Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GORE TIGRIS vaszkuláris stent értékelése (TIGRIS)

2017. szeptember 8. frissítette: W.L.Gore & Associates

A GORE TIGRIS vaszkuláris stent értékelése a felületes femoralis és a proximális popliteális artériák ateroszklerotikus elváltozásainak kezelésében

A randomizált vizsgálat elsődleges célja a TIGRIS vascularis stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a betegek felületes femoralis és proximális popliteális artériáiban (SFA/PPA) de novo és restenoticus atherosclerotikus léziók kezelésében, ≤ 24 cm hosszúságban. szimptomatikus perifériás artériás betegségben (PAD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • North County Radiology
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Vascular Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Regional Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kaiser Permanente - Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Mokena, Illinois, Egyesült Államok, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • HeartCare MidWest - Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Vascular Surgery
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Heat & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • North Central Heart Institute, Ltd.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Presbyterian Hospital, Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rutherford 2-4 osztály.
  • Rendellenes boka brachialis index (ABI ≤0,9).
  • Legalább 21 éves.
  • A beavatkozás után legalább 12 hónap túlélési ésszerű elvárás.
  • Férfi, terméketlen nő vagy nőstény, aki hatékony módszert gyakorol a terhesség megelőzésére.
  • Az SFA/PPA egy de novo vagy restenotikus elváltozása, amelynek kumulatív hossza vizuálisan ≤24 cm
  • Artériák, amelyek referencia érátmérője 4,0-6,5 mm az SFA/PPA-n belül, vizuálisan becsülve.
  • Legalább egy nyitott sípcsontartéria angiográfiás bizonyítéka (<50% angiográfiás szűkület).
  • A vezetődrót sikeresen áthaladt a kezelendő lézión, és a disztális ér valódi lumenében van.
  • A léziót a stent behelyezése előtt előre kitágították.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba.
  • Vaszkuláris hozzáférés/katéterezés a céllábban a vizsgálati felvételt követő 30 napon belül.
  • Az SFA/PPA előzetes kezelése a céllábban stenttel vagy bypass-szal.
  • Áramlást korlátozó aortoiliacus betegség.
  • További ipszilaterális femoropoplitealis vagy tibialis betegség, a stentelendő lézión kívül, beavatkozást igényel.
  • Artériás aneurizma a céllábban.
  • Olyan társbetegségek, amelyek kizárják a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
  • Obstruktív vagy okkluzív, nem ateroszklerotikus betegség.
  • Kreatinin több mint 2,5 mg/dl.
  • Amputáció a lábközépcsontok felett, érbetegség következtében, a céllábban.
  • Szeptikémia vagy ellenőrizetlen fertőzés.
  • Ellenjavallat a véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre, beleértve a heparin allergiát, vagy a kórtörténetben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopeniát (HIT), vagy pozitív thrombocyta-faktor 4 (PF4) antitest vizsgálatot.
  • Rendellenes thrombocyta-szint, azaz a kiindulási thrombocytaszám kevesebb, mint 80 000/mikroliter.
  • A koagulopátia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TIGRIS vaszkuláris stent
GORE TIGRIS vaszkuláris stent
Eszköz: TIGRIS vaszkuláris stent
Implantátum
Aktív összehasonlító: BARD LifeStent
Eszköz: BARD LifeStent
Implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont – A jelentős nemkívánatos eseményektől mentes résztvevők száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Minden olyan nemkívánatos esemény (amely a kezdeti beavatkozást követő 30 napon belül következik be), amely halált, célér revaszkularizációt (TVR) és a kezelt láb lábközépcsontjai feletti amputációt (index végtag amputáció) okoz.
30 nap
Elsődleges hatékonysági végpont – Elsődleges szabadalommal rendelkező résztvevők száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges átjárhatóságot a szisztolés sebességi csúcsarány (PSVR) ≤2,5 értékkel határozzák meg, céllézió revaszkularizáció (TLR) nélkül, 12 hónappal a beültetés után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A készülék első beültetésétől számított 48 órán belül
Sikeres eszközbeültetés <30% reziduális szűkülettel, akut (48 órán belüli) súlyos nemkívánatos események nélkül.
A készülék első beültetésétől számított 48 órán belül
Az eszköz sikeres résztvevőinek száma
Időkeret: Közvetlenül a készülék első beültetése után (általában néhány perc és egy óra között).
A stent sikeres szállítása a tervezett helyre és sikeres stent behelyezés.
Közvetlenül a készülék első beültetése után (általában néhány perc és egy óra között).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Laird, MD, UC Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCE 09-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a TIGRIS vaszkuláris stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel