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Eine Phase-3-Studie an Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (UNCOVER-1)

17. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Studie mit einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Induktionsdosierungsperiode, gefolgt von einer randomisierten Erhaltungsdosierungsperiode und einer langfristigen Verlängerungsperiode, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LY2439821 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von LY2439821 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
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    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
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      • Woolloogabba, Queensland, Australien, 4120
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
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    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
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      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
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      • Darmstadt, Deutschland, 64283
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      • Frankfurt, Deutschland, 60596
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      • Hamburg, Deutschland, 22143
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      • Hanau, Deutschland, 63450
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      • Hannover, Deutschland, 30449
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      • Kiel, Deutschland, 24105
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      • Köln, Deutschland, 50937
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      • Mahlow, Deutschland, 39110
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      • Mainz, Deutschland, 55131
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      • Münster, Deutschland, 48149
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      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
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      • Wuppertal, Deutschland, 42275
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  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
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      • Hellerup, Dänemark, 2900
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      • Kobenhavn, Dänemark, 2400
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  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
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      • Bologna, Italien, 40100
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      • Padova, Italien, 35128
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      • Pisa, Italien, 56126
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  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-0001
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      • Fukuoka, Japan, 814-0180
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      • Kochi, Japan, 783-8505
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      • Kyoto, Japan, 602-0841
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      • Shiga, Japan, 520-2192
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      • Shizuoka, Japan, 431-3125
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      • Tochigi, Japan, 329- 0498
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      • Tokyo, Japan, 169-0073
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  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
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    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C8X3
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B5H1Z4
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    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
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      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
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      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
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      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y6P5
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      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
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      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
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      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-017
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      • Elblag, Polen, 82-300
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      • Krakow, Polen, 30-510
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      • Lodz, Polen, 90-265
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      • Lublin, Polen, 20-081
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      • Szczecin, Polen, 70-111
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      • Torun, Polen, 87-100
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      • Warsaw, Polen, 04-749
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  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430193
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      • Bucharest, Rumänien, 21155
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      • Craiova, Rumänien, 200642
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      • Iasi, Rumänien, 700125
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
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      • Debrecen, Ungarn, 4032
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      • Miskolc, Ungarn, 3529
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      • Szeged, Ungarn, H-6720
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      • Szolnok, Ungarn, H-5000
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      • Szombathely, Ungarn, H-9700
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
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    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
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      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
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    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
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      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
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      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
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      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
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      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
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    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
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      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
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      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
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      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
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    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
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    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
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    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
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    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
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    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
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    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
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      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
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  • Vereinigtes Königreich
      • Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
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    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
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    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
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    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
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    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV10 7BL
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis aufgrund einer seit mindestens 6 Monaten vor der Randomisierung bestätigten Diagnose einer chronischen Psoriasis vulgaris
  • Mindestens 10 % Körperoberfläche (BSA) von Psoriasis beim Screening und bei der Randomisierung
  • Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score von mindestens 3 und Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von mindestens 12 beim Screening und bei der Randomisierung
  • Kandidat für Phototherapie und/oder systemische Therapie
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen oder während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung abstinent bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Pustulöse, erythrodermische und/oder guttate Formen der Psoriasis
  • Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Psoriasis
  • Klinisch signifikanter Psoriasisschub in den 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung eines biologischen Wirkstoffs
  • innerhalb der letzten 4 Wochen eine systemische Psoriasis-Therapie [wie Psoralen und UV-A-Lichttherapie (PUVA)] oder eine Phototherapie erhalten haben; oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung eine topische Psoriasis-Behandlung erhalten hatten
  • Eine übermäßige Sonneneinstrahlung oder die Nutzung von Solarien kann mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie nicht vermieden werden
  • Haben an einer Studie mit Interleukin (IL)-17-Antagonisten teilgenommen, einschließlich LY2439821
  • Schwerwiegende Störung oder Krankheit außer Plaque-Psoriasis
  • Schwere Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stillende oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 80 Milligramm (mg) Ixekizumab Dosierungsschema 1 (Q2W)
Verabreicht als zwei subkutane 80-mg-Injektionen (SC) in Woche 0, dann eine 80-mg-SC-Injektion gemäß Dosierungsschema 1 [alle 2 Wochen (Q2W)] bis einschließlich Woche 10. In Woche 12 wird der Arm erneut auf Placebo, Dosierungsschema 2 [alle 4 Wochen (Q4W)] oder Dosierungsschema 3 [alle 12 Wochen Q12W)] randomisiert.
Arzneimittel: 80 mg Ixekizumab Dosierungsschemata 1, 2 und 3
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: 80 mg Ixekizumab Dosierungsschema 2 (Q4W)
Verabreicht als zwei 80-mg-SC-Injektionen in Woche 0, dann eine 80-mg-SC-Injektion gemäß Dosierungsschema 2 (Q4W) bis einschließlich Woche 10. In Woche 12 wird der Arm erneut auf Placebo, Dosierungsschema 2 (Q4W) oder Dosierungsschema 3 (Q12W) randomisiert.
Arzneimittel: 80 mg Ixekizumab Dosierungsschemata 1, 2 und 3
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: 80 mg Ixekizumab Dosierungsschema 3 (Q12W)
Dosierungsschema 3 (Q12W) wird erst in Woche 12 angewendet. In Woche 12 wurde den Teilnehmern, die erneut in diesen Arm randomisiert wurden, eine 80-mg-SC-Injektion Q12W verabreicht.
Arzneimittel: 80 mg Ixekizumab Dosierungsschemata 1, 2 und 3
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreicht als 2 SC-Injektionen in Woche 0, dann 1 SC-Injektion gemäß Dosierungsschema 1 (Q2W) bis einschließlich Woche 10. In Woche 12 wird der Arm erneut randomisiert auf Placebo oder Dosierungsschema 2 (Q4W) umgestellt.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA) von 0 oder 1 (Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Ps-Messung: sPGA)
Zeitfenster: Woche 12
Bei der sPGA handelt es sich um die vom Arzt vorgenommene Bestimmung der gesamten Ps-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden anhand der Beschreibungen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet. Als sPGA-Responder wurde ein sPGA-Score von „0“ oder „1“ nach Studienbeginn mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Ps-Bereichs und des Schweregradindex (PASI75) um ≥75 % erreichen (Maßnahme zur Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: PASI)
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis geschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI zusammengefasst. Der endgültige PASI wird berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Flächenwert * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (schwerste Erkrankung). Bei Teilnehmern, die PASI75 erreichten, wurde eine Verbesserung des PASI-Scores um ≥75 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA von 0 erreichen (Messung der Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Ps: sPGA)
Zeitfenster: Woche 12
Bei der sPGA handelt es sich um die vom Arzt vorgenommene Bestimmung der gesamten Ps-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden anhand der Beschreibungen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen PASI von 90 % (PASI90) oder 100 % (PASI100) erreichen (Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Ps-Messung: PASI)
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis geschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Der endgültige PASI wird berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Flächenwert * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (schwerste Erkrankung). Teilnehmer, die PASI90 oder PASI100 erreichten, wurden als Personen mit einer Verbesserung der PASI-Werte um ≥90 % bzw. 100 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach erneuter Randomisierung zu Beginn des Erhaltungsdosierungszeitraums sPGA 0 oder 1 beibehalten
Zeitfenster: Woche 60
Bei der sPGA handelt es sich um die vom Arzt vorgenommene Bestimmung der gesamten Ps-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden anhand der Beschreibungen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet.
Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer numerischen Bewertungsskala für Itch (Itch NRS), die eine Reduzierung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufweist
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Beim Itch NRS handelt es sich um eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale Skala mit 11 Punkten, die auf den Werten 0 (kein Juckreiz) und 10 (stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann) verankert ist. Der Gesamtschweregrad des Juckreizes eines Teilnehmers aufgrund von Ps wird durch Einkreisen der Zahl angezeigt, die den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des DLQI-Scores (Dermatology-Specific Quality of Life Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
DLQI ist ein von Teilnehmern verwalteter, validierter Fragebogen zur Lebensqualität mit 10 Fragen, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Zu den Antwortkategorien gehören 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (viel) und 3 (sehr), und unbeantwortete („nicht relevante“) Antworten wurden mit „0“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Lebensqualität durch Beeinträchtigung hinweist. Eine Veränderung um 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert gilt als klinisch relevant. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Nagelpsoriasis-Schweregradindex (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das NAPSI ist ein numerisches, reproduzierbares und objektives Instrument zur Bewertung von Fingernagel-Ps. Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad des Fingernagelbetts Ps und der Fingernagelmatrix Ps nach Beteiligungsbereich in der Fingernageleinheit zu bewerten. Der Fingernagel ist mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jeder Fingernagel erhält eine Bewertung für das Fingernagelbett Ps 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten des Fingernagels) und die Fingernagelmatrix Ps 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten der Matrix), abhängig vom Vorhandensein ( Bewertung von 1) oder Fehlen (Bewertung von 0) eines der Merkmale des Fingernagelbetts oder der Matrix Ps in jedem Quadranten. Der NAPSI-Score eines Fingernagels ist die Summe der Scores im Fingernagelbett und in der Fingernagelmatrix aus jedem Quadranten (maximal 8). Jeder Fingernagel wird bewertet, dann ergibt die Summe aller Fingernägel den NAPSI-Gesamtwert mit einem Bereich von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine schwerere Psoriasis hinweisen. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Beteiligung von Ps an der Körperoberfläche (KOF).
Zeitfenster: Woche 12
BSA ist eine ärztliche Bewertung des Prozentsatzes der Beteiligung von Ps für jeden Teilnehmer. Die BSA wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % (keine Beteiligung) bis 100 % (vollständige Beteiligung) bewertet, wobei 1 % der Größe der Hand des Teilnehmers entspricht (einschließlich Handfläche, Finger und Daumen). Die Gesamt-BSA ist die Summe der Handabdrücke aus den betroffenen Gebieten. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von MMRM berechnet.
Woche 12
Änderung des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Beim PSSI handelt es sich um eine ärztliche Beurteilung von Erythem, Verhärtung und Abschuppung sowie dem Prozentsatz der bedeckten Kopfhaut mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). Der zusammengesetzte Score ergibt sich aus der Summe der Scores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung multipliziert mit dem Score, der für die Ausdehnung des betroffenen Kopfhautbereichs aufgezeichnet wurde, 1 (<10 %) bis 6 (90 %–100 %) mit einem Gesamtscore Der Bereich liegt zwischen 0 und 72, wobei niedrigere Werte auf einen geringeren Schweregrad hinweisen. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in allen Bewertungen des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bei Psoriasis (WPAI-PSO), Lebensqualität und Ergebnisbewertungen. Maßnahmen: Teilnehmerberichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
WPAI-PSO ist ein von den Teilnehmern verwaltetes 6-Punkte-Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Ps auf die Produktivitätsbeeinträchtigung innerhalb der letzten 7 Tage. WPAI-PSO besteht aus vier Bereichen: Fehlzeiten, Präsentismus (verringerte Produktivität bei der Arbeit), eine Gesamtbewertung der Arbeitsbeeinträchtigung und Beeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Als Prozentsätze werden vier Werte abgeleitet: Fehlzeiten, Präsentismus (verringerte Produktivität bei der Arbeit), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (Abwesenheit und Präsentismus) und Beeinträchtigung bei Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Der Prozentsatz wird wie folgt berechnet: jede Punktzahl * 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schnellinventur depressiver Symptome – selbst gemeldete 16 Punkte (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
QIDS-SR16 ist ein vom Teilnehmer verwaltetes, 16 Punkte umfassendes Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Depressionssymptomen. Ein Teilnehmer wird gebeten, jede Aussage in Bezug auf die Art und Weise zu betrachten, wie sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt hat, und sie auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten: 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Die Summe der 16 Elemente entspricht 9 Depressionsdomänen [traurige Stimmung, Konzentration, Selbstkritik, Selbstmordgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlafstörung (anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie), Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht und psychomotorische Unruhe/Retardierung], um einen einzigen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 27 zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von ANCOVA berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Studie zu medizinischen Ergebnissen, 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) und Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der SF-36 ist ein selbstberichtetes Instrument, das den Gesundheitszustand des Teilnehmers während der letzten 7 Tage misst. Es umfasst 36 Punkte, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperliche Schmerzen, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Die Fragen werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Die 8 Domänen werden in den PCS- und MCS-Scores neu gruppiert. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Leistungsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von ANCOVA berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Patienten (PatGA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Bei der PatGA handelt es sich um ein Instrument zur Selbsteinschätzung, bei dem der Teilnehmer den Schweregrad seiner Psoriasis „heute“ einschätzt, indem er auf der numerischen Bewertungsskala eine Zahl von 0 (klar = keine Psoriasis) bis 5 (schwer = die schlimmste Psoriasis) einkreist je gegeben hat). Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet mit MMRM.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des palmoplantaren PASI (PPASI) von ≥50 % (PPASI50), ≥75 % (PPASI75) oder 100 % (PPASI100) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der palmoplantare PASI ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus der Summe der Scores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung (jeder Score reicht von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer)) multipliziert mit dem Score für das Ausmaß der Beteiligung des Handflächen- und Fußsohlenbereichs ergibt [Bewertungen reichen von 0 (0 %) bis 6 (90 bis 100 %)], mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 72. Bei Teilnehmern, die PPASI50, PPASI75 oder PASI100 erreichten, wurde eine Verbesserung der PPASI-Werte um mindestens 50 %, 90 % bzw. 100 % im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt.
Woche 12
Pharmakokinetik (PK): Talkonzentration im Steady State (Ctrough ss)
Zeitfenster: Woche 12: Tag 84 und Woche 24: Tag 168
Woche 12: Tag 84 und Woche 24: Tag 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ixekizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Ixekizumab-Antikörpern wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Prozentsatz wurde basierend auf der Anzahl der auswertbaren Teilnehmer berechnet und wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Ixekizumab-Antikörpern / Anzahl der auswertbaren Teilnehmer * 100 % berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

18. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12972
  • I1F-MC-RHAZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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