Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del stent vascular GORE TIGRIS (TIGRIS)

8 de septiembre de 2017 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluación del stent vascular GORE TIGRIS en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de las arterias femoral superficial y poplítea proximal

El objetivo principal del estudio aleatorizado es evaluar la seguridad y eficacia del stent vascular TIGRIS en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas reestenóticas y de novo, ≤ 24 cm de longitud, en las arterias femoral superficial y poplítea proximal (SFA/PPA) de pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Radiology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Vascular Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kaiser Permanente - Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • HeartCare MidWest - Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Vascular Surgery
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heat & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart Institute, Ltd.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital, Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rutherford Clase 2 - 4.
  • Índice tobillo-brazo anormal (ABI ≤0.9).
  • Al menos 21 años de edad.
  • Expectativa razonable de supervivencia de al menos 12 meses después del procedimiento.
  • Hombre, mujer infértil o mujer que practica un método eficaz para prevenir el embarazo.
  • Una lesión de novo o restenótica de SFA/PPA con una longitud acumulada estimada visualmente en ≤24 cm
  • Arterias con diámetro de vaso de referencia de 4,0 - 6,5 mm dentro de SFA/PPA, estimado visualmente.
  • Evidencia angiográfica de al menos una arteria tibial permeable (<50% de estenosis angiográficamente).
  • La guía ha atravesado con éxito la lesión a tratar y se encuentra dentro de la luz verdadera del vaso distal.
  • La lesión se ha dilatado previamente antes del despliegue del stent.

Criterio de exclusión:

  • Inscripción previa en este estudio.
  • Acceso vascular/cateterismo en la pierna objetivo dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Tratamiento previo de SFA/PPA en la pierna objetivo con stent o bypass.
  • Enfermedad aortoilíaca limitante del flujo.
  • Enfermedad femoropoplítea o tibial ipsilateral adicional, fuera de la lesión a la que se va a colocar el stent, que requiere intervención.
  • Aneurisma arterial en la pierna diana.
  • Condiciones comórbidas que impedirían el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Enfermedad no aterosclerótica obstructiva u oclusiva.
  • Creatinina superior a 2,5 mg/dl.
  • Amputación por encima de los metatarsianos, como resultado de una enfermedad vascular, en la pierna objetivo.
  • Septicemia o infección no controlada.
  • Contraindicación para la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria, incluida la alergia a la heparina, o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (HIT), o un ensayo de anticuerpos del factor plaquetario 4 (PF4) positivo.
  • Niveles anormales de plaquetas, es decir, recuento de plaquetas al inicio inferior a 80 000/microlitro.
  • Historia de la coagulopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent vascular TIGRIS
Stent vascular GORE TIGRIS
Dispositivo: Stent vascular TIGRIS
Implante
Comparador activo: BARD LifeStent®
Dispositivo: BARD LifeStent®
Implante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad principal: número de participantes libres de eventos adversos importantes a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como cualquier evento adverso (que ocurre dentro de los 30 días del procedimiento inicial) que causa la muerte, la revascularización del vaso objetivo (TVR) y la amputación por encima de los metatarsianos en la pierna tratada (amputación del miembro índice).
30 dias
Criterio principal de valoración de la eficacia: número de participantes con permeabilidad primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad primaria se define por un índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤2,5 sin revascularización de la lesión diana (TLR) a los 12 meses después del implante.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al implante inicial del dispositivo
Implantación exitosa del dispositivo con una estenosis residual <30 % sin eventos adversos graves agudos (dentro de las 48 horas).
Dentro de las 48 horas posteriores al implante inicial del dispositivo
Número de participantes con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del implante inicial del dispositivo (generalmente entre unos minutos y una hora).
Colocación exitosa del stent en el sitio previsto y despliegue exitoso del stent.
Inmediatamente después del implante inicial del dispositivo (generalmente entre unos minutos y una hora).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: John Laird, MD, UC Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCE 09-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

Ensayos clínicos sobre Stent vascular TIGRIS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir