Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatins inverkan på psoriasis svårighetsgrad och endotelfunktion

16 november 2015 uppdaterad av: shmuel fuchs

Atorvastatin för att minska svårighetsgraden av psoriasis och förbättra endotelfunktionen hos patienter med svår psoriasis och icke-förhöjda LDL-nivåer: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Patienter med psoriasis verkar ha ökad risk att utveckla åderförkalkning. Detta kan bero på att psoriasis och åderförkalkning båda orsakas av inflammation och involvering av celler i immunsystemet. Åderförkalkning behandlas ofta med statiner (klass av kolesterolsänkande läkemedel), som sänker det onda kolesterolet och även minskar inflammation. Vissa nya bevis tyder också på att behandling med statiner kan förbättra psoriasis hudsjukdom.

Den aktuella studien syftar till att utvärdera om en stark statin vid namn Atorvastatin kan förbättra psoriasishudsjukdom och artärernas funktion. Studien syftar också till att utvärdera om aktiviteten hos dessa två sjukdomar är relaterad till nivåer av vanliga inflammatoriska biomarkörer (substans i blod) och om Atorvastatin kan förändra deras nivåer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 20 år
  • Patienter med psoriasis av minst 3 års varaktighet
  • Aktuell måttlig till svår psoriasissjukdom (PASI ≥12, IGA≥3)
  • Statinnaiva patienter
  • Ingen historia av kardiovaskulär sjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom)

  • LDL-nivåer

    • LDL-nivå > 70 mg% och < 160 mg% hos lågriskpatienter (definierad som att de inte har någon eller en enda riskfaktor*)
    • LDL > 70 mg% och < 130 mg% hos patienter med måttlig risk (definierad som närvaron av 2 eller fler riskfaktorer*)
    • LDL > 70 mg% och < 100 mg% hos patienter med typ II-diabetes
  • hsCRP ≥ 1 mg/l * Riskfaktorer: rökning, högt blodtryck (blodtryck > 140/90 eller pågående behandling med blodtryckssänkande medel, HDL < 40 mg%, familjehistoria med prematur kranskärlssjukdom i en förstagradssläkting yngre än 45 år (män) eller 55 (kvinnor) och fetma (BMI ≥ 30).

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande statinbehandling
  • Patent med förmaksflimmer
  • Förhöjda leverenzymer (> X3 ULN)
  • Historik med statininducerad förhöjning av leverenzym
  • Förhöjda CPK-nivåer (> X3 ULN)
  • Myopati i anamnesen inklusive statin-inducerad
  • Svår kronisk njursvikt (GFR
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Individer som löper risk för dåligt protokoll eller medicinering
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning
  • Andra aktuella aktiva inflammatoriska och/eller infektionstillstånd
  • Känslighet mot någon av atorvastatiningredienserna
  • Samtidig läkemedelsbehandling, som tas regelbundet, som kan interagera med Atorvastatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Atorvastatin placebo
Atorvastatin 80 mg under 6 månader och 40 mg under ytterligare 6 månader en gång dagligen.
Experimentell: Atorvastatin
Läkemedel: Atorvastatin
Läkemedel: Atorvastatin 80 mg i 6 månader följt av 40 mg i ytterligare 6 månader en gång dagligen.
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära effektutfallsvariabel definieras som den sammansatta endpointen för förbättring av psoriasis svårighetsgrad och endotelfunktion (bedömd av MKS-förändringar).
Tidsram: 3,6 och 12 månader efter randomisering.
Patienten bjuds in till klinikbesök vid 3,6 och 12 månaders uppföljning. Vid dessa besök kommer dessutom primära utfall att mätas.
3,6 och 12 månader efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

shmuel fuchs

Utredare

  • Studierektor: Shmuel Fuchs, Professor, Rabin Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0263 - 11 - RMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera