vormen van psoriasis
  • Geschiedenis van door drugs geïnduceerde psoriasis
  • Klinisch significante opflakkering van psoriasis gedurende de 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gelijktijdig of recent gebruik van een biologisch middel
  • Systemische psoriasistherapie [zoals psoraleen en ultraviolet A (PUVA) lichttherapie] of fototherapie ontvangen in de afgelopen 4 weken; of actuele psoriasisbehandeling hebben gehad in de voorgaande 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Kan gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek overmatige blootstelling aan de zon of het gebruik van zonnebanken niet vermijden
  • Heeft deelgenomen aan een studie met interleukine (IL)-17-antagonisten, waaronder LY2439821
  • Ernstige aandoening of ziekte anders dan plaque psoriasis
  • Ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven (zogende vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 80 milligram (mg) Ixekizumab-doseringsschema 1 (Q2W)
Toegediend als twee subcutane (SC) injecties van 80 mg in week 0, vervolgens één subcutane injectie van 80 mg per doseringsschema 1 [elke 2 weken (Q2W)] tot en met week 10. In week 12 wordt de arm opnieuw gerandomiseerd naar placebo, doseringsschema 2 [elke 4 weken (Q4W)] of doseringsschema 3 [elke 12 weken Q12W)].
Geneesmiddel: 80 mg Ixekizumab-doseringsregimes 1, 2 en 3
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Experimenteel: 80 mg Ixekizumab-doseringsschema 2 (Q4W)
Toegediend als twee subcutane injecties van 80 mg in week 0, daarna één subcutane injectie van 80 mg per doseringsregime 2 (Q4W) tot en met week 10. In week 12 wordt de arm opnieuw gerandomiseerd naar placebo, doseringsschema 2 (Q4W) of doseringsschema 3 (Q12W).
Geneesmiddel: 80 mg Ixekizumab-doseringsregimes 1, 2 en 3
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Experimenteel: 80 mg Ixekizumab-doseringsschema 3 (Q12W)
Doseringsregime 3 (Q12W) wordt pas in week 12 gebruikt. In week 12 kregen deelnemers die opnieuw werden gerandomiseerd naar deze arm, één SC-injectie van 80 mg Q12W toegediend.
Geneesmiddel: 80 mg Ixekizumab-doseringsregimes 1, 2 en 3
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Placebo-vergelijker: Placebo
Toegediend als 2 subcutane injecties in week 0, daarna 1 subcutane injectie per doseringsregime 1 (Q2W) tot en met week 10. In week 12 wordt de arm opnieuw gerandomiseerd naar placebo of doseringsregime 2 (Q4W).
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met statische Physician Global Assessment (sPGA) van 0 of 1 (werkzaamheid van ixekizumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque Ps-maatregel: sPGA)
Tijdsspanne: Week 12
De sPGA is de vaststelling door de arts van de algehele Ps-laesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Laesies werden gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering. Deelnemers Ps werden beoordeeld als 0 (duidelijk), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig) of 5 (zeer ernstig). Een sPGA-responder werd gedefinieerd als iemand met een post-baseline sPGA-score van "0" of "1" met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline.
Week 12
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥75% bereikt in het Ps-gebied en de ernstindex (PASI75) (Werkzaamheid van Ixekizumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis-meting: PASI)
Tijdsspanne: Week 12
De PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische gebieden (hoofd, romp, armen en benen). Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen Ps) tot 72 (de meest ernstige ziekte). Deelnemers die PASI75 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van ≥75% in de PASI-score in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een sPGA van 0 bereikt (werkzaamheid van ixekizumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque Ps-meting: sPGA)
Tijdsspanne: Week 12
De sPGA is de vaststelling door de arts van de algehele Ps-laesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Laesies werden gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering. Deelnemers Ps werden beoordeeld als 0 (duidelijk), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig) of 5 (zeer ernstig).
Week 12
Percentage deelnemers dat PASI bereikt 90% (PASI90) of 100% (PASI100) (werkzaamheid van ixekizumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque Ps-maatregel: PASI)
Tijdsspanne: Week 12
De PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische gebieden (hoofd, romp, armen en benen). Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores werden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen Ps) tot 72 (de meest ernstige ziekte). Deelnemers die PASI90 of PASI100 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van respectievelijk ≥90% of 100% in PASI-scores vergeleken met de uitgangswaarde.
Week 12
Percentage deelnemers dat sPGA 0 of 1 handhaaft na herrandomisatie aan het begin van de onderhoudsdoseringsperiode
Tijdsspanne: Week 60
De sPGA is de vaststelling door de arts van de algehele Ps-laesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Laesies werden gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering. Deelnemers Ps werden beoordeeld als 0 (duidelijk), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig) of 5 (zeer ernstig).
