Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin hatása a pikkelysömör súlyosságára és az endothel funkcióra

2015. november 16. frissítette: shmuel fuchs

Az atorvasztatin a pikkelysömör súlyosságának csökkentésére és az endothel funkció javítására súlyos pikkelysömörben és nem emelkedett LDL-szintű betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Úgy tűnik, hogy a pikkelysömörben szenvedő betegeknél fokozott az érelmeszesedés kialakulásának kockázata. Ennek oka lehet, hogy a pikkelysömört és az érelmeszesedést egyaránt gyulladás és az immunrendszer sejtjeinek érintettsége okozza. Az érelmeszesedést gyakran sztatinokkal (a koleszterincsökkentő gyógyszerek osztálya) kezelik, amelyek csökkentik a rossz koleszterinszintet és a gyulladást is. Néhány új bizonyíték arra is utal, hogy a sztatinokkal végzett terápia javíthatja a pikkelysömör bőrbetegségét.

A jelenlegi vizsgálat célja annak értékelése, hogy az Atorvastatin nevű erős sztatin javíthatja-e a pikkelysömör okozta bőrbetegségeket és az artériák működését. A vizsgálat célja annak értékelése is, hogy e két betegség aktivitása összefüggésben van-e a közös gyulladásos biomarkerek (a vérben lévő anyag) szintjével, és hogy az atorvastatin képes-e megváltoztatni azok szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évnél idősebb betegek
  • Legalább 3 éves psoriasisban szenvedő betegek
  • Jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos pszoriázisos betegség (PASI ≥12, IGA≥3)
  • Statin-naiv betegek
  • Nincs a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség (ischaemiás szívbetegség, perifériás érbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség)

  • LDL szint

    • LDL-szint > 70 mg% és < 160 mg% alacsony kockázatú betegeknél (amelyek nincsenek vagy csak egyetlen kockázati tényezővel rendelkeznek*)
    • LDL > 70 mg% és < 130 mg% közepes kockázatú betegekben (2 vagy több rizikófaktor jelenléte*)
    • LDL > 70 mg% és < 100 mg% II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
  • hsCRP ≥ 1 mg/l * Kockázati tényezők: dohányzás, magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90 vagy jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés, HDL < 40 mg%, a családban előfordult korai koszorúér-betegség 45 évnél fiatalabb elsőfokú rokonnál (férfiak) vagy 55 (nők) és elhízás (BMI ≥ 30).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi sztatinterápia
  • Pitvarfibrillációval kapcsolatos szabadalmak
  • Emelkedett májenzimszint (> 3 ULN)
  • A sztatinok által kiváltott májenzim-emelkedés anamnézisében
  • Emelkedett CPK-szint (> 3 ULN)
  • Az anamnézisben előforduló myopathia, beleértve a sztatinok által kiváltott
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség (GFR
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a személyek, akiknél fennáll a rossz protokoll vagy a gyógyszeres megfelelőség kockázata
  • 2 évnél rövidebb várható élettartamú betegek
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • Egyéb aktuális aktív gyulladásos és/vagy fertőző állapotok
  • Az atorvasztatin bármely összetevőjével szembeni érzékenység
  • Rendszeresen alkalmazott egyidejű gyógyszeres kezelés, amely kölcsönhatásba léphet az atorvastatinnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Atorvasztatin placebo
Atorvasztatin 80 mg 6 hónapig és 40 mg további 6 hónapig naponta egyszer.
Kísérleti: Atorvasztatin
Drog: Atorvasztatin
Gyógyszer: 80 mg atorvasztatin 6 hónapig, majd 40 mg további 6 hónapig naponta egyszer.
Más nevek:
  • Lipitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges hatékonysági kimeneti változója a pikkelysömör súlyosságának és az endothel funkciójának (az FMD változásai alapján értékelt) összetett végpontja.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után.
A beteget 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor hívják be a klinikai vizitekre. Ezen viziteken ezen kívül az elsődleges eredményt is mérik.
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

shmuel fuchs

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shmuel Fuchs, Professor, Rabin Medical Center, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0263 - 11 - RMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel