Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av GORE TIGRIS vaskulær stent (TIGRIS)

8. september 2017 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av GORE TIGRIS vaskulær stent ved behandling av aterosklerotiske lesjoner i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arteriene

Hovedmålet med den randomiserte studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TIGRIS Vascular Stent i behandlingen av de novo og restenotiske aterosklerotiske lesjoner, ≤ 24 cm i lengde, i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arteriene (SFA/PPA) hos pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Radiology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Vascular Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kaiser Permanente - Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Mokena, Illinois, Forente stater, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • HeartCare MidWest - Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Vascular Surgery
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heat & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart Institute, Ltd.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Presbyterian Hospital, Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rutherford klasse 2 - 4.
  • Unormal ankel brachial indeks (ABI ≤0,9).
  • Minst 21 år.
  • Rimelig forventning om overlevelse på minst 12 måneder etter inngrepet.
  • Mann, infertil kvinne eller kvinne som praktiserer en effektiv metode for å forhindre graviditet.
  • En de novo eller restenotisk lesjon av SFA/PPA med en kumulativ lengde visuelt estimert til å være ≤24 cm
  • Arterier med referansekardiameter på 4,0 - 6,5 mm innenfor SFA/PPA, estimert visuelt.
  • Angiografisk bevis på minst én åpen tibial arterie (<50 % stenose angiografisk).
  • Guidewire har vellykket krysset lesjonen som skal behandles og er innenfor det sanne lumen til det distale karet.
  • Lesjonen har blitt forhåndsutvidet før stenten ble utplassert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding til dette studiet.
  • Vaskulær tilgang/kateterisering i målbenet innen 30 dager etter studieregistrering.
  • Tidligere behandling av SFA/PPA i målbenet med stenting eller bypass.
  • Strømningsbegrensende aortoiliaasykdom.
  • Ytterligere ipsilateral femoropoliteal eller tibial sykdom, utenfor lesjonen som skal stentes, som krever intervensjon.
  • Arteriell aneurisme i målbenet.
  • Komorbide tilstander som vil utelukke overholdelse av studieprotokollen.
  • Obstruktiv eller okklusiv ikke-aterosklerotisk sykdom.
  • Kreatinin større enn 2,5 mg/dl.
  • Amputasjon over metatarsalene, som følge av vaskulær sykdom, i målbenet.
  • Septikemi eller ukontrollert infeksjon.
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjon eller antiblodplatebehandling, inkludert allergi mot heparin, eller historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT), eller en positiv blodplatefaktor 4 (PF4) antistoffanalyse.
  • Unormale blodplatenivåer, dvs. antall blodplater ved baseline er mindre enn 80 000/mikroliter.
  • Historie om koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIGRIS vaskulær stent
GORE TIGRIS vaskulær stent
Enhet: TIGRIS vaskulær stent
Implantat
Aktiv komparator: BARD LifeStent
Enhet: BARD LifeStent
Implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt – antall deltakere fri for store uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Definert som enhver uønsket hendelse (oppstår innen 30 dager etter den første prosedyren) som forårsaker død, målkarrevaskularisering (TVR) og amputasjon over metatarsalene i det behandlede benet (indekslemamputasjon).
30 dager
Primært effektendepunkt - antall deltakere med primær patent ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er definert av en Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤2,5 uten mållesjonsrevaskularisering (TLR) 12 måneder etter implantasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: Innen 48 timer etter første implantasjon av enheten
Vellykket implantasjon av enhet med gjenværende stenose <30 % uten akutte (innen 48 timer) alvorlige bivirkninger.
Innen 48 timer etter første implantasjon av enheten
Antall deltakere med enhetssuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter første implantasjon av enheten (vanligvis innen noen få minutter til en time).
Vellykket levering av stent til det tiltenkte stedet og vellykket utplassering av stenten.
Umiddelbart etter første implantasjon av enheten (vanligvis innen noen få minutter til en time).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Laird, MD, UC Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCE 09-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på TIGRIS vaskulær stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere