중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 한 3상 연구 (UNCOVER-1)
2019년 9월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 LY2439821의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 유도 투여 기간 후 무작위 유지 투여 기간 및 장기 연장 기간을 사용한 다기관 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 위약과 비교하여 LY2439821의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1296
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
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Hellerup, 덴마크, 2900
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Kobenhavn, 덴마크, 2400
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Berlin, 독일, 13125
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Darmstadt, 독일, 64283
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Frankfurt, 독일, 60596
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Hamburg, 독일, 22143
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Hanau, 독일, 63450
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Hannover, 독일, 30449
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Kiel, 독일, 24105
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Köln, 독일, 50937
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Mahlow, 독일, 39110
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Mainz, 독일, 55131
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Münster, 독일, 48149
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Quedlinburg, 독일, 06484
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Wuppertal, 독일, 42275
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Baia Mare, 루마니아, 430193
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Bucharest, 루마니아, 21155
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Craiova, 루마니아, 200642
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Iasi, 루마니아, 700125
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Fremont, California, 미국, 94538
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Miramar, Florida, 미국, 33027
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
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Tampa, Florida, 미국, 33624
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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New York, New York, 미국, 10021
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Rochester, New York, 미국, 14623
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Lanarkshire, 영국, ML6 0JS
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
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North Lincolnshire
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Scunthorpe, North Lincolnshire, 영국, DN15 7BH
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
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Warwickshire
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Nuneaton, Warwickshire, 영국, CV10 7BL
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Bologna, 이탈리아, 40100
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Padova, 이탈리아, 35128
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Aichi, 일본, 467-0001
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Fukuoka, 일본, 814-0180
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Kochi, 일본, 783-8505
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Kyoto, 일본, 602-0841
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Shiga, 일본, 520-2192
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Shizuoka, 일본, 431-3125
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Tochigi, 일본, 329- 0498
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Tokyo, 일본, 169-0073
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1R4
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C8X3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B5H1Z4
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S7K8
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M6L2
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y6P5
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
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Bialystok, 폴란드, 15-017
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Krakow, 폴란드, 30-510
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Lodz, 폴란드, 90-265
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Lublin, 폴란드, 20-081
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Szczecin, 폴란드, 70-111
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warsaw, 폴란드, 04-749
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Budapest, 헝가리, 1036
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Miskolc, 헝가리, 3529
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Szeged, 헝가리, H-6720
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Szolnok, 헝가리, H-5000
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Szombathely, 헝가리, H-9700
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
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Woolloogabba, Queensland, 호주, 4120
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 최소 6개월 동안 만성 심상성 건선의 진단이 확정된 것에 근거하여 만성 판상 건선이 있음
- 스크리닝 및 무작위화에서 건선의 적어도 10% 체표면적(BSA)
- sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 3 이상이고 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 12 이상인 스크리닝 및 무작위화
- 광선 요법 및/또는 전신 요법 후보
- 남성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소 12주 동안 피임을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Pustular, erythrodermic 및/또는 guttate 형태의 건선
- 약물 유발 건선의 병력
- 무작위 배정 전 12주 동안 임상적으로 유의한 건선 발적
- 생물학적 제제의 동시 또는 최근 사용
- 이전 4주 이내에 전신 건선 치료[예: 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 광선 요법] 또는 광선 요법을 받았습니다. 또는 무작위화 이전 2주 이내에 국소 건선 치료를 받은 자
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스 사용을 피할 수 없습니다.
- LY2439821을 포함하여 인터루킨(IL)-17 길항제를 사용한 모든 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 판상 건선 이외의 심각한 장애 또는 질병
- 최근 3개월 이내 심각한 감염
- 모유 수유 또는 간호(수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 80밀리그램(mg) 익세키주맙 투여 요법 1(Q2W)
0주차에 80mg 피하(SC) 주사 2회, 이후 10주차까지 투여 요법 1[2주마다(Q2W)]당 80mg SC 주사 1회.
12주차에 팔은 위약, 투약 요법 2[4주마다(Q4W)] 또는 투약 요법 3[12주마다 Q12W]로 다시 무작위 배정됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 80mg 익세키주맙 투여 요법 2(Q4W)
0주차에 80mg SC 주사 2회, 10주차까지 투약 요법 2(Q4W)당 80mg SC 주사 1회.
12주차에 팔은 위약, 투여 요법 2(Q4W) 또는 투여 요법 3(Q12W)으로 다시 무작위 배정됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 80mg 익세키주맙 투여 요법 3(Q12W)
투여 요법 3(Q12W)은 12주까지 사용하지 않습니다.
12주차에 이 팔에 다시 무작위 배정된 참가자들에게 Q12W 80mg SC 주사를 1회 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0주차에 2회 SC 주사로 투여한 후 최대 10주차까지 투약 요법 1(Q2W)당 1회 SC 주사로 투여.
12주차에 팔은 위약 또는 투약 요법 2(Q4W)로 다시 무작위 배정됩니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPGA(Static Physician Global Assessment)가 0 또는 1인 참가자의 비율(중등도에서 중증 플라크 Ps 측정이 있는 참가자에 대한 Ixekizumab의 효능: sPGA)
기간: 12주차
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SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 Ps 병변에 대한 의사의 결정입니다.
병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
참가자 P는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 또는 5(매우 심각함)로 평가되었습니다.
sPGA 응답자는 기준선에서 최소 2점 개선된 기준선 후 sPGA 점수가 "0" 또는 "1"인 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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Ps 면적 및 중증도 지수(PASI75)에서 ≥75% 개선을 달성한 참가자의 비율(중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에 대한 Ixekizumab의 효능 측정: PASI)
기간: 12주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 개별적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
PASI75를 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPGA 0을 달성한 참가자의 백분율(중등도에서 중증 플라크 Ps 측정을 가진 참가자에서 Ixekizumab의 효능: sPGA)
기간: 12주차
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SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 Ps 병변에 대한 의사의 결정입니다.
병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
참가자 P는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 또는 5(매우 심각함)로 평가되었습니다.
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12주차
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PASI 90%(PASI90) 또는 100%(PASI100)를 달성한 참가자의 백분율(중등도에서 중증 플라크 Ps 측정이 있는 참가자에 대한 Ixekizumab의 효능: PASI)
기간: 12주차
|
PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 자체적으로 채점되며 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
PASI90 또는 PASI100을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 각각 90% 이상 또는 100% 개선된 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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유지 투약 기간 시작 시 재무작위 배정 후 sPGA 0 또는 1을 유지하는 참가자의 백분율
기간: 60주차
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SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 Ps 병변에 대한 의사의 결정입니다.
병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
참가자 P는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 또는 5(매우 심각함)로 평가되었습니다.
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60주차
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Itch Numeric Rating Scale(Itch NRS) 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차
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Itch NRS는 0(가려움 없음) 및 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)에 고정된 참가자 관리 11점 수평 척도입니다.
지난 24시간 동안 가려움증의 최악 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 참가자의 Ps 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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피부과 관련 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함하는 6개 영역을 다루는 참가자 관리, 10개 질문, 검증된 삶의 질 설문지입니다.
응답 범주는 0(전혀 그렇지 않다), 1(약간 그렇다), 2(많이 그렇다), 3(매우 그렇다)이고 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수화하였다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선에서 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선, 12주차
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손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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NAPSI는 손톱 P를 평가하기 위한 수치적이고 재현 가능하며 객관적인 도구입니다.
이 척도는 손톱 부분의 침범 영역에 따라 손톱 바닥 Ps 및 손톱 기질 Ps의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다.
각 손톱에는 존재 여부에 따라 손톱 침대 Ps 0(없음) ~ 4(손톱의 4개 사분면에 있는 Ps) 및 손톱 매트릭스 Ps 0(없음) ~ 4(매트릭스의 4개 사분면에 있는 Ps)에 대한 점수가 부여됩니다( 점수 1) 또는 각 사분면에서 손톱 바닥 또는 매트릭스 P의 특징이 없음(점수 0).
손톱의 NAPSI 점수는 각 사분면(최대 8)에서 손톱 바닥과 손톱 매트릭스의 점수의 합입니다.
각 손톱을 평가한 다음 모든 손톱의 합은 총 NAPSI 점수와 같으며 범위는 0~80이며 점수가 높을수록 더 심각한 건선을 나타냅니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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Ps의 체표면적(BSA) 관련 비율
기간: 12주차
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BSA는 각 참가자에 대한 P의 참여 비율에 대한 의사 등급입니다.
BSA는 0%(전혀 관여하지 않음)에서 100%(완전히 관여함)까지 연속 척도로 평가되며, 여기서 1%는 참가자의 손 크기(손바닥, 손가락 및 엄지 포함)에 해당합니다.
총 BSA는 영향을 받은 영역의 손자국 합계입니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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12주차
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건선 두피 심각도 지수(PSSI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PSSI는 홍반, 경결 및 표피 탈락에 대한 의사의 평가이며 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 점수 범위로 덮여 있는 두피의 백분율입니다.
종합 점수는 홍반, 경결 및 박리 점수의 합계에 관련 두피 영역의 범위에 대해 기록된 점수를 곱하여 1(<10%)에서 6(90%-100%)까지의 총 점수로 도출됩니다. 범위는 0에서 72까지이며 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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작업 생산성 활동 장애 설문지-건선(WPAI-PSO) 삶의 질 및 결과 평가의 모든 점수에서 기준선에서 변경. 조치: 참가자가 보고한 결과(PRO)
기간: 기준선, 12주차
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WPAI-PSO는 지난 7일 동안 P가 생산성 손상에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 관리 6개 항목 도구입니다.
WPAI-PSO에는 결근, 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소), 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외에서 수행되는 일상 활동 장애의 4가지 영역이 있습니다.
결근, 프리젠티즘(직장에서 생산성 저하), 전반적인 업무 장애(결근 및 프리젠티즘), 업무 외 활동 장애 등 4가지 점수가 백분율로 산출됩니다.
백분율은 다음과 같이 계산됩니다. 각 점수 * 100 점수가 클수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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우울 증상의 빠른 목록에서 기준선으로부터의 변화 - 자가 보고 16개 항목(QIDS-SR16)
기간: 기준선, 12주차
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QIDS-SR16은 우울증 증상의 존재와 심각도를 평가하기 위한 참가자 관리 16개 항목 도구입니다.
참가자는 지난 7일 동안 느낀 방식과 관련된 각 진술을 고려하고 각 진술을 4점 척도(0(최고)에서 3(최악)까지)로 평가하도록 요청받습니다.
우울증 9개 영역에 해당하는 16개 항목의 합[슬픈 기분, 집중력, 자기 비판, 자살 생각, 흥미, 에너지/피로, 수면 장애(초기, 중기 및 후기 불면증 또는 과다수면), 식욕/체중 감소/증가 , 및 정신운동 초조/지연]을 사용하여 0에서 27까지의 단일 총점 범위를 부여하고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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의학적 결과 연구 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36) 및 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 지난 7일 동안 참가자의 건강 상태를 측정하는 자가 보고식 도구입니다.
신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다.
항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다.
8개 도메인은 PCS 및 MCS 점수에서 재편성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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환자의 전반적인 질병 중증도 평가(PatGA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PatGA는 참가자에게 0(확실함 = 건선 없음)에서 5(심함 = 건선이 가장 심함)까지 숫자 등급 척도에 숫자를 표시하여 "오늘" 건선의 중증도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 자체 보고 도구입니다. 적이 있다).
LS는 MMRM을 사용하여 계산된 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선, 12주차
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≥50%(PPASI50), ≥75%(PPASI75) 또는 100%(PPASI100) 개선의 Palmoplantar PASI(PPASI)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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Palmoplantar PASI는 홍반, 경결 및 표피 탈락[점수 범위는 각각 0(없음)에서 4(매우 심함)]의 합계에 손바닥 및 발바닥 침범 정도에 대한 점수를 곱하여 얻은 복합 점수입니다. [점수 범위는 0(0%) ~ 6(90 ~100%)], 총 점수 범위는 0 ~ 72입니다.
PPASI50, PPASI75 또는 PASI100을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PPASI 점수가 각각 최소 50%, 90% 또는 100% 개선된 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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약동학(PK): 정상 상태에서 최저 농도(Ctrough ss)
기간: 12주차: 84일차 및 24주차: 168일차
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12주차: 84일차 및 24주차: 168일차
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항 익세키주맙 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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치료 관련 양성 항 익세키주맙 항체를 가진 참가자의 비율을 치료 그룹별로 요약했습니다.
백분율은 평가 가능한 참가자 수를 기준으로 계산되었으며 치료 긴급 양성 항익세키주맙 항체가 있는 참가자 수/평가 가능한 참가자 수 * 100%로 계산되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Leonardi C, Reich K, Foley P, Torii H, Gerdes S, Guenther L, Gooderham M, Ferris LK, Griffiths CEM, ElMaraghy H, Crane H, Patel H, Burge R, Gallo G, Shrom D, Leung A, Lin CY, Papp K. Efficacy and Safety of Ixekizumab Through 5 Years in Moderate-to-Severe Psoriasis: Long-Term Results from the UNCOVER-1 and UNCOVER-2 Phase-3 Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):431-447. doi: 10.1007/s13555-020-00367-x. Epub 2020 Mar 21.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 18일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12972
- I1F-MC-RHAZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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