Uno studio di fase 3 su partecipanti con psoriasi da moderata a grave (UNCOVER-1)
17 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico con un periodo di somministrazione di induzione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di somministrazione di mantenimento randomizzato e un periodo di estensione a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY2439821 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di LY2439821 rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1296
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
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Woolloogabba, Queensland, Australia, 4120
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C8X3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B5H1Z4
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
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Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y6P5
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
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Aarhus, Danimarca, 8000
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Hellerup, Danimarca, 2900
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Kobenhavn, Danimarca, 2400
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Berlin, Germania, 13125
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Darmstadt, Germania, 64283
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Frankfurt, Germania, 60596
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Hamburg, Germania, 22143
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Hanau, Germania, 63450
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Hannover, Germania, 30449
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Kiel, Germania, 24105
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Köln, Germania, 50937
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Mahlow, Germania, 39110
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Mainz, Germania, 55131
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Münster, Germania, 48149
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Quedlinburg, Germania, 06484
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Wuppertal, Germania, 42275
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Aichi, Giappone, 467-0001
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
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Kochi, Giappone, 783-8505
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Kyoto, Giappone, 602-0841
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Shiga, Giappone, 520-2192
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Shizuoka, Giappone, 431-3125
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Tochigi, Giappone, 329- 0498
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Tokyo, Giappone, 169-0073
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Bergamo, Italia, 24128
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Bologna, Italia, 40100
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Padova, Italia, 35128
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Pisa, Italia, 56126
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Bialystok, Polonia, 15-017
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Elblag, Polonia, 82-300
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Krakow, Polonia, 30-510
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Lodz, Polonia, 90-265
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Lublin, Polonia, 20-081
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Torun, Polonia, 87-100
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Warsaw, Polonia, 04-749
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Lanarkshire, Regno Unito, ML6 0JS
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Manchester
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Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
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North Lincolnshire
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Scunthorpe, North Lincolnshire, Regno Unito, DN15 7BH
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Scotland
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
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Warwickshire
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Nuneaton, Warwickshire, Regno Unito, CV10 7BL
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Baia Mare, Romania, 430193
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Bucharest, Romania, 21155
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Craiova, Romania, 200642
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Iasi, Romania, 700125
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
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Budapest, Ungheria, 1036
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Miskolc, Ungheria, 3529
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Szeged, Ungheria, H-6720
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Szolnok, Ungheria, H-5000
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Szombathely, Ungheria, H-9700
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenti con psoriasi a placche cronica sulla base di una diagnosi confermata di psoriasi volgare cronica per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
- Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) di psoriasi allo screening e alla randomizzazione
- Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) di almeno 3 e punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di almeno 12 allo screening e alla randomizzazione
- Candidato a fototerapia e/o terapia sistemica
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
- Le donne devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Criteri di esclusione:
- Forme pustolose, eritrodermiche e/o guttate della psoriasi
- Storia di psoriasi indotta da farmaci
- Riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi durante le 12 settimane precedenti la randomizzazione
- Uso concomitante o recente di qualsiasi agente biologico
- Ha ricevuto terapia per la psoriasi sistemica [come psoraleni e terapia con luce ultravioletta A (PUVA)] o fototerapia nelle 4 settimane precedenti; o ha ricevuto un trattamento topico per la psoriasi nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Non è possibile evitare un'eccessiva esposizione al sole o l'uso di cabine abbronzanti per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
- Hanno partecipato a qualsiasi studio con antagonisti dell'interleuchina (IL)-17, incluso LY2439821
- Disturbo grave o malattia diversa dalla psoriasi a placche
- Infezione grave negli ultimi 3 mesi
- Donne che allattano o che allattano (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio 1 di ixekizumab da 80 milligrammi (mg) (ogni 2 settimane)
Somministrato come due iniezioni sottocutanee (SC) da 80 mg alla settimana 0, quindi un'iniezione SC da 80 mg per regime posologico 1 [ogni 2 settimane (Q2W)] fino alla settimana 10 inclusa.
Alla settimana 12, il braccio viene nuovamente randomizzato al placebo, regime di dosaggio 2 [ogni 4 settimane (Q4W)] o regime di dosaggio 3 [ogni 12 settimane Q12W)].
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di dosaggio 2 di ixekizumab da 80 mg (Q4W)
Somministrato come due iniezioni SC da 80 mg alla settimana 0, quindi un'iniezione SC da 80 mg per regime posologico 2 (Q4W) fino alla settimana 10 inclusa.
Alla settimana 12, il braccio viene nuovamente randomizzato al placebo, regime di dosaggio 2 (Q4W) o regime di dosaggio 3 (Q12W).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di dosaggio 3 di ixekizumab da 80 mg (Q12W)
Il regime di dosaggio 3 (Q12W) non viene utilizzato fino alla settimana 12.
Alla settimana 12, ai partecipanti che sono stati nuovamente randomizzati in questo braccio è stata somministrata un'iniezione SC da 80 mg Q12W.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato come 2 iniezioni SC alla settimana 0, quindi 1 iniezione SC per regime di dosaggio 1 (Q2W) fino alla settimana 10 inclusa.
Alla settimana 12, il braccio viene nuovamente randomizzato al placebo o al regime di dosaggio 2 (Q4W).
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con Static Physician Global Assessment (sPGA) pari a 0 o 1 (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con misura Ps della placca da moderata a grave: sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps del partecipante in generale in un dato momento.
Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione.
I partecipanti Ps sono stati valutati come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave).
Un responder sPGA è stato definito come avente un punteggio sPGA post-basale di "0" o "1" con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% nell'indice di area e gravità Ps (PASI75) (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con misurazione della psoriasi a placche da moderata a grave: PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe).
Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento).
Ogni area viene valutata separatamente e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale.
PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ciascuna regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)].
I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
I partecipanti che hanno raggiunto il PASI75 sono stati definiti come aventi un miglioramento ≥75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sPGA pari a 0 (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con misura Ps della placca da moderata a grave: sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps del partecipante in generale in un dato momento.
Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione.
I partecipanti Ps sono stati valutati come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave).
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 90% (PASI90) o 100% (PASI100) (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con misura Ps della placca da moderata a grave: PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe).
Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento).
Ogni area viene valutata da sola ei punteggi sono stati poi combinati per il PASI finale.
PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ciascuna regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)].
I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
I partecipanti che hanno raggiunto PASI90 o PASI100 sono stati definiti come aventi un miglioramento ≥90% o 100% rispettivamente nei punteggi PASI rispetto al basale.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che mantengono sPGA 0 o 1 dopo la ri-randomizzazione all'inizio del periodo di dosaggio di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 60
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Il sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps del partecipante in generale in un dato momento.
Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione.
I partecipanti Ps sono stati valutati come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave).
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Settimana 60
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Percentuale di partecipanti con prurito Numeric Rating Scale (Itch NRS) Punteggio ≥4 punti di riduzione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito immaginabile).
La gravità complessiva del prurito di un partecipante da Ps è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità della vita specifico per la dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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DLQI è un questionario sulla qualità della vita di 10 domande, somministrato dai partecipanti, che copre 6 domini, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento.
Le categorie di risposta includono 0 (per niente), 1 (poco), 2 (molto) e 3 (molto) e le risposte senza risposta ("non pertinenti") sono state valutate come "0".
I punteggi totali vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore qualità della vita è menomazione.
Una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata clinicamente rilevante.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM).
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il NAPSI è uno strumento numerico, riproducibile e oggettivo per la valutazione della Ps ungueale.
Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità del letto ungueale Ps e della matrice ungueale Ps per area di coinvolgimento nell'unità ungueale.
L'unghia è divisa con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti.
Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per il letto ungueale Ps da 0 (nessuno) a 4 (Ps nei 4 quadranti dell'unghia) e la matrice dell'unghia Ps da 0 (nessuno) a 4 (Ps nei 4 quadranti della matrice), a seconda della presenza ( punteggio di 1) o assenza (punteggio di 0) di una qualsiasi delle caratteristiche del letto ungueale o della matrice Ps in ciascun quadrante.
Il punteggio NAPSI di un'unghia è la somma dei punteggi nel letto ungueale e nella matrice ungueale di ciascun quadrante (massimo 8).
Viene valutata ogni unghia, quindi la somma di tutte le unghie è uguale al punteggio NAPSI totale con un intervallo da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave.
La variazione media LS rispetto al basale è stata calcolata utilizzando MMRM.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA) di Ps
Lasso di tempo: Settimana 12
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BSA è una valutazione medica della percentuale di coinvolgimento di Ps per ciascun partecipante.
La BSA è valutata su una scala continua dallo 0% (nessun coinvolgimento) al 100% (pieno coinvolgimento), dove l'1% corrisponde alla dimensione della mano dei partecipanti (include il palmo, le dita e il pollice).
La BSA totale è la somma delle impronte delle mani delle aree interessate.
La variazione media LS rispetto al basale è stata calcolata utilizzando MMRM.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità del cuoio capelluto della psoriasi (PSSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il PSSI è una valutazione medica di eritema, indurimento e desquamazione e percentuale di cuoio capelluto coperto con un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (molto grave).
Il punteggio composito deriva dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicati per il punteggio registrato per l'estensione dell'area del cuoio capelluto interessata, da 1 (<10%) a 6 (90%-100%) con un punteggio totale vanno da 0 a 72, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità.
La variazione media LS rispetto al basale è stata calcolata utilizzando MMRM.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale in tutti i punteggi del questionario sulla compromissione dell'attività di produttività lavorativa-psoriasi (WPAI-PSO) Qualità della vita e valutazioni dei risultati. Misure: risultati riportati dai partecipanti (PRO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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WPAI-PSO è uno strumento a 6 voci amministrato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto di Ps sulla riduzione della produttività negli ultimi 7 giorni.
WPAI-PSO ha 4 domini: assenteismo, presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro e compromissione delle attività quotidiane svolte al di fuori del lavoro.
Quattro punteggi sono ricavati come percentuali: assenteismo, presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presenzialismo) e compromissione delle attività svolte al di fuori del lavoro.
La percentuale è calcolata come: ogni punteggio * 100 con punteggi maggiori che indicano una maggiore compromissione.
La variazione media LS rispetto al basale è stata calcolata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA).
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva-Self-Reported 16 elementi (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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QIDS-SR16 è uno strumento di 16 item somministrato dai partecipanti inteso a valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione.
A un partecipante viene chiesto di considerare ogni affermazione in relazione al modo in cui si è sentito negli ultimi 7 giorni e di valutare ciascuna su una scala a 4 punti: da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
La somma dei 16 item corrispondenti a 9 domini depressivi [umore triste, concentrazione, autocritica, ideazione suicidaria, interesse, energia/affaticamento, disturbi del sonno (iniziale, media e tardiva insonnia o ipersonnia), diminuzione/aumento dell'appetito/peso e agitazione/ritardo psicomotorio] per dare un singolo punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione media LS rispetto al basale è stata calcolata utilizzando ANCOVA.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici 36-item Short Form Health Survey (SF-36) e Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'SF-36 è uno strumento auto-segnalato che misura lo stato di salute del partecipante durante i 7 giorni precedenti.
Comprende 36 elementi che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale.
Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze.
Gli 8 domini sono raggruppati nei punteggi PCS e MCS.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
La variazione media LS rispetto al basale è stata calcolata utilizzando ANCOVA.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale della gravità della malattia del paziente (PatGA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il PatGA è uno strumento auto-segnalato a voce singola che chiede al partecipante di valutare la gravità della propria psoriasi "oggi" cerchiando un numero sulla scala di valutazione numerica da 0 (Clear = nessuna psoriasi) a 5 (Severe = la peggiore psoriasi è mai stato).
Variazione media LS rispetto al basale calcolata utilizzando MMRM.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento PASI palmoplantare (PPASI) ≥50% (PPASI50), ≥75% (PPASI75) o 100% (PPASI100)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PASI palmoplantare è un punteggio composito derivato dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione [i punteggi vanno da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) per ciascuno] moltiplicati per il punteggio per l'estensione del coinvolgimento del palmo e dell'area plantare [i punteggi vanno da 0 (0%) a 6 (dal 90 al 100%)], con un punteggio totale compreso tra 0 e 72.
I partecipanti che hanno raggiunto PPASI50, PPASI75 o PASI100 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 50%, 90% o 100%, rispettivamente, nei punteggi PPASI rispetto al basale.
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Settimana 12
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima allo stato stazionario (Ctrough ss)
Lasso di tempo: Settimane 12: Giorno 84 e Settimana 24: Giorno 168
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Settimane 12: Giorno 84 e Settimana 24: Giorno 168
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab positivi emergenti dal trattamento è stata riassunta per gruppo di trattamento.
La percentuale è stata calcolata in base al numero di partecipanti valutabili ed è stata calcolata in base al numero di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab positivi emergenti dal trattamento/numero di partecipanti valutabili * 100%.
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Basale fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Leonardi C, Reich K, Foley P, Torii H, Gerdes S, Guenther L, Gooderham M, Ferris LK, Griffiths CEM, ElMaraghy H, Crane H, Patel H, Burge R, Gallo G, Shrom D, Leung A, Lin CY, Papp K. Efficacy and Safety of Ixekizumab Through 5 Years in Moderate-to-Severe Psoriasis: Long-Term Results from the UNCOVER-1 and UNCOVER-2 Phase-3 Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):431-447. doi: 10.1007/s13555-020-00367-x. Epub 2020 Mar 21.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
18 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12972
- I1F-MC-RHAZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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