Week 60
Percentage deelnemers met Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) Score ≥4 punten minder dan baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Itch NRS is een door de deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 (geen jeuk) en 10 (ergste jeuk denkbaar). De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer door Ps wordt aangegeven door het nummer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in dermatologie-specifieke Quality of Life Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
DLQI is een door de deelnemer afgenomen, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Antwoordcategorieën omvatten 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (veel) en 3 (zeer veel) en onbeantwoorde ("niet relevant") antwoorden werden gescoord als "0". Totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score aangeeft dat een grotere kwaliteit van leven een beperking is. Een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd. De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Severity Index (NAPSI) van nagelpsoriasis
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De NAPSI is een numeriek, reproduceerbaar, objectief hulpmiddel voor de evaluatie van vingernagel Ps. Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van het vingernagelbed Ps en de vingernagelmatrix Ps te evalueren per gebied van betrokkenheid bij de vingernageleenheid. De vingernagel is met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen verdeeld in kwadranten. Elke vingernagel krijgt een score voor vingernagelbed Ps 0 (geen) tot 4 (Ps in 4 kwadranten van de vingernagel) en vingernagelmatrix Ps 0 (geen) tot 4 (Ps in 4 kwadranten van de matrix), afhankelijk van de aanwezigheid ( score van 1) of afwezigheid (score van 0) van een van de kenmerken van vingernagelbed of matrix Ps in elk kwadrant. De NAPSI-score van een vingernagel is de som van de scores in het vingernagelbed en de vingernagelmatrix van elk kwadrant (maximaal 8). Elke vingernagel wordt geëvalueerd, waarna de som van alle vingernagels gelijk is aan de totale NAPSI-score met een bereik van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psoriasis. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van MMRM.
Basislijn, week 12
Percentage lichaamsoppervlak (BSA) Betrokkenheid van Ps
Tijdsspanne: Week 12
BSA is een beoordeling door een arts van het percentage betrokkenheid van Ps voor elke deelnemer. BSA wordt beoordeeld op een continue schaal van 0% (geen betrokkenheid) tot 100% (volledige betrokkenheid), waarbij 1% overeenkomt met de grootte van de hand van de deelnemer (inclusief handpalm, vingers en duim). Totaal BSA is de som van handafdrukken van de getroffen gebieden. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van MMRM.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PSSI is een beoordeling door een arts van erytheem, verharding en desquamatie en het percentage van de hoofdhuid dat bedekt is met een scorebereik van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De samengestelde score is afgeleid van de som van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie vermenigvuldigd met de score geregistreerd voor de omvang van het betrokken hoofdhuidgebied, 1 (<10%) tot 6 (90%-100%) met een totaalscore bereik van 0 tot 72, waarbij lagere scores wijzen op minder ernst. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van MMRM.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in alle scores van de Work Productivity Activity Impairment Questionnaire-Psoriasis (WPAI-PSO) Quality of Life and Outcome Assessments. Maatregelen: door deelnemers gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
WPAI-PSO is een door deelnemers beheerd instrument met 6 items dat wordt gebruikt om de impact van Ps op de productiviteitsvermindering in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. WPAI-PSO heeft 4 domeinen: absenteïsme, presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), een algemene werkbeperkingsscore en beperkingen in dagelijkse activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Er worden vier scores afgeleid als percentages: absenteïsme, presenteïsme (verminderde productiviteit tijdens het werk), algehele werkbeperking (absenteïsme en presenteïsme) en beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Percentage wordt berekend als: elke score * 100 waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfgerapporteerde 16 items (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
QIDS-SR16 is een instrument van 16 items dat door deelnemers wordt afgenomen en is bedoeld om het bestaan ​​en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen. Een deelnemer wordt gevraagd om elke uitspraak te overwegen in relatie tot de manier waarop ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld en elke uitspraak te beoordelen op een 4-puntsschaal: 0 (beste) tot 3 (slechtste). De som van de 16 items die overeenkomen met 9 depressiedomeinen [droevige stemming, concentratie, zelfkritiek, zelfmoordgedachten, interesse, energie/vermoeidheid, slaapstoornis (beginnende, midden- en late slapeloosheid of hypersomnie), afname/toename van eetlust/gewicht en psychomotorische agitatie/retardatie] om een ​​enkel totaalscorebereik van 0 tot 27 te geven, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van ANCOVA.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in onderzoek naar medische resultaten 36-item Short Form Health Survey (SF-36) en Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De SF-36 is een zelfgerapporteerd instrument dat de gezondheidstoestand van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen meet. Het bestaat uit 36 ​​items die 8 domeinen bestrijken: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes. De 8 domeinen zijn gehergroepeerd in de PCS- en MCS-scores. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van ANCOVA.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt (PatGA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PatGA is een zelfgerapporteerd instrument met één item dat de deelnemer vraagt ​​om de ernst van hun psoriasis "vandaag" te beoordelen door een cijfer op de numerieke beoordelingsschaal te omcirkelen van 0 (duidelijk = geen psoriasis) tot 5 (ernstig = de ergste van hun psoriasis ooit geweest). LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn berekend met behulp van MMRM.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat palmoplantaire PASI (PPASI) bereikt van ≥50% (PPASI50), ≥75% (PPASI75) of 100% (PPASI100) verbetering
Tijdsspanne: Week 12
De palmoplantaire PASI is een samengestelde score die is afgeleid van de som van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie [scores variëren van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) voor elk] vermenigvuldigd met de score voor de mate van betrokkenheid van handpalm en voetzool [scores variëren van 0 (0%) tot 6 (90 tot 100%)], met een totaalscorebereik van 0 tot 72. Deelnemers die PPASI50, PPASI75 of PASI100 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van respectievelijk ten minste 50%, 90% of 100% in de PPASI-scores in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12
Farmacokinetiek (PK): dalconcentratie bij steady state (Ctrough ss)
Tijdsspanne: Week 12: Dag 84 en Week 24: Dag 168
Week 12: Dag 84 en Week 24: Dag 168
Percentage deelnemers met anti-ixekizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve anti-ixekizumab-antilichamen werd samengevat per behandelingsgroep. Het percentage werd berekend op basis van het aantal evalueerbare deelnemers en werd berekend op basis van het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve anti-ixekizumab-antilichamen / aantal evalueerbare deelnemers * 100%.
Basislijn tot en met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

18 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12972
  • I1F-MC-RHAZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren