- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01599208
Az asszociatív memória elősegítése mély transzkraniális mágneses stimulációval a mediális halántéklebenyig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elméleti motivációnk a felismerési memória mögött meghúzódó mechanizmusok feltárása. A különféle paradigmákból származó bizonyítékok egybeestek azzal az elképzeléssel, hogy a felismerési memória két folyamatból áll:
- Ismerkedés, tételspecifikus információkat von maga után.
- Emlékezés, egyesület-specifikus információkkal jár. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az emlékezés neuronális régiók hálózatához kapcsolódik, beleértve az elülső mediális prefrontális kérget, a laterális parietális kérget és a hippocampust. Ezzel szemben az ismertség a laterális prefrontális kéreghez és a perifériás kéreghez kapcsolódik. Kritikusan az ismertség és az emlékezés szempontjából az MTL létfontosságú szerepe erősen érintett. Az emlékezés és az ismerősség közötti különbségtétel érdekében, annak ellenére, hogy az agyban ugyanazt a helyet stimulálják, a kutatók figyelembe veszik a feldolgozási idő különbségét, amely alatt ez a két folyamat ismert, és objektív és szubjektív kognitív feladatokat is alkalmaznak a hatások pontos mérésére.
Ezen túlmenően ennek a kutatásnak klinikai motivációja van, amely az idősek memóriaromlásának természetéhez kapcsolódik. Ha sikerrel járnak, a kutatók képesek lesznek beállítani egy hatékony TMS-protokollt, amely eszközként használható fel azon emlékek – asszociáció-specifikus emlékek – javítására, amelyekről úgy gondolják, hogy az idősek gyenge memóriateljesítményét közvetítik.
Mindkét cél elérése érdekében a javasolt kísérletek az MTL-t célozzák meg online stimuláció (rövid időtartamú stimuláció az ingerek bemutatása során a felismerési memória teszt során), amely lehetővé teszi számunkra, hogy különbséget tegyünk az ismertség és az emlékezés hatásai és az offline stimulációs mód (ismétlődő stimuláció) között. néhány percet a felismerési memóriateszttől elkülönítve), azzal a céllal, hogy megkönnyítsék a memória teljesítményét.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18-85 év között
- Nemleges válasz a TMS biztonsági szűrőkérdőívére
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- A 65 évnél idősebb résztvevők esetében a normál memóriapontozást egy Nexig-tesztben kell elérni.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham, vagy ilyen előfordulása elsőfokú rokonoknál.
- Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülést, amely eszméletvesztéssel jár, legalább 5 percig.
- A kórtörténetben előfordult fejsérülés, amely koponyaműtétet vagy hosszan tartó kómát tesz szükségessé.
- Bármilyen fém előfordulása a fejben, beleértve a szemet és a fület (a szájon kívül).
- A szemben lévő fémrészecskék, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátor, intracranialis implantátum (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy beültetett orvosi pumpák ismert története.
- Súlyos migrén anamnézisében.
- Jelentős halláskárosodás anamnézisében.
- Jelentős neurológiai rendellenességben szenvedő egyének.
- Kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholizmust az elmúlt 6 hónapban (kivéve a nikotint és a koffeint)
- Nem megfelelő kommunikáció a résztvevővel.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Instabil fizikai, szisztémás és anyagcserezavarban szenvedő résztvevők
- Szoptató nők
- Ismert vagy feltételezett terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyimpulzusos online stimuláció
Online egyimpulzusos online stimuláció a motoros küszöb 120%-ánál a jobb vagy a bal MTL-hez képest, hamis állapothoz képest, -400/0/400/800 ms-ban az ingerhez viszonyítva a felismerés vizsgálati vagy tesztfázisában teszt.
|
TRANSZKRÁNIÁLIS MÁGNESES STIMULÁCIÓ
|
Kísérleti: Ismétlődő online stim., 400ms, 10Hz
Ismétlődő online stimuláció 400 ms-ig 10 Hz-en, a motoros küszöb 120%-ánál a jobb vagy a bal MTL-hez képest, hamis állapothoz képest -400/0/400/800 ms-ban az ingerhez viszonyítva akár a vizsgálati, akár a tesztfázisban felismerési teszt.
|
TRANSZKRÁNIÁLIS MÁGNESES STIMULÁCIÓ
|
Kísérleti: Ismétlődő online stim., 400ms, 20Hz
Ismétlődő online stimuláció 400 ms-ig 20 Hz-en, a motoros küszöb 120%-ánál a jobb vagy a bal MTL-hez képest, hamis állapothoz képest -400/0/400/800 ms-ban az ingerhez viszonyítva akár a vizsgálati, akár a tesztfázisban felismerési teszt.
|
TRANSZKRÁNIÁLIS MÁGNESES STIMULÁCIÓ
|
Kísérleti: Ismétlődő offline stimuláció 10 Hz-en
Ismétlődő offline stimuláció 10 Hz-en 4 percig a vizsgálat előtt vagy 8 percig a vizsgálat előtt (a fázis hosszának megfelelően), amely 2 másodperces stimulációs sorozatokat és 20 másodperces szüneteket tartalmaz.
A stimulációt a motoros küszöb 120%-ánál adják meg a jobb vagy a bal MTL-nek, összehasonlítva a színlelt állapottal.
|
TRANSZKRÁNIÁLIS MÁGNESES STIMULÁCIÓ
|
Kísérleti: Ismétlődő offline stimuláció 20 Hz-en
Ismétlődő offline stimuláció 20 Hz-en 4 percig a vizsgálat előtt vagy 8 percig a vizsgálat előtt (a fázis hosszának megfelelően), amely 2 másodperces stimulációs sorozatokat és 20 másodperces szüneteket tartalmaz.
A stimulációt a motoros küszöb 120%-ánál adják meg a jobb vagy a bal MTL-nek, összehasonlítva a színlelt állapottal.
|
TRANSZKRÁNIÁLIS MÁGNESES STIMULÁCIÓ
|
Kísérleti: Ismétlődő offline stimuláció iTBS-sel
Ismétlődő offline stimuláció Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) segítségével, amely 3 impulzusból áll 50 Hz-en, 5 Hz-en ismétlődő 2 másodperces stimulációs sorozatokhoz 8 másodperces szünetekkel 192 másodpercig.
A stimulációt a motoros küszöb 90%-ánál adják meg a jobb vagy a bal MTL-nek, összehasonlítva a színlelt állapottal.
|
TRANSZKRÁNIÁLIS MÁGNESES STIMULÁCIÓ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a memóriában az online stimuláció időkerete alapján
Időkeret: Egy év
|
Az online stimulációs karok esetében azt várjuk, hogy az online stimuláció és a kognitív feladat időkeretén alapuló memóriaváltozást találjunk, nevezetesen azt várjuk, hogy változást találjunk az asszociációk memóriájában, amikor a stimuláció körülbelül 800 ms, és változást várunk memória az elemekhez, ha a stimuláció körülbelül 400 ms.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yonatan Goshen, Prof., Tel Aviv University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMS-MEMORY-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TMS
-
Hartford HospitalToborzásElhízottságEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaMég nincs toborzás
-
Carilion ClinicIsmeretlenArcfájdalomEgyesült Államok
-
Emory UniversityBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveVégrehajtó funkcióEgyesült Államok
-
BeerYaakov Mental Health CenterBefejezveDohányzó | Krónikus obstruktív légúti betegségIzrael
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaBefejezveMajor depresszív zavarAusztrália
-
Bayside HealthBefejezve
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveVégrehajtó funkcióEgyesült Államok