- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01533428
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of a Single Application of Capsaicin 8%Transdermal Delivery System Compared to Placebo in Reducing Pain Intensity in Subjects With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy (PDPN) (STEP)
2015. október 12. frissítette: Astellas Pharma Inc
A Phase III, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of QUTENZA® in Subjects With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy
The purpose of the study is to assess efficacy and safety of a single treatment of Capsaicin 8% transdermal delivery system in reducing pain from damaged nerves (neuropathic pain) caused by diabetes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Participants were divided into 2 groups of approximately equal size.
In the first group, participants received a Capsaicin 8% patch applied for 30 minutes to the feet; in the second group, participants received a placebo patch applied for 30 minutes to the feet.
Participants were involved in the study for approximately 12 weeks and have visited the clinic approximately 6 times.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
369
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Site: 125
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Site: 131
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Site: 123
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Site: 116
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Site: 112
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94597
- Site: 130
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Site: 113
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Site: 119
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Site: 117
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Site: 124
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Site: 107
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Site: 120
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site: 108
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Site: 132
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Site: 127
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Site: 122
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Site: 133
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Site: 126
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Site: 115
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Site: 128
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Site:111
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Site: 110
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Site: 121
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Site:106
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site: 118
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Site: 114
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Site: 103
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228
- Site: 105
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site: 102
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of painful, distal, symmetrical, sensorimotor polyneuropathy which is due to diabetes, for at least 1 year prior to screening visit
- Average Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score over the last 24 hours of ≥4 at the screening and the baseline visit
Exclusion Criteria:
- Primary pain associated with PDPN (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy) in the ankles or above
- Pain that could not be clearly differentiated from, or conditions that might interfere with the assessment of PDPN (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy), neurological disorders unrelated to diabetic neuropathy (e.g., phantom limb pain from amputation); skin condition in the area of the neuropathy that could alter sensation (e.g., plantar ulcer)
- Current or previous foot ulcer as determined by medical history and medical examination
- Any amputation of lower extremity
- Severe renal disease as defined by a creatinine clearance of <30 ml/min calculated according to the Cockcroft-Gault formula
- Clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to screening visit defined as cerebrovascular accident, unstable or poorly controlled hypertension, transient ischemic attack, myocardial infarction, unstable angina, current arrhythmia, any heart surgery including coronary artery bypass graft surgery, percutaneous coronary angioplasty/stent placement, or valvular heart disease
- Significant peripheral vascular disease (intermittent claudication or lack of pulsation of either the dorsalis pedis or posterior tibial artery, or ankle-brachial systolic blood pressure index of <0.80)
- Clinically significant foot deformities, including hallux rigidus, hallux valgus, or rigid toe as determined by physical examination as judged by the investigator
- Clinically significant ongoing, uncontrolled or untreated abnormalities in cardiac, renal, hepatic, or pulmonary function that may interfere either with the ability to complete the study or the evaluation of adverse events
- Diagnosis of any poorly controlled major psychiatric disorder
- Active substance abuse or history of chronic substance abuse within 1 year prior to screening visit or any prior chronic substance abuse (including alcoholism) likely to re-occur during the study period as judged by the investigator
- Hypersensitivity to capsaicin (i.e., chili peppers or over-the-counter [OTC] capsaicin products), any Capsaicin 8% transdermal delivery system excipients, Eutectic Mixture of Local Anaesthetics (EMLA) ingredients or adhesives
- Use of any topical pain medication, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs, menthol, methyl salicylate, local anesthetics, steroids or capsaicin products on the painful areas within 7 days preceding the first patch application at the baseline visit
- Use of oral or transdermal opioids exceeding a total daily dose of morphine of 80 mg/day, or equivalent; or any parenteral opioids, regardless of dose, within 7 days preceding the first patch application at the baseline visit
- Skin areas to be treated with Capsaicin 8% transdermal delivery system showing changes such as crusting or ulcers
- Planned elective surgery during the trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Capsaicin 8%
Capsaicin 8% patch was applied for 30 minutes to the painful area(s) on Day 1
|
Capsaicin 8% transdermal delivery system
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo patch was applied for 30 minutes to the painful area(s) on Day 1
|
Placebo Patch
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percent Change in the Average Daily Pain Score From Baseline to Between Weeks 2 and 8
Időkeret: Baseline to between Weeks 2 to 8
|
Percent change in the average daily pain score from baseline to between Weeks 2 and 8, measured using Question 5 of the Brief Pain Inventory-Diabetic Neuropathy (BPI-DN).
Participants assessed their pain due to diabetes in the last 24 hours on a numeric rating scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine).
|
Baseline to between Weeks 2 to 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percent Change in the Average Daily Pain Score From Baseline to Between Weeks 2 and 12
Időkeret: Baseline to between Weeks 2 and 12
|
Percent Change in the Average Daily Pain Score from baseline to between Weeks 2 and 12 measured using Question 5 of the Brief Pain Inventory-Diabetic Neuropathy (BPI-DN).
Participants assessed their pain due to diabetes in the last 24 hours on a numeric rating scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine).
|
Baseline to between Weeks 2 and 12
|
Weekly Percent Change From Baseline in Average Daily Pain Score
Időkeret: Baseline to Weeks 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10, 11 and 12
|
Weekly Percent Change from baseline in average daily pain score from baseline to Week 12 measured using Question 5 of the Brief Pain Inventory-Diabetic Neuropathy (BPI-DN).
Participants assessed their pain due to diabetes in the last 24 hours on a numeric rating scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine).
|
Baseline to Weeks 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10, 11 and 12
|
Weekly Average of Average Daily Pain at Baseline and Every Week After Baseline
Időkeret: Baseline and Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Weekly average of average daily pain score at Baseline and Weeks 2,4,8 and 12 measured using Question 5 of the Brief Pain Inventory-Diabetic Neuropathy (BPI-DN).
Participants assessed their pain due to diabetes in the last 24 hours on a numeric rating scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine).
|
Baseline and Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Percentage of Participants With 30% Reduction in Average Daily Pain Score.
Időkeret: Baseline, Weeks 2-8 and Weeks 2-12
|
Percentage of participants achieving 30% decrease in the average daily pain score in Weeks 2 and 8 and Weeks 2 and 12 measured using Question 5 of the Brief Pain Inventory-Diabetic Neuropathy (BPI-DN).
Participants assessed their pain on a numeric rating scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine).
|
Baseline, Weeks 2-8 and Weeks 2-12
|
Percentage of Participants With 50% Reduction in Average Daily Pain Score.
Időkeret: Baseline, Weeks 2-8 and Weeks 2-12
|
Percentage of participants achieving 50% decrease in the average daily pain score in Weeks 2 and 8 and Weeks 2 and 12 measured using Question 5 of the Brief Pain Inventory-Diabetic Neuropathy (BPI-DN).
Participants assessed their pain on a numeric rating scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine).
|
Baseline, Weeks 2-8 and Weeks 2-12
|
Overall Participant Status Assessed Using Patient Global Impression of Change (PGIC) Self-assessment Questionnaire in Week 2
Időkeret: Baseline to Week 2
|
Overall participant status assessed using Patient Global Impression of Change (PGIC) self-assessment questionnaire which was used by participants to report on 7 categories listed as follows; Very Much Improved, Much Improved, Minimally Improved, No Change, Minimally Worse, Much Worse and Very Much Worse in Week 2
|
Baseline to Week 2
|
Overall Participant Status Assessed Using Patient Global Impression of Change (PGIC) Self-assessment Questionnaire in Week 8
Időkeret: Baseline to Week 8
|
Overall participant status assessed using Patient Global Impression of Change (PGIC) self-assessment questionnaire which was used by participants to report on 7 categories listed as follows; Very Much Improved, Much Improved, Minimally Improved, No Change, Minimally Worse, Much Worse and Very Much Worse in Week 8
|
Baseline to Week 8
|
Overall Participant Status Assessed Using Patient Global Impression of Change (PGIC) Self-assessment Questionnaire in Week 12
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Overall participant status assessed using Patient Global Impression of Change (PGIC) self-assessment questionnaire which was used by participants to report on 7 categories listed as follows; Very Much Improved, Much Improved, Minimally Improved, No Change, Minimally Worse, Much Worse and Very Much Worse in Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Change From Baseline in the European Quality Of Life (QOL) Questionnaire in 5 Dimensions (EQ-5D) With Visual Analog Scale (VAS) to Weeks 2, 8 and 12
Időkeret: Baseline to Weeks 2, 8 and 12
|
Change from Baseline in the European Quality Of Life (QOL) questionnaire in 5 dimensions (EQ-5D) with Visual Analog Scale (VAS) to Weeks 2, 8 and 12. EQ-5D self-reported questionnaire is used to measure health-related quality of life by measuring 5 dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
The EQ-5D questionnaire includes a visual analog scale (VAS) which records participants self-rated health status on a graduated (0-100) scale with higher scores indicating higher Health-Related Quality of Life (HRQoL).
|
Baseline to Weeks 2, 8 and 12
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Anxiety Scale From Baseline to Weeks 2, 8 and 12
Időkeret: Baseline to Weeks 2, 8 and 12
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a self-report scale developed for the assessment of anxiety and depression, that contain 14 items rated on a 4-point Likert-type scale.
There are 2 subscales,one assessing depression and the other anxiety.
The 7-item depression and anxiety subscales yield scores of 0 to 21 that are interpreted with the following cut-off points: 0 to 7, normal; 8 to 10, mild mood disturbance; 11 to 14, moderate mood disturbance; and 15 to 21, severe mood disturbance.
|
Baseline to Weeks 2, 8 and 12
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression Scale From Baseline to Weeks 2, 8 and 12.
Időkeret: Baseline to Weeks 2, 8 and 12
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a self-report scale developed for the assessment of anxiety and depression, it contains 14 items rated on a 4-point Likert-type scale.
There are 2 subscales,one assessing depression and the other anxiety.
The 7-item depression and anxiety subscales yield scores of 0 to 21 that are interpreted with the following cut-off points: 0 to 7, normal; 8 to 10, mild mood disturbance; 11 to 14, moderate mood disturbance; and 15 to 21, severe mood disturbance.
|
Baseline to Weeks 2, 8 and 12
|
Treatment Satisfaction Assessment Based on Self-Assessment of Treatment (SAT II) Questionnaire at Baseline, Weeks 8 and 12
Időkeret: Baseline, Weeks 8 and 12
|
Treatment satisfaction assessment based on Self-Assessment Treatment (SAT II) questionnaire and the question "Over the past 7 days, how much has the study treatment improved your pain level?"
|
Baseline, Weeks 8 and 12
|
Percent Change in Average Sleep Interference Score From Baseline to Between Weeks 2-8 and Weeks 2-12
Időkeret: Baseline, Weeks 2-8 and Weeks 2-12
|
Percent change in average sleep interference was measured by Question 9F of the Brief Pain Inventory-Diabetic Neuropathy (BPI DN) and was used to assess pain and sleep interference index.
Daily sleep interference rating scale consists of an 11-point numerical scale with which the patient describes how pain related to diabetes has interfered with their sleep during the past 24 hours.
On a scale 0 identifies "pain does not interfere with sleep" and 10 identifies "pain completely interferes with sleep".
Average sleep interference score is assessed from baseline to Weeks 2-8 and Weeks 2-12.
|
Baseline, Weeks 2-8 and Weeks 2-12
|
Tolerability of Patch Application Assessed by Dermal Assessment on Day 1, 15 Minutes and 60 Minutes After Patch Removal.
Időkeret: Day 1, 15 minutes and 60 minutes after patch removal
|
Tolerability of patch application was assessed by dermal assessment (0 to 7 point severity score on Dermal Assessment Scale).
Data reported is based on the number of participants in the combined category with a score ≥ 4 (Definite edema or higher), 15 and 60 minutes after patch removal.
|
Day 1, 15 minutes and 60 minutes after patch removal
|
Change From Pre-application in"Pain Now" Score
Időkeret: Pre-application and 15 minutes and 60 minutes after patch removal
|
Change from pre-application in"Pain Now" score was measured on a scale from 0-10 where 0 equates to "No Pain" and 10 to "Pain as bad as you can imagine".
Participants were asked to provide pain ratings relative only to the area of pain undergoing treatment.
|
Pre-application and 15 minutes and 60 minutes after patch removal
|
Number of Participants Who Used Rescue Pain Medication Days 1 Through 5
Időkeret: Days 1 - 5
|
Summarized number of participants who used Rescue Pain Medications for Pain
|
Days 1 - 5
|
Safety Assessed Through Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE), Vital Signs, and Laboratory Analyses From Baseline to Week 12
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Number of patients assessed for Safety through Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE), vital signs, and laboratory analyses from baseline to week 12
|
Baseline to Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Bőrgyógyászati szerek
- Viszketés elleni szerek
- Kapszaicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E05-CL-3004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Capsaicin 8%
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Peking University People's HospitalIsmeretlenKismedencei szerv prolapsusKína
-
AVEM HealthCareMég nincs toborzásCovid19 | Akut respirációs distressz szindróma | Új típusú koronavírus tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of ValenciaGeneralitat ValencianaToborzásMellrák nő | Autonóm diszfunkció | Szív- és érrendszeri betegségek idős korban | Kardiometabolikus szindróma | Anyagcserezavar, lipidSpanyolország
-
AcuFocus, Inc.ToborzásSzürkehályog | Távollátás | Szabálytalan asztigmatizmusFülöp-szigetek, Szingapúr
-
Axalbion SABefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...IsmeretlenGenu Valgum vagy Varum | Növekedés; Letartóztatták, Bone | Epifizeális leállás, alsó lábszár
-
Immunovative Therapies, Ltd.MegszűntBiomanipulált allogén immunsejtek (AlloStim), amelyek nem igényelnek HLA donoregyezést vérrák eseténElőrehaladott vagy refrakter leukémia, limfóma, mielóma multiplexEgyesült Államok
-
FerruMax Pharmaceuticals, Inc.Davita Clinical ResearchMegszűntKrónikus betegségek vérszegénységeEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveMűszakos munka alvászavar | Műszakos munkával kapcsolatos alvászavarokEgyesült Államok