Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 u uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (UNCOVER-1)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe badanie z randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo okresem dawkowania indukcyjnego, po którym następuje losowy okres dawkowania podtrzymującego i długoterminowy okres przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LY2439821 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność LY2439821 w porównaniu z placebo u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1296

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloogabba, Queensland, Australia, 4120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Dania, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobenhavn, Dania, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 467-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japonia, 783-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonia, 602-0841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japonia, 520-2192
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japonia, 431-3125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japonia, 329- 0498
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C8X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B5H1Z4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y6P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Niemcy, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mahlow, Niemcy, 39110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Niemcy, 48149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuppertal, Niemcy, 42275
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polska, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polska, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polska, 90-265
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polska, 20-081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polska, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 04-749
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunia, 21155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunia, 700125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bologna, Włochy, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Włochy, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Włochy, 56126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV10 7BL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny z przewlekłą łuszczycą plackowatą na podstawie potwierdzonego rozpoznania przewlekłej łuszczycy zwykłej przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) łuszczycy podczas badań przesiewowych i randomizacji
  • Wynik ogólnej oceny Static Physician Global Assessment (sPGA) co najmniej 3 i wynik wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) co najmniej 12 podczas badań przesiewowych i randomizacji
  • Kandydat do fototerapii i/lub terapii systemowej
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Krostkowa, erytrodermiczna i/lub krostkowa postać łuszczycy
  • Historia łuszczycy polekowej
  • Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Jednoczesne lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek środka biologicznego
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię łuszczycy [taką jak terapia psoralenem i światłem ultrafioletowym A (PUVA)] lub fototerapię w ciągu ostatnich 4 tygodni; lub byli leczeni miejscowo na łuszczycę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją
  • Nie można uniknąć nadmiernej ekspozycji na słońce lub korzystania z solarium przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i podczas badania
  • Brali udział w jakimkolwiek badaniu z antagonistami interleukiny (IL)-17, w tym LY2439821
  • Poważne zaburzenie lub choroba inna niż łuszczyca plackowata
  • Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 80 miligramów (mg) Iksekizumab Schemat dawkowania 1 (Q2W)
Podawane jako dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) po 80 mg w tygodniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie podskórne po 80 mg na schemat dawkowania 1 [co 2 tygodnie (Q2W)] do tygodnia 10 włącznie. W 12. tygodniu ramię jest ponownie losowo przydzielane do grupy otrzymującej placebo, Schemat dawkowania 2 [co 4 tygodnie (Q4W)] lub Schemat dawkowania 3 [co 12 tygodni Q12T)].
Lek: 80 mg iksekizumabu Schematy dawkowania 1, 2 i 3
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Eksperymentalny: 80 mg iksekizumabu Schemat dawkowania 2 (Q4W)
Podawane jako dwa wstrzyknięcia podskórne po 80 mg w tygodniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie podskórne po 80 mg na schemat dawkowania 2 (Q4W) do tygodnia 10 włącznie. W 12. tygodniu ramię jest ponownie losowo przydzielane do grupy otrzymującej placebo, schemat dawkowania 2 (Q4W) lub schemat dawkowania 3 (Q12W).
Lek: 80 mg iksekizumabu Schematy dawkowania 1, 2 i 3
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Eksperymentalny: 80 mg iksekizumabu Schemat dawkowania 3 (Q12W)
Schemat dawkowania 3 (Q12W) nie jest stosowany do tygodnia 12. W 12. tygodniu uczestnikom ponownie przydzielonym losowo do tej grupy podano jedno wstrzyknięcie s.c. 80 mg co 12 tygodni.
Lek: 80 mg iksekizumabu Schematy dawkowania 1, 2 i 3
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Komparator placebo: Placebo
Podawane jako 2 wstrzyknięcia podskórne w tygodniu 0, następnie 1 wstrzyknięcie podskórne w schemacie dawkowania 1 (Q2W) do tygodnia 10 włącznie. W 12. tygodniu ramię jest ponownie losowo przydzielane do grupy otrzymującej placebo lub schemat dawkowania 2 (Q4W).
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną oceną statyczną (sPGA) równą 0 lub 1 (Skuteczność iksekizumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego pomiarem Ps płytek miażdżycowych: sPGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian Ps uczestnika w danym punkcie czasowym. Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Ps uczestników oceniono jako 0 (jasny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo ciężki). Osoba reagująca na sPGA została zdefiniowana jako posiadająca punktację sPGA po wartości początkowej „0” lub „1” z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa o ≥75% we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI75) (Skuteczność iksekizumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, pomiar PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi). Dla każdego regionu procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba). Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI75, zostali zdefiniowani jako posiadający poprawę wyniku PASI o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sPGA 0 (Skuteczność iksekizumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego pomiarem Ps blaszek miażdżycowych: sPGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian Ps uczestnika w danym punkcie czasowym. Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Ps uczestników oceniono jako 0 (jasny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo ciężki).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI 90% (PASI90) lub 100% (PASI100) (Skuteczność iksekizumabu u uczestników z pomiarem Ps płytki nazębnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi). Dla każdego regionu procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki zostały następnie połączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba). Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI90 lub PASI100, zostali zdefiniowani jako posiadający poprawę odpowiednio o ≥90% lub 100% w wynikach PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Odsetek uczestników utrzymujących sPGA 0 lub 1 po ponownej randomizacji na początku okresu dawkowania podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 60
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian Ps uczestnika w danym punkcie czasowym. Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Ps uczestników oceniono jako 0 (jasny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo ciężki).
Tydzień 60
Odsetek uczestników z wynikiem w numerycznej skali oceny świądu (Itch NRS) ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 (brak swędzenia) i 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić). Ogólna ostrość swędzenia uczestnika od Ps jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika jakości życia specyficznego dla dermatologii (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
DLQI to podawany przez uczestnika, 10-pytaniowy, zatwierdzony kwestionariusz jakości życia, który obejmuje 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Kategorie odpowiedzi obejmują 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (dużo) i 3 (bardzo dużo), a odpowiedzi bez odpowiedzi („nie dotyczy”) zostały ocenione jako „0”. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia jako upośledzenie. Za istotną klinicznie uważa się zmianę o 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do linii bazowej obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
NAPSI jest numerycznym, powtarzalnym, obiektywnym narzędziem do oceny Ps paznokci. Ta skala służy do oceny ciężkości łożyska paznokcia Ps i macierzy paznokcia Ps według obszaru zajęcia jednostki paznokcia. Paznokieć jest podzielony wyimaginowanymi poziomymi i podłużnymi liniami na ćwiartki. Każdemu paznokciowi przypisuje się ocenę łożyska paznokcia Ps 0 (brak) do 4 (Ps w 4 ćwiartkach paznokcia) i matrycy paznokcia Ps 0 (brak) do 4 (Ps w 4 ćwiartkach matrycy), w zależności od obecności ( wynik 1) lub brak (wynik 0) jakiejkolwiek cechy łożyska paznokcia lub matrycy Ps w każdym kwadrancie. Wynik NAPSI paznokcia jest sumą wyników w łożysku paznokcia i macierzy paznokcia z każdego kwadrantu (maksymalnie 8). Ocenia się każdy paznokieć, a następnie suma wszystkich paznokci równa się całkowitemu wynikowi NAPSI w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę. Średnią zmianę LS w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu MMRM.
Linia bazowa, tydzień 12
Procent powierzchni ciała (BSA) Zaangażowanie Ps
Ramy czasowe: Tydzień 12
BSA jest oceną lekarza procentowego zaangażowania Ps dla każdego uczestnika. BSA ocenia się w skali ciągłej od 0% (brak zajęcia) do 100% (pełne zaangażowanie), gdzie 1% odpowiada wielkości dłoni badanego (obejmuje dłoń, palce i kciuk). Całkowita BSA to suma odcisków dłoni z dotkniętych obszarów. Średnią zmianę LS w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu MMRM.
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PSSI to ocena przez lekarza rumienia, stwardnienia i złuszczania oraz procent pokrycia skóry głowy w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Złożony wynik pochodzi z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik zarejestrowany dla obszaru objętego chorobą skóry głowy, od 1 (<10%) do 6 (90%-100%) z łączną punktacją mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość. Średnią zmianę LS w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu MMRM.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich wynikach kwestionariusza upośledzenia aktywności związanej z wydajnością pracy – łuszczyca (WPAI-PSO) Ocena jakości życia i wyników. Miary: Wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
WPAI-PSO jest administrowanym przez uczestnika, składającym się z 6 pozycji narzędziem służącym do oceny wpływu Ps na pogorszenie produktywności w ciągu ostatnich 7 dni. WPAI-PSO ma 4 domeny: absencja, prezenteizm (zmniejszona produktywność w pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy oraz upośledzenie codziennych czynności wykonywanych poza pracą. Cztery wyniki są wyprowadzane w postaci procentowej: absencja, prezenteizm (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólne upośledzenie pracy (absencja i prezenteizm) oraz upośledzenie czynności wykonywanych poza pracą. Procent jest obliczany jako: każdy wynik * 100, gdzie większy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Średnią zmianę LS w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — 16 pozycji samodzielnie zgłoszonych (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
QIDS-SR16 to 16-itemowe narzędzie podawane przez uczestnika, przeznaczone do oceny występowania i nasilenia objawów depresji. Uczestnik jest proszony o rozważenie każdego stwierdzenia w odniesieniu do tego, jak się czuł w ciągu ostatnich 7 dni i ocenę każdego z nich w 4-stopniowej skali: od 0 (najlepiej) do 3 (najgorzej). Suma 16 pozycji odpowiadających 9 domenom depresji [smutny nastrój, koncentracja, samokrytyka, myśli samobójcze, zainteresowanie, energia/zmęczenie, zaburzenia snu (początkowa, środkowa i późna bezsenność lub hipersomnia), spadek/wzrost apetytu/waga i pobudzenie/opóźnienie psychomotoryczne], dając pojedynczy całkowity wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnią zmianę LS w stosunku do linii podstawowej obliczono za pomocą ANCOVA.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) oraz podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SF-36 to przyrząd samoopisowy, który mierzy stan zdrowia uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. 8 domen zostało przegrupowanych w wynikach PCS i MCS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnią zmianę LS w stosunku do linii podstawowej obliczono za pomocą ANCOVA.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie ciężkości choroby pacjenta (PatGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PatGA jest narzędziem samoopisowym składającym się z jednej pozycji, w którym prosi się uczestnika o ocenę nasilenia łuszczycy „dzisiaj” poprzez zakreślenie liczby na numerycznej skali ocen od 0 (czysty = brak łuszczycy) do 5 (ciężki = najgorsza ich łuszczyca kiedykolwiek był). Średnia zmiana LS od wartości początkowej obliczona przy użyciu MMRM.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających poprawę PASI dłoniowo-podeszwowej (PPASI) ≥50% (PPASI50), ≥75% (PPASI75) lub 100% (PPASI100)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Palmoplantar PASI to złożony wynik uzyskany z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania [wyniki wahają się od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne) dla każdego] pomnożonej przez wynik dla zakresu zajęcia dłoni i obszaru podeszwowego [wyniki wahają się od 0 (0%) do 6 (90 do 100%)], z całkowitym zakresem wyników od 0 do 72. Uczestnicy, którzy osiągnęli PPASI50, PPASI75 lub PASI100, zostali zdefiniowani jako posiadający poprawę odpowiednio o co najmniej 50%, 90% lub 100% w wynikach PPASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Ctrough ss)
Ramy czasowe: Tydzień 12: Dzień 84 i Tydzień 24: Dzień 168
Tydzień 12: Dzień 84 i Tydzień 24: Dzień 168
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi w trakcie leczenia podsumowano według grup terapeutycznych. Odsetek obliczono na podstawie liczby uczestników podlegających ocenie i obliczono na podstawie liczby uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi podczas leczenia / liczba uczestników podlegających ocenie * 100%.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

18 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12972
  • I1F-MC-RHAZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj