Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus rugalmasság és autonóm kontroll az izomerő kontra metabolikus erőtréning után menopauzás onkológiai nőknél: a POWER egészségtanulmány (POWER Health)

2024. április 2. frissítette: Cristina Blasco-Lafarga, University of Valencia

Menopauza utáni onkológiai nők testmozgása az egészség helyreállítása érdekében. A metabolikus rugalmasság és az autonóm kontroll összefüggései és változásai két edzésprogram után (izomerő vs metabolikus erő): a POWER egészségtanulmány

A POWER Health egy randomizált klinikai vizsgálat, kétkarú párhuzamos felépítéssel, amelynek célja: 1) a metabolikus rugalmasság és az autonóm funkció vizsgálata (mindkettő a szív- és érrendszeri egészséget leíró képesség) egy posztmenopauzás onkológiai nők és posztmenopauzás kezeletlen kontrollok (CT) mintáján; és 2) két különböző, 8 hetes fizikai gyakorlat által felügyelt beavatkozás hatásának elemzése: HIIT edzés vs izomerőre összpontosító erősítő edzés, mindkét kardiovaszkuláris kapacitásra ezekben a populációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Napjainkban a mellrák a rák leggyakoribb típusa világszerte, 2023-ban a spanyol nők összes rákos megbetegedésének 30%-át tette ki. A rák a fejlett országokban is a második vezető halálok a szív- és érrendszeri betegségek után, amelyekkel szoros kapcsolatban áll. Ezenkívül tudjuk, hogy a mellrák előfordulása az életkorral növekszik, és a menopauza után növekszik. Az életmódról és a testmozgásról azonban ismert, hogy javítja e betegség megelőzését, prognózisát és túlélését, valamint javítja ezeknek a betegeknek az életminőségét. Valójában a közelmúltban végzett tanulmányok rávilágítottak a szív- és érrendszer egészségének fontosságára ebben az onkológiai folyamatban, valamint a testmozgásban rejlő lehetőségekre a szív- és érrendszeri egészség javítására a betegséget követően.

A POWER Health egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a metabolikus rugalmasság és az autonóm egészség tanulmányozása emlőrák kiújulásmentes nők populációjában, összehasonlítva a menopauza utáni kezeletlen kontrollokkal (CT), valamint két felügyelt gyakorlati beavatkozás végrehajtása mindkét populációban. Ezek a beavatkozások 8 hétig tartanak, az egyikben az anyagcsere-képesség (MPI) javítására összpontosító HIIT gyakorlatok, a másikban pedig az izomerő fokozására összpontosító erőgyakorlatok, a jobb metabolikus rugalmasság és autonóm funkció, következésképpen jobb szív- és érrendszeri működés hipotézisével. Egészség.

A POWER egészség vegyes módszerű tervezés: keresztmetszeti és longitudinális vizsgálat. Tekintettel a POWER Health megvalósíthatóságára és egyszerű alkalmazására, ez a klinikai vizsgálat hozzájárul a posztmenopauzás nők egészségének megelőzéséhez és javításához, jelentős klinikai és gazdasági hatással, nemcsak a tudományos közösségben, hanem a klinikai gyakorlatban is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Faculty of physical activity and sport sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
        • Alkutató:
          • Ainoa Roldán, PhD
        • Alkutató:
          • Jørn Wulff Helge, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél relapszusos rákbetegséget (RFC) diagnosztizáltak, vagy akiknél nem diagnosztizáltak rákot legalább az elmúlt 15 évben (CG)
  • 35 és 75 év közötti
  • Mellrák (például duktális karcinóma, invazív karcinóma, hármas negatív; RFC) vagy fiziológiás menopauza (CG) diagnosztizálása
  • Nem vesz részt táplálkozási/diétás beavatkozásban
  • Fizikailag nem aktív (azaz nem vesz részt semmilyen testmozgási programban az elmúlt 3 hónapban, vagy kevesebb, mint 600 metabolikus egyenértéket (METS) hetente mérsékelt-erős fizikai aktivitással).
  • Legyen képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Ne szenvedjen olyan speciális állapottól, amely akadályozhatja a vizsgálati hipotézis tesztelését vagy nem biztonságossá teheti a gyakorlati beavatkozást (azaz a kutatószemélyzet határozza meg).

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi ellenjavallat a gyakorlatban való részvételhez.
  • A beavatkozáson belül tervezett további műtét
  • Általában béta-blokkoló vagy bármilyen, az idegrendszer működését megváltoztató gyógyszer fogyasztása
  • Más primer invazív rák (RFC) anamnézisében vagy súlyos krónikus betegségben (CG) szenved
  • A következő szívbetegségek bármelyikének bemutatására: (i) szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás az előző 3 hónapon belül, (ii) kontrollálatlan magas vérnyomás (azaz szisztolés ≥180 Hgmm vagy diasztolés ≥100 Hgmm), (iii) kontrollálatlan aritmiák (iv) klinikailag jelentős billentyűbetegség, (v) dekompenzált szívelégtelenség vagy (vi) ismert aorta aneurizmában szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Két kohorsz egészséges posztmenopauzás nőkből és nőkből, akik mentesek a menopauza utáni emlőrák kiújulásától. Mindegyik csoport két különböző edzésprogramra lesz felosztva. Mindkét program, a High Intensity Interval Training (HIIT) program (metabolikus erőtréning) és a Muscle Power Intervention (MPI) program 8 hétből áll.
Viselkedési: HIIT program (8 hét)
Metabolic Power Training: High Intensity Interval Training (HIIT) beavatkozás, heti 3 alkalommal (30 perces edzés) 8 héten keresztül, szakmai felügyelettel és a beavatkozási időszak alatt adaptált és módosított intenzitásokkal.
Viselkedési: MPI program (8 hét)
Muscle Power Intervention (MPI), heti 2 alkalommal (45 perces foglalkozás) 8 héten keresztül, szakmai felügyelettel és a beavatkozási időszakban adaptált és módosított intenzitásokkal.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Két kohorsz egészséges posztmenopauzás nőkből és nőkből, akik mentesek a menopauza utáni emlőrák kiújulásától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsír oxidációja az inkrementális teszt során
Időkeret: Preintervenció (csak ez a keresztmetszeti vizsgálatban) és utóintervenció (8 héttel később)
Az indirekt kalorimetriával (COSMED K5 hordozható anyagcsere-analizátor, Róma, Olaszország) és a Frayn-féle sztöchiometrikus képletek alkalmazása után 0,45 W/kg-ról 0,15 W/kg-ról 0,15 W/kg-ról 4 perces lépésenkénti növekményes teszt során kiszámított zsírok oxidációs sebességei.
Preintervenció (csak ez a keresztmetszeti vizsgálatban) és utóintervenció (8 héttel később)
Detrended fluktuációelemzés
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Nemlineáris matematikai változó, amely lehetővé teszi a szervezet fiziológiai információinak és vagusaktivitásának gyűjtését, 2 perces időközönként a Kubios Scientific szoftverrel (Kuopio, Finnország) elemzi az inkrementális teszt során.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Mérleggel mért súly (kg)
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Magasság
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Stadiométerrel mért magasság (cm)
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A vádli, a derék és a csípő kerülete.
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A vádli, a derék és a csípő kerületét antropometrikus mérőszalaggal (cm) kell értékelni.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Sovány tömeg
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A testösszetétel értékelése bioimpedancia segítségével történik (Tanita DC-430 MA S; Tokió, Japán; kg)
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Zsírmentes massza
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A testösszetétel értékelése bioimpedancia segítségével történik (Tanita DC-430 MA S; Tokió, Japán; kg)
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Visceralis zsírszövet
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A testösszetétel értékelése bioimpedancia segítségével történik (Tanita DC-430 MA S; Tokió, Japán; kg)
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Csonttömeg
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A testösszetétel értékelése bioimpedancia segítségével történik (Tanita DC-430 MA S; Tokió, Japán; kg)
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Zsírtömeg
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A testösszetétel értékelése bioimpedancia segítségével történik (Tanita DC-430 MA S; Tokió, Japán; kg)
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Vérnyomás
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A vizsgálatot végzők nyugalmi állapotban is felmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást a bal karban (ha lehetséges).
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Oxigén szaturáció
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A kutatók nyugalmi állapotban is felmérik a jobb kéz középső ujjának oxigéntelítettségét.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Sarcopenia
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A SARC-F-et a szarkopénia kockázatának értékelésére fogják használni
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Laktát
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A laktát mérését laktátanalizátor végzi (Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Lipcse, Németország)
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Cadence
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A ritmust a Saris H3 intelligens görgő (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA) fogja felügyelni.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Mechanikai teljesítmény
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A teljesítményt a Saris H3 intelligens görgő (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA) fogja felügyelni.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Izomerő 5STS
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A teljesítményt a Power Frail App számítja ki (Toledo, Spanyolország)
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Az anyagcsere sebességét indirekt kalorimetriával (COSMED K5 hordozható anyagcsere-analizátor, Róma, Olaszország) regisztrálják alapállapotban
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A légzési cserearány nyugalomban
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A nyugalmi cserearányt indirekt kalorimetriával (COSMED K5 hordozható anyagcsere-analizátor, Róma, Olaszország) regisztrálják alapállapotban
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Zsír oxidáció nyugalmi állapotban
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A zsíroxidációt indirekt kalorimetriával (COSMED K5 hordozható metabolikus analizátor, Róma, Olaszország) regisztrálják alapállapotban
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Szénhidrát oxidáció nyugalmi állapotban
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A szénhidrátot indirekt kalorimetriával (COSMED K5 hordozható anyagcsere-analizátor, Róma, Olaszország) regisztrálják alapállapotban
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Szénhidrát oxidáció inkrementális teszt során
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A szénhidrátok oxidációs sebességét a közvetett kalorimetriával (COSMED K5 hordozható anyagcsere-analizátor, Róma, Olaszország) és a Frayn-féle sztöchiometrikus képletek alkalmazása után 0,45 W/kg-tól 0,15 W/kg-os növekményes teszt során gyűjtött VO2 és VCO2 értékekből számítják ki 4- min lépés
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Energiaráfordítás növekményes teszt során
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Az energiaráfordítás kiszámítása indirekt kalorimetriával (COSMED K5 hordozható anyagcsere-analizátor, Róma, Olaszország) történik egy inkrementális teszt során.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
FATmax intenzitás
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A FATmax kiszámítása indirekt kalorimetriával történik (COSMED K5 hordozható metabolikus analizátor, Róma, Olaszország) egy inkrementális teszt során.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
VO2csúcs
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A VO2csúcsot indirekt kalorimetriával (COSMED K5 hordozható metabolikus analizátor, Róma, Olaszország) gyűjtik össze egy inkrementális teszt során.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Minta entrópia
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Nemlineáris matematikai változó, amely lehetővé teszi a szervezet fiziológiai információinak és paraszimpatikus aktivitásának gyűjtését, 3 perces időközönként a Kubios Scientific szoftverrel (Kuopio, Finnország) elemzi a növekményes teszt során.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
SD1/SD2 arány
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Lineáris matematikai változó, amely lehetővé teszi a szervezet fiziológiai információinak és paraszimpatikus aktivitásának gyűjtését, 2 perces időközönként a Kubios Scientific szoftverrel (Kuopio, Finnország) elemzi a növekményes teszt során.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Fizikai aktivitás és ülőmunka
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével értékeljük a résztvevők aktuális fizikai aktivitási szintjét. Minimális érték = 0 perc/nap fizikai aktivitás // Maximális érték = 1440 perc/nap fizikai aktivitás. A magasabb pontszámok fizikailag aktívabb mintát jelentenek.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Az észlelt erőfeszítés értékelése
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Az észlelt erőfeszítés kiszámításához a Borg skála Rating Perceived Exertion (RPE) skáláját fogják használni. Minimális érték: 1 // Maximális érték: 10. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A fájdalom vizuális analóg skálája
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) skálát fogják használni a helyi fájdalomértékeléshez. Minimális érték: 1 // Maximális érték: 10. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
A normál szívverések (RMSSD) egymást követő különbségeinek négyzetes középértéke
Időkeret: Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)
Lineáris matematikai változó, amely lehetővé teszi a szervezet fiziológiai információinak és paraszimpatikus aktivitásának gyűjtését, 2 perces időközönként a Kubios Scientific szoftverrel (Kuopio, Finnország) elemzi a növekményes teszt során.
Pre-intervenció és utóintervenció (8 héttel később)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Együttműködők

Generalitat Valenciana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-FIS-3251696
  • CIACIF/2022/368 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Regional Ministry of Education, Universities and Employment - Generalitat Valenciana)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel