Bio-equivalentiestudie van Carvedilol-tabletten USP 12,5 mg onder nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
2. Lichaamsgewicht binnen ± 15% van het ideale gewicht gerelateerd aan lengte en lichaamsbouw volgens Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
3. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur).
4. Proefpersonen met klinisch aanvaardbare bevindingen zoals bepaald door hemogram, biochemie, serologie (HIV, Hepatitis B en Hepatitis C), urineonderzoek, 12-afleidingen ECG en thoraxfoto (thoraxfoto indien nodig).
5. Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
6. Bevestigen en akkoord gaan met het niet gebruiken van receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitamines en mineralen gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
7. Geen geschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
8. Niet-rokers en niet-alcoholisten.
9. Voor vrouwelijke proefpersonen is het mogelijk om kinderen te krijgen die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals condoom, schuim, gelei, diafragma, intra-uterien apparaat en onthouding.

OF

- chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de proefpersoon).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Carvedilol, 4-hydroxyfenyl-carvedilol of verwante geneesmiddelen.
2. Medicatie nodig hebben voor elke aandoening met enzymmodificerende activiteit in de afgelopen 28 dagen, voorafgaand aan de doseringsdag.
3. Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
4. Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten en bloedingsneiging.
5. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
6. Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
7. Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste tien (10) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste vier (04) uur na de dosis, in elke studieperiode.
8. Elke contra-indicatie voor bloedafname of moeilijk toegankelijke aderen.
9. Weigering om gedurende ten minste 01.00 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 01.00 uur na de dosis geen vloeistof te drinken, in elke onderzoeksperiode, met uitzondering van ongeveer 240 ml water gegeven tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Weigering om het gebruik van xanthine-bevattend voedsel of dranken (chocolaatjes, thee, koffie of coladranken) of vruchtensap/grapefruitsap en alcoholische producten te vermijden gedurende 48.00 uur voorafgaand aan de dosering tot de laatste bloedafname van de laatste studieperiode.
11. Bloeddonatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
12. Onderwerpen met positieve hiv-tests of hepatitis-B- of hepatitis-C-tests.
13. Positief bevonden in ademalcoholtest uitgevoerd vóór het inchecken voor elke studieperiode.
14. Positief bevonden in urinetest voor drugsmisbruik uitgevoerd vóór het inchecken voor elke studieperiode.
15. Weigering om zich te onthouden van consumptie van tabaksproducten 24 uur voorafgaand aan de dosering tot de laatste bloedafname van de laatste studieperiode.
16. Geschiedenis van problemen bij het slikken van tabletten.
17. Vrouwelijke proefpersoon, die tijdens de screening een positieve zwangerschapstest in de urine aantoonde.
18. Vrouwelijk proefpersoon, die een positieve Serum (ß) Beta-hCG (Human Chorion Gonadotropin)-test aantoont vóór het inchecken voor elke studieperiode.
19. Vrouwelijk onderwerp, momenteel borstvoeding of lactatie.
20. Vrouwelijke proefpersonen die vanaf de datum van screening tot de voltooiing van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken.