- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01599208
Facilitando a memória associativa por meio de estimulação magnética transcraniana profunda para o lobo temporal medial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa motivação teórica é explorar os mecanismos subjacentes à memória de reconhecimento. Evidências de uma variedade de paradigmas convergiram para a noção de que a memória de reconhecimento compreende dois processos:
- Familiaridade, envolve informações específicas do item.
- Recordação, envolve informações específicas da associação. Evidências sugerem que a lembrança está associada a uma rede de regiões neuronais, incluindo o córtex pré-frontal medial anterior, o córtex parietal lateral e o hipocampo. A familiaridade, em contraste, está associada ao córtex pré-frontal lateral e ao córtex periférico. Criticamente, tanto para familiaridade quanto para lembrança, o papel vital do MTL está fortemente implicado. Para dissociar entre lembrança e familiaridade, apesar de estimular o mesmo local no cérebro, os investigadores levam em consideração a diferença no tempo de processamento em que esses dois processos operam e usam tarefas cognitivas objetivas e subjetivas para medir com precisão os efeitos.
Além disso, esta pesquisa tem motivação clínica, que se relaciona com a natureza do declínio da memória em idosos. Se forem bem-sucedidos, os investigadores serão capazes de definir um protocolo TMS eficaz que pode ser usado como uma ferramenta para melhorar os tipos de memórias específicas de associação de memórias que são consideradas mediadoras do desempenho ruim da memória em idosos.
Para atingir ambos os objetivos, os experimentos propostos terão como alvo o MTL usando tanto a estimulação online (estimulação de curta duração durante a apresentação de estímulos no teste de memória de reconhecimento) que nos permitirá diferenciar entre os efeitos de familiaridade e lembrança e o modo de estimulação offline (estimulação repetitiva de vários minutos separadamente do teste de memória de reconhecimento), com o objetivo de alcançar efeitos de facilitação no desempenho da memória.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 85 anos
- Respondeu negativamente no questionário de triagem de segurança para TMS
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Para participantes com mais de 65 anos, a pontuação de memória normal deve ser obtida em um teste Nexig.
Critério de exclusão:
- História de epilepsia ou convulsão ou história de tais em parentes de primeiro grau.
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos.
- História de traumatismo craniano necessitando de cirurgia craniana ou coma prolongado.
- História de qualquer metal na cabeça, incluindo olhos e ouvidos (fora da boca).
- História conhecida de quaisquer partículas metálicas no olho, marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou bombas médicas implantadas.
- História de enxaqueca severa.
- Histórico de perda auditiva significativa.
- Indivíduos com um distúrbio neurológico significativo.
- História de abuso de substâncias, incluindo alcoolismo nos últimos 6 meses (exceto nicotina e cafeína)
- Comunicação inadequada com o participante.
- Participação atualmente em outro estudo clínico ou inscrito em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores a este estudo.
- Participantes que sofrem de distúrbios físicos, sistêmicos e metabólicos instáveis
- Mulheres que estão amamentando
- Gravidez conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação online de pulso único
Estimulação on-line de pulso único on-line a 120% do limiar motor para o MTL direito ou esquerdo, em comparação com a condição simulada, em -400/0/400/800 ms em relação ao estímulo nas fases de estudo ou teste de um reconhecimento teste.
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ESTIMULAÇÃO MAGNÉTICA TRANSCRANIANA
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Experimental: Estimulação online repetitiva, 400ms, 10Hz
Estimulação online repetitiva por 400 ms a 10 Hz a 120% do limiar motor para o MTL direito ou esquerdo, em comparação com a condição simulada, em -400/0/400/800 ms em relação ao estímulo nas fases de estudo ou teste de um teste de reconhecimento.
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ESTIMULAÇÃO MAGNÉTICA TRANSCRANIANA
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Experimental: Estimulação online repetitiva, 400ms, 20Hz
Estimulação online repetitiva por 400ms a 20Hz a 120% do limiar motor para o MTL direito ou esquerdo, em comparação com a condição simulada, em -400/0/400/800 ms em relação ao estímulo nas fases de estudo ou teste de um teste de reconhecimento.
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ESTIMULAÇÃO MAGNÉTICA TRANSCRANIANA
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Experimental: Estimulação off-line repetitiva a 10 Hz
Estimulação offline repetitiva a 10Hz por 4 min antes do estudo ou por 8 min antes do teste (de acordo com a duração da fase), compreendendo trens de estimulação de 2 segundos e pausas de 20 segundos.
A estimulação será dada em 120% do limiar motor para o MTL direito ou esquerdo em comparação com a condição simulada.
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ESTIMULAÇÃO MAGNÉTICA TRANSCRANIANA
|
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Experimental: Estimulação off-line repetitiva a 20 Hz
Estimulação offline repetitiva a 20Hz por 4 min antes do estudo ou por 8 min antes do teste (de acordo com a duração da fase), compreendendo trens de estimulação de 2 segundos e pausas de 20 segundos.
A estimulação será dada em 120% do limiar motor para o MTL direito ou esquerdo em comparação com a condição simulada.
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ESTIMULAÇÃO MAGNÉTICA TRANSCRANIANA
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Experimental: Estimulação offline repetitiva com iTBS
Estimulação off-line repetitiva com Estimulação Theta Burst Intermitente (iTBS) compreendendo 3 pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz para trens de estimulação de 2 segundos com intervalos de 8 segundos por 192 segundos.
A estimulação será dada em 90% do limiar motor para o MTL direito ou esquerdo em comparação com a condição simulada.
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ESTIMULAÇÃO MAGNÉTICA TRANSCRANIANA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória com base no período da estimulação online
Prazo: Um ano
|
Para os braços de estimulação online, esperamos encontrar uma mudança na memória com base no período de tempo da estimulação online e na tarefa cognitiva, ou seja, esperamos encontrar uma mudança na memória para associações quando a estimulação estiver em torno de 800 ms, e esperamos uma mudança em memória para itens quando a estimulação está em torno de 400ms.
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonatan Goshen, Prof., Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TMS-MEMORY-1
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