- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01577914
A 12,5 mg-os USP Carvedilol tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra
Randomizált, nyílt címkés, kiegyensúlyozott, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat Carvedilol tablettákkal USP 12,5 mg Coreg® 12,5 mg-mal normál, egészséges, felnőtt, éhgyomri állapotban lévő emberi alanyokon .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a bioekvivalenciát a vizsgált termék: Carvedilol Tablets USP 12,5 mg M/s Ipca Laboratories Limited, India és a megfelelő referenciatermék: Coreg® (Carvedilol Tablets) 12,5 mg Tablets of M/s GlaxoSmithKline, alatt. éhgyomri állapot normál, egészséges, felnőtt, humán alanyoknál egy randomizált keresztezett vizsgálatban.
A vizsgálatot 42 egészséges felnőtt alanyal végezték. Minden vizsgálati periódusban egyetlen 12,5 mg-os dózist adtunk be az alanyoknak a véletlen besorolási ütemterv szerint minden vizsgálati periódusban, ülő helyzetben, környezeti hőmérsékleten, körülbelül 240 ml vízzel.
A klinikai fázis időtartama körülbelül 11 nap volt, beleértve a legalább 7 napos kiürülési időszakot a vizsgálati gyógyszer beadása között minden vizsgálati periódusban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női emberi alanyok, életkor 18 és 45 év között.
- Testtömeg az ideális testsúly ± 15%-án belül, a magassághoz és a testalkathoz viszonyítva az Életbiztosító Corporation (LIC) táblázata szerint.
- A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
- Haemogram, biokémia, szerológia (HIV, Hepatitis B és Hepatitis C), vizeletvizsgálat, 12 elvezetéses EKG és mellkasröntgen (szükség esetén mellkasröntgen) alapján klinikailag elfogadható leletekkel rendelkező alanyok.
- A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság, amelyet írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
- A vizsgálatot megelőző 14 napig és a vizsgálat során vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat, megerősítése és elfogadása.
- Az elmúlt egy évben nem fordult elő kábítószerrel való visszaélés.
- Nemdohányzók és nem alkoholisták.
- A fogamzóképes korú női alany a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, a vizsgáló által megítélt módon, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz és absztinencia.
VAGY
- műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon).
Kizárási kritériumok:
- Karvedilollal, 4-hidroxi-fenil-karvedilollal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetben.
- Gyógyszeres kezelés szükséges minden olyan betegségre, amely enzimmódosító aktivitást mutatott az előző 28 napban, az adagolási napot megelőzően.
- Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
- Korábbi szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek és vérzési hajlam.
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 90 napon belül.
- Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
- Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása legalább tíz (10) órában a vizsgált gyógyszer beadása előtt és legalább négy (04) órán át az adagolás után, minden vizsgálati időszakban.
- Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
- A folyadéktól való tartózkodás megtagadása legalább 01:00 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és legalább további 01:00 órában az adagolás után, minden vizsgálati periódusban, kivéve körülbelül 240 ml vizet, amelyet a vizsgálati gyógyszer beadása közben adtak be.
- A xantin tartalmú ételek vagy italok (csokoládé, tea, kávé vagy kóla) vagy gyümölcslé/grapefruitlé és bármilyen alkoholtartalmú termék használatának elkerülése az adagolást megelőző 48.00 óráig az utolsó vizsgálati időszak utolsó vérminta vételéig.
- Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül.
- Pozitív HIV-teszttel vagy Hepatitis-B- vagy Hepatitis-C-teszttel rendelkező alanyok.
- Pozitívnak bizonyult a bejelentkezés előtt végzett lehelet alkoholteszt minden vizsgálati időszakra.
- Az egyes vizsgálati időszakokban a bejelentkezés előtt végzett, kábítószerrel való visszaélésre utaló vizeletvizsgálat pozitív eredményt mutatott.
- A dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 24 órával az utolsó vizsgálati időszak utolsó vérmintavételéig.
- A tabletták lenyelésével kapcsolatos problémák előzményei.
- Női alany, aki pozitív vizelet terhességi tesztet mutatott a szűrés időpontjában.
- Női alany, aki pozitív szérum (ß) béta-hCG (humán koriongonadotropin) tesztet mutatott bejelentkezés előtt minden vizsgálati időszakra.
- Női alany, jelenleg szoptat vagy szoptat.
- Női alanyok, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűrés időpontjától a vizsgálat befejezéséig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Carvedilol tabletta USP 12,5 mg
Carvedilol tabletta USP 12,5 mg M/s Ipca Laboratories Limited, India
|
12,5 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coreg®
Coreg® (Carvedilol tabletta) 12,5 mg M/s GlaxoSmithKline
|
12,5 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bioekvivalencia a Cmax és az AUC paramétereken alapul. Mintavételi órák: adagolás előtt és 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.50, 03.00,0,0,0,0,10,04.000, 04.000 , 20.00, 24.00, 36.00 és 48.00 óra az adagolás után.
Időkeret: 5 hónap
|
A bioekvivalenciát akkor állapították meg, ha: A Cmax, AUC0-t és AUC0-inf geometriai átlagarányának 90%-os konfidencia intervalluma a teszt és a referenciatermék között a 80,00% és 125,00% közötti tartományba esik a Carvedilol esetében. |
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antioxidánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Carvedilol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ipca/ARL/203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Böjt állapot
-
Abbott Point of CareBefejezveA nátrium-, glükóz- és hematokrit-vizsgálatok analitikai teljesítménye az i-STAT 500 (Alinity) analizátorralEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásSzarkoidózis | JAK-STAT útvonal deregulációFranciaország
-
Shanghai Zhongshan HospitalBefejezveDrog használata | ANCA-val kapcsolatos vasculitis | JAK-STAT útvonal deregulációKína
Klinikai vizsgálatok a Carvedilol tabletta USP 12,5 mg
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSymbio, LLCBefejezveKomplikációmentes húgyúti fertőzésekEgyesült Államok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMetabolikus, szív- és érrendszeriEgyesült Királyság
-
Owen Chan, PhDMegszűnt
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzívelégtelenség, pangásosJapán
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Aktív, nem toborzóKrónikus rhinosinusitis orrpolipokkalKanada
-
Galderma R&DBefejezvePapulopustularis rosaceaEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőség | OpiátfüggőségEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Befejezve