Halobetasol propionát és tazarotén lotion (Duobrii®) kombinációja palmoplantar plakkos típusú pikkelysömör kezelésére

A kezek és/vagy lábak plakkos típusú pikkelysömöre a pikkelysömörben szenvedő betegek körülbelül 3-4%-át érinti. Jellemzője a tenyéren és a talpon elhelyezkedő, jól körülhatárolható erythemás hámlásos plakkok, amelyek a nyaki érintettségre korlátozódhatnak, vagy generalizált pikkelysömörrel kombinálva fordulhatnak elő. A kezet és/vagy lábfejet érintő pikkelysömör nagymértékben befolyásolja az életminőséget (QoL), mivel több testi fogyatékosságot és kényelmetlenséget okoz, mint a pikkelysömör más formáiban szenvedő betegek, mint például a járás vagy a kézhasználat nehézségei.

Ezenkívül a kezek és/vagy lábak pikkelysömörét általában terápiás kihívásnak tekintik, mivel a vastagabb stratum corneum csökkenti a helyi kezelésre használt szerek behatolását. A szisztémás kezelések (retinoidok, psoralen-ultraviolet A [PUVA], metotrexát, ciklosporin és biológiai terápia) korlátozott hatékonyságot mutattak a pikkelysömörben az acral területeken. Sajnos a kéz és/vagy láb érintett betegeknél gyakran túl kicsi a testfelület (BSA) ahhoz, hogy részt vegyenek a pikkelysömör új kezelési módjaira vonatkozó klinikai vizsgálatokban, aminek eredményeként az alpopuláció körében korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre, és nincs egyértelmű kezelési algoritmus.

A kezek és/vagy lábak pikkelysömörének hatékony kezelésének kielégítetlen igényét az elmúlt években a generalizált pikkelysömör kezelésére szolgáló új gyógyszerek kifejlesztésével oldották meg, amelyek az akrális területeken lokalizált betegségek kezelésében is hatékonyak lehetnek. 2015-ben két multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálatot végeztek a 0,01% halobetazol-propionát és 0,045% tazarotén (HP/TAZ) kombinációját tartalmazó lotion biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére. A vizsgálati populáció közepestől súlyosig terjedő pikkelysömörben szenvedő betegekből állt. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a kezelés sikere (amely legalább 2 fokozatú javulás a kiindulási Investigator Global Assessment pontszámhoz képest és tiszta vagy majdnem tiszta pontszám) az alanyok körülbelül 40%-ánál érhető el a 8. hétre, az érintett BSA jelentős csökkenésével. , az életminőség javulása, valamint a pikkelysömör jeleinek és tüneteinek jelentős csökkenése.

Ezek a 3. fázisú vizsgálatok nem tartalmaztak a HP/TAZ kezek és/vagy lábak pikkelysömörre gyakorolt ​​hatásának részelemzését. Tekintettel arra, hogy a helyi szteroidok és a helyi retinoidok külön-külön javasoltak a kéz és/vagy láb pikkelysömörének kezelésében, egy olyan szer, amely biztonságosan kombinálja ezeket a gyógyszereket – és amely bizonyítottan biztonságos és hatásos a generalizált pikkelysömörben – potenciális kezelési lehetőséget kínál a pikkelysömör kezelésére. kezek és/vagy lábak.

Az ebben a protokollban leírt vizsgálat célja, hogy értékelje a HP/TAZ hatását a kezek és/vagy lábak plakkos típusú pikkelysömörére 24 hetes napi kezelés után. Ezen túlmenően, tekintettel a pikkelysömör ezen változatának az életminőségre gyakorolt ​​hatására és a jelenleg elérhető kezelési lehetőségek viszonylagos hiányára, ez a tanulmány a HP/TAZ-kezelés hatását is értékelni fogja a betegek által jelentett életminőség-mutatókra és a kezeléssel való elégedettség pontszámára